Fázis Ⅲ klinikai vizsgálat a kombinált ciszplatin kontra placebó és intracavitaris ciszplatin injekció kombinációjáról a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt rák bármely primer tumortípusból, rosszindulatú pleuralis folyadékgyülem vagy ascites, akik rosszul kontrollálódnak legalább egy szisztémás daganatellenes terápia és legalább egy helyi terápia (kemoterápiás szerek és/vagy biológiai válaszmodulátorok intracavitális beadása, kivéve a ciszplatin.)
2. B ultrahanggal igazolt, legalább közepes malignus pleurális folyadékgyülem vagy ascites. A klinikai megítélés helyi terápiát igényel.
3. Karnofsky teljesítmény állapota ≥60
4. A várható élettartam legalább 3 hónap
5. Megfelelő hematológiai, szív-, vese- és májfunkció
6. A fogamzóképes korú női alanyok szérum terhességi tesztje a szűrési időszakban negatív volt; Termékeny női/férfi alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy a vizsgálati időszak alatt (azaz először a gyógyszer beadása óta a vizsgálati gyógyszeradagolás végéig 90 nap után) megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, beleértve, de nem kizárólagosan: absztinencia, a férfi partnerek elfogadták a vazektómiát, a női sterilizálást, az intrauterin eszközt és a fogamzásgátló tablettákat.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel vagy vizsgálati kezelésben részesülő másik klinikai vizsgálatban az első adagolást megelőző 4 héten belül, vagy eszköz klinikai vizsgálatban való részvétel 4 héten belül Vérzéses diathesis, súlyos fertőzés bizonyítéka
2. szisztémás daganatellenes terápiában vagy intraperitoneális gyógyszeres kezelésben részesült az első intracavitaris beadást követő 14 napon belül;
3. Az endosztatint, bevacizumabot, ramucirumabot és más antiangiogén szereket vagy ciszplatint alkalmaztak helyi terápiában.
4. Nem gyógyult fel semmilyen nemkívánatos eseményből, amely az első adagolás előtt 1-nél kisebb értékre történt (kivéve a hajhullást, a hallásvesztést és a ≤2-es neurológiai vagy endokrin rendellenességeket, amelyek alternatív kezelést igényelnek)
5. Az első beadást megelőző 28 napon belül a diagnózistól vagy biopsziától eltérő közepes vagy súlyos műtéten estek át, vagy akiknél a vizsgálati időszak alatt várhatóan súlyos műtéten esnek át
6. Kétoldali pleurális folyadékgyülem vagy burkolt pleurális effúzió vagy ascite
7. Súlyos COPD-vel vagy a bélrendszeri összenövésekkel az anamnézisben
8. kontrollálatlan elsődleges agydaganat vagy központi idegi metasztatikus daganat jelentős koponyaűri magas vérnyomással vagy neuropszichiátriai tünetekkel
9. Aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek
10. Terhes vagy szoptató nők
11. a kórelőzményben szereplő betegség, kezelés vagy laboratóriumi eltérés, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, és megakadályozhatja a vizsgálati alanyokat abban, hogy teljes mértékben részt vegyenek a vizsgálatban, vagy a részvételt a vizsgáló nem tartja az alany legjobb érdekének.