Badanie kliniczne III fazy złożonej cisplatyny w porównaniu z placebo w połączeniu z cisplatyną wstrzykniętą do jam ciała w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak dowolnego typu pierwotnego guza, Pacjenci ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem, którzy pozostają słabo kontrolowani po co najmniej jednej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej i co najmniej jednej terapii miejscowej (podawanie do jam ciała chemioterapeutyków i/lub modulatorów odpowiedzi biologicznej, innych niż cisplatyna).
2. Co najmniej średnia ilość złośliwego wysięku opłucnowego lub wodobrzusze potwierdzone badaniem ultrasonograficznym B. Ocena kliniczna wymaga leczenia miejscowego.
3. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60
4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
5. Odpowiednia czynność hematologiczna, serca, nerek i wątroby
6. Test ciążowy z surowicy kobiet w wieku rozrodczym w okresie przesiewowym był ujemny; W przypadku płodnej kobiety/mężczyzny uczestnicy muszą być gotowi przez cały okres badania (tj. po raz pierwszy od podania leku do zakończenia dawkowania badanego leku po 90 dniach) na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, w tym między innymi: abstynencji, partnerzy zaakceptowali wazektomię, sterylizację kobiet, skuteczną wkładkę wewnątrzmaciczną i skuteczne pigułki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnictwo lub otrzymywanie leczenia eksperymentalnego w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub uczestnictwo w badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu w ciągu 4 tygodni Dowody na skazę krwotoczną, poważną infekcję
2. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub lek dootrzewnowy w ciągu 14 dni od pierwszego podania do jam ciała;
3. W terapii miejscowej stosowano endostatynę, bewacyzumab, ramucyrumab i inne leki antyangiogenne lub cisplatynę
4. Nie wyzdrowiał po jakimkolwiek zdarzeniu niepożądanym spowodowanym jakąkolwiek interwencją do ≤1 przed pierwszym podaniem (z wyjątkiem utraty włosów, utraty słuchu oraz zaburzeń neurologicznych lub endokrynologicznych ≤2 wymagających alternatywnego leczenia)
5. Przeszli średnią lub poważną operację inną niż diagnoza lub biopsja w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem lub którzy mieli przejść poważną operację w okresie badania
6. Obustronny wysięk opłucnowy lub otoczkowy wysięk opłucnowy lub wodobrzusze
7. Z ciężką POChP lub historią zrostów jelitowych
8. niekontrolowany pierwotny guz mózgu lub guz z przerzutami do nerwu centralnego ze znacznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub objawami neuropsychiatrycznymi
9. Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
11. historia choroby, leczenia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą wpływać na wynik badania i uniemożliwić uczestnikom pełny udział w badaniu lub badacz uważa, że ​​uczestnictwo nie leży w najlepszym interesie uczestników.