Vaihe Ⅲ kliininen tutkimus sisplatiinin yhdistelmästä vs. lumelääke yhdistettynä intrakavitaariseen sisplatiiniinjektioon pahanlaatuisten pleuraeffuusioiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu minkä tahansa primaarisen kasvaintyypin syöpä, potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio tai askites, jotka pysyvät huonosti hallinnassa vähintään yhden systeemisen kasvainten vastaisen hoidon ja vähintään yhden paikallisen hoidon jälkeen (kemoterapeuttisten aineiden ja/tai biologisen vasteen modulaattorien intrakavitaarinen antaminen, muut kuin sisplatiini.)
2. Vähintään keskimääräinen pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio tai askites, joka on vahvistettu B-ultraäänellä. Kliininen arviointi vaatii paikallista hoitoa.
3. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥60
4. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
5. Riittävä hematologinen, sydämen, munuaisten ja maksan toiminta
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti seulontajakson aikana oli negatiivinen; Hedelmällisen naisen/miesten koehenkilöiden on oltava valmiita ottamaan käyttöön luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan (eli ensimmäistä kertaa lääkkeen toimittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti 90 päivän kuluttua) ottamaan käyttöön luotettavia ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: raittiutta, mieskumppanit ovat hyväksyneet vasektomian, naisten steriloinnin, kohdunsisäisen laitteen tehokkaasti ja tehokkaat ehkäisypillerit.

Poissulkemiskriteerit:

1. Toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai tutkimushoitoon saaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai laitekliiniseen tutkimukseen osallistuminen 4 viikon sisällä Todisteet verenvuotodiateesista, vakavasta infektiosta
2. Saatu systeemistä antituumorihoitoa tai intraperitoneaalista lääkehoitoa 14 päivän sisällä ensimmäisestä intrakavitaarisesta annosta;
3. Paikalliseen hoitoon käytettiin endostatiinia, bevasitsumabia, ramusirumabia ja muita antiangiogeenisiä aineita tai sisplatiinia.
4. Ei ole toipunut mistään haittatapahtumasta, joka johtuu mistään toimenpiteestä arvoon ≤1 ennen ensimmäistä antoa (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, kuulonmenetystä ja neurologisia tai hormonaalisia häiriöitä ≤2, jotka vaativat vaihtoehtoista hoitoa)
5. Hänelle oli tehty keskipitkä tai suuri leikkaus, joka ei ole diagnoosi tai biopsia 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antoa, tai joille oli määrä tehdä suuri leikkaus tutkimusjakson aikana
6. Kahdenvälinen pleuraeffuusio tai vaipallinen pleuraeffuusio tai askites
7. Vaikea keuhkoahtaumatauti tai anamneesissa suoliston tarttumia
8. hallitsematon primaarinen aivokasvain tai keskushermon metastaattinen kasvain, johon liittyy merkittävää kallonsisäistä verenpainetautia tai neuropsykiatrisia oireita
9. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
10. Raskaana oleville tai imettäville naisille
11. sairaus, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen ja estää koehenkilöitä osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen, tai tutkija ei katso osallistumisen olevan koehenkilöiden edun mukaista.