En klinisk fase Ⅲ studie av kombinert cisplatin versus placebo kombinert med intrakavitær cisplatin-injeksjon i behandling av ondartede pleurale effusjoner

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft av enhver primær tumortype, pasienter med ondartet pleural effusjon eller ascites som forblir dårlig kontrollert etter minst én systemisk antitumorbehandling og minst én lokal terapi (intrakavitær administrering av kjemoterapeutiske midler og/eller biologiske responsmodulatorer, annet enn cisplatin.)
2. Minst en middels mengde ondartet pleural effusjon eller ascites i samsvar med bekreftet av B ultralyd, Klinisk vurdering krever lokal terapi.
3. Karnofsky ytelsesstatus ≥60
4. Forventet levetid på minst 3 måneder
5. Tilstrekkelig hematologisk, hjerte-, nyre- og leverfunksjon
6. Serumgraviditetstesten av kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder under screeningsperioden var negativ; Med en fertil kvinne/mann må forsøkspersoner være villige til gjennom hele studieperioden (dvs. for første gang siden medikamentleveringen til slutten av studien medikamentdosering etter 90 dager) å ta pålitelige prevensjonsmetoder, inkludert men ikke begrenset til: avholdenhet, mannlige partnere har akseptert vasektomi, kvinnelig sterilisering, intrauterin enhet effektivt og effektive p-piller.

Ekskluderingskriterier:

1. Delta i eller motta undersøkelsesbehandling i en annen klinisk studie innen 4 uker før første dosering, eller delta i en klinisk utprøving innen 4 uker. Bevis på blødende diatese, alvorlig infeksjon
2. Mottok systemisk antitumorterapi eller intraperitoneal medikamentell behandling innen 14 dager etter den første intrakavitære administreringen;
3. Endostatin, bevacizumab, Ramucirumab og andre antiangiogene midler eller cisplatin ble brukt til lokal terapi
4. Har ikke kommet seg etter noen uønskede hendelser på grunn av intervensjon til ≤1 før første gangs administrering (bortsett fra hårtap, hørselstap og nevrologiske eller endokrine lidelser på ≤2 som krever alternativ behandling)
5. Hadde gjennomgått middels til større operasjoner annet enn diagnose eller biopsi innen 28 dager før første administrasjon, eller som var forventet å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden
6. Bilateral pleural effusjon eller innhyllet pleural effusjon eller ascite
7. Med alvorlig KOLS eller en historie med intestinale adhesjoner
8. ukontrollert primær hjernesvulst eller metastaserende svulst i sentralnerven med betydelig intrakraniell hypertensjon eller nevropsykiatriske symptomer
9. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling
10. Gravide eller ammende kvinner
11. historie med sykdom, behandling eller laboratorieavvik som kan forstyrre resultatet av studien og hindre forsøkspersoner fra å delta fullt ut i studien, eller deltakelse anses ikke av etterforskeren å være i forsøkspersonenes beste.