Eine klinische Studie der Phase Ⅲ mit kombiniertem Cisplatin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer intrakavitären Cisplatin-Injektion bei der Behandlung von malignen Pleuraergüssen

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Krebs eines beliebigen Primärtumortyps, Patienten mit malignem Pleuraerguss oder Aszites, die nach mindestens einer systemischen Antitumortherapie und mindestens einer lokalen Therapie (intrakavitäre Verabreichung von Chemotherapeutika und/oder Modulatoren der biologischen Reaktion, außer Cisplatin.)
2. Mindestens eine mittlere Menge an malignem Pleuraerguss oder Aszites, bestätigt durch B-Ultraschall. Die klinische Beurteilung erfordert eine lokale Therapie.
3. Karnofsky-Leistungsstatus ≥60
4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
5. Angemessene hämatologische, kardiale, renale und hepatische Funktion
6. Der Serum-Schwangerschaftstest von weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter war während des Screening-Zeitraums negativ; Bei fruchtbaren Frauen/Männern müssen die Probanden bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums (d. h. zum ersten Mal seit der Arzneimittelabgabe bis zum Ende der Studienmedikationsdosierung nach 90 Tagen) zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Abstinenz, männliche Partner haben Vasektomie, weibliche Sterilisation, Intrauterinpessar wirksam und wirksame Antibabypillen akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an oder Erhalt einer Prüfbehandlung in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Gerät innerhalb von 4 Wochen Nachweis einer Blutungsneigung, schwere Infektion
2. Erhaltene systemische Antitumortherapie oder intraperitoneale Arzneimitteltherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten intrakavitären Verabreichung;
3. Zur Lokaltherapie wurden Endostatin, Bevacizumab, Ramucirumab und andere antiangiogene Wirkstoffe oder Cisplatin eingesetzt
4. Hat sich nicht von einem unerwünschten Ereignis aufgrund einer Intervention auf ≤ 1 vor der ersten Verabreichung erholt (außer bei Haarausfall, Hörverlust und neurologischen oder endokrinen Störungen von ≤ 2, die eine alternative Behandlung erfordern)
5. sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung einer mittelgroßen bis großen Operation unterzogen hatten, bei der es sich nicht um eine Diagnose oder Biopsie handelte, oder die sich während des Studienzeitraums voraussichtlich einer größeren Operation unterziehen würden
6. Bilateraler Pleuraerguss oder umhüllter Pleuraerguss oder Aszites
7. Bei schwerer COPD oder Darmverwachsungen in der Vorgeschichte
8. unkontrollierter primärer Hirntumor oder metastasierter Zentralnerventumor mit signifikanter intrakranieller Hypertonie oder neuropsychiatrischen Symptomen
9. Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern
10. Schwangere oder stillende Frauen
11. Vorgeschichte von Krankheiten, Behandlungen oder Laboranomalien, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen und die Probanden daran hindern können, vollständig an der Studie teilzunehmen, oder die Teilnahme wird vom Prüfarzt als nicht im besten Interesse der Probanden erachtet.