악성 흉막 삼출의 치료에서 강내 시스플라틴 주입과 결합된 결합 시스플라틴 대 위약의 3상 임상 연구

포함 기준:

1. 모든 원발성 종양 유형의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암, 적어도 하나의 전신 항종양 요법 및 적어도 하나의 국소 요법(화학요법제 및/또는 생물학적 반응 조절제의 강내 투여, 시스플라틴.)
2. B 초음파로 확인된 최소 중간 정도의 악성 흉막 삼출 또는 복수, 임상적 판단에는 국소 치료가 필요합니다.
3. Karnofsky 성능 상태 ≥60
4. 기대 수명 최소 3개월
5. 적절한 혈액학적, 심장, 신장 및 간 기능
6. 스크리닝 기간 동안 가임기 여성 피험자의 혈청 임신 검사는 음성이었고; 가임 여성/남성 피험자는 연구 기간 동안(즉, 약물 전달 이후 처음으로 90일 후 연구 약물 투여 종료 시까지) 신뢰할 수 있는 피임 방법(이에 국한되지는 않음)을 취할 의향이 있어야 합니다. 금욕, 남성 파트너는 정관 절제술, 여성 살균, 자궁 내 장치 및 효과적인 피임약을 수락했습니다.

제외 기준:

1. 첫 투약 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여 또는 시험적 치료를 받거나, 4주 이내에 기기 임상시험에 참여하는 경우 출혈성 체질, 중증 감염의 증거가 있는 경우
2. 첫 강내 투여 후 14일 이내에 전신 항종양 요법 또는 복강내 약물 요법을 받은 자;
3. 엔도스타틴, 베바시주맙, 라무시루맙 및 기타 항혈관신생제 또는 시스플라틴이 국소 요법에 사용되었습니다.
4. 초기 투여 전 ≤1까지 임의의 개입으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않음(탈모, 청력 손실 및 대체 치료가 필요한 ≤2의 신경계 또는 내분비 장애 제외)
5. 첫 투여 전 28일 이내에 진단 또는 생검 이외의 중대형 수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 자
6. 양측성 흉막삼출액 또는 외피성 흉막삼출액 또는 복수
7. 심한 COPD 또는 장 유착 병력이 있는 경우
8. 조절되지 않는 원발성 뇌종양 또는 유의한 두개내 고혈압 또는 신경정신병적 증상을 동반한 중추신경 전이성 종양
9. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
10. 임산부 또는 수유부
11. 연구 결과를 방해하고 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해할 수 있는 질병, 치료 또는 검사실 이상, 또는 참여가 피험자에게 최선의 이익이라고 연구자가 간주하지 않는 이력.