Клиническое исследование фазы Ⅲ комбинированного цисплатина по сравнению с плацебо в сочетании с внутриполостной инъекцией цисплатина при лечении злокачественных плевральных выпотов

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный рак любого типа первичной опухоли, пациенты со злокачественным плевральным выпотом или асцитом, которые плохо контролируются после по крайней мере одной системной противоопухолевой терапии и по крайней мере одной местной терапии (внутриполостное введение химиотерапевтических агентов и/или модуляторов биологического ответа, кроме цисплатин.)
2. По крайней мере, среднее количество злокачественного плеврального выпота или асцита, подтвержденное УЗИ B. Клиническая оценка требует местной терапии.
3. Статус производительности Карновски ≥60
4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
5. Адекватная гематологическая, сердечная, почечная и печеночная функции
6. Сывороточный тест на беременность женщин детородного возраста в период скрининга был отрицательным; Субъекты женского/мужского пола, способные к деторождению, должны быть готовы в течение всего периода исследования (т. е. впервые с момента доставки лекарственного средства до окончания приема исследуемого лекарственного средства через 90 дней) принимать надежные методы контрацепции, включая, помимо прочего: воздержание, партнеры-мужчины приняли вазэктомию, стерилизацию женщин, эффективные внутриматочные спирали и эффективные противозачаточные таблетки.

Критерий исключения:

1. Участие или получение экспериментального лечения в другом клиническом испытании в течение 4 недель до первого введения дозы или участие в клиническом испытании устройства в течение 4 недель Признаки геморрагического диатеза, серьезной инфекции
2. Получал системную противоопухолевую терапию или внутрибрюшинную медикаментозную терапию в течение 14 дней после первого внутриполостного введения;
3. Для местной терапии использовали эндостатин, бевацизумаб, рамуцирумаб и другие антиангиогенные препараты или цисплатин.
4. Не оправился от какого-либо нежелательного явления из-за какого-либо вмешательства до ≤1 до первоначального введения (за исключением выпадения волос, потери слуха и неврологических или эндокринных расстройств ≤2, требующих альтернативного лечения)
5. Перенесшие среднее или серьезное хирургическое вмешательство, кроме диагностики или биопсии, в течение 28 дней до первого введения, или которые должны были пройти серьезное хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
6. Двусторонний плеврит или обволакивающий плеврит или асцит
7. При тяжелой ХОБЛ или спайках кишечника в анамнезе
8. неконтролируемая первичная опухоль головного мозга или метастатическая опухоль в центральный нерв со значительной внутричерепной гипертензией или психоневрологическими симптомами
9. Активные инфекции, требующие системного лечения
10. Беременные или кормящие женщины
11. История болезни, лечения или лабораторных отклонений, которые могут повлиять на исход исследования и помешать субъектам полноценно участвовать в исследовании, или участие не рассматривается исследователем как отвечающее интересам субъектов.