Fáze Ⅲ Klinická studie kombinované cisplatiny versus placebo v kombinaci s intrakavitární injekcí cisplatiny při léčbě maligních pleurálních výpotků

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina jakéhokoli primárního typu nádoru, Pacienti s maligním pleurálním výpotkem nebo ascitem, kteří zůstávají špatně kontrolováni po alespoň jedné systémové protinádorové terapii a alespoň jedné lokální terapii (intrakavitární podávání chemoterapeutických látek a/nebo modulátorů biologické odpovědi, jiné než cisplatina.)
2. Alespoň střední množství maligního pleurálního výpotku nebo ascitu potvrzené B ultrazvukem. Klinické posouzení vyžaduje lokální terapii.
3. Stav výkonu podle Karnofsky ≥60
4. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
5. Přiměřená hematologická, srdeční, ledvinová a jaterní funkce
6. Sérový těhotenský test u žen ve fertilním věku během období screeningu byl negativní; S plodnými ženami/muži musí být subjekty ochotny po celou dobu studie (tj. poprvé od podání léku do konce podávání léku ve studii po 90 dnech) užívat spolehlivé antikoncepční metody, včetně, ale bez omezení na: abstinence, mužští partneři přijali vazektomii, ženskou sterilizaci, účinné nitroděložní tělísko a účinné antikoncepční pilulky.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na jiné klinické studii nebo její přijetí v průběhu 4 týdnů před prvním podáním dávky nebo účast na klinickém hodnocení zařízení během 4 týdnů Důkaz krvácivé diatézy, závažné infekce
2. podána systémová protinádorová terapie nebo intraperitoneální léková terapie do 14 dnů od prvního intrakavitárního podání;
3. K lokální léčbě byly použity endostatin, bevacizumab, ramucirumab a další antiangiogenní látky nebo cisplatina
4. Nezotavil se z žádné nežádoucí příhody v důsledku jakéhokoli zásahu do ≤1 před prvním podáním (s výjimkou ztráty vlasů, sluchu a neurologických nebo endokrinních poruch ≤2 vyžadujících alternativní léčbu)
5. podstoupili středně velký až velký chirurgický zákrok jiný než je diagnóza nebo biopsie během 28 dnů před prvním podáním nebo u kterých se očekávalo, že během období studie podstoupí větší chirurgický zákrok
6. Oboustranný pleurální výpotek nebo obalený pleurální výpotek nebo ascite
7. S těžkou CHOPN nebo anamnézou střevních adhezí
8. nekontrolovaný primární nádor mozku nebo metastatický nádor centrálního nervu s významnou intrakraniální hypertenzí nebo neuropsychiatrickými příznaky
9. Aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu
10. Těhotné nebo kojící ženy
11. anamnéza onemocnění, léčby nebo laboratorní abnormality, které mohou interferovat s výsledkem studie a bránit subjektům v plné účasti na studii, nebo účast není považována zkoušejícím za nejlepší zájem subjektů.