乳がん化学療法中の四肢運動
2025年9月29日 更新者：University of Florida
乳がんの化学療法中の心血管機能を最適化するための新しい戦略としての全肢運動
現在、米国には 350 万人の乳がん生存者がおり、この数は劇的に増加すると予想されています。
提案された研究では、化学療法を受けている乳がん患者に対する新しい運動介入が心血管機能障害を防ぐかどうかを調べます。
調査結果は、この集団における心血管疾患の予防に影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Demetra Christou, PhD
- 電話番号：3522941746
- メール：ddchristou@ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eileen Handberg
- 電話番号：352-273-9082
- メール：handbem@medicine.ufl.edu
研究場所
-
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida
-
コンタクト：
- Demetra Christou, PhD
- 電話番号：352-294-1746
- メール：ddchristou@ufl.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性浸潤性非転移性乳癌、ステージ I ～ III の能動的診断
- 女性
- 30～85歳
- -ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法（アントラサイクリン、アルキル化剤および/またはタキサン）を開始する予定
- 運動禁忌の欠如
- 研究臨床医の承認
- 同意できる
- -被験者から得られたインフォームドコンセント、および研究関連のプロセスを遵守するための被験者の同意の文書
除外基準:
- 包含基準を満たさない
- 標的療法（CDK4/6またはPARP阻害剤）を受けている
- 化学療法と同時に放射線療法を受ける
- -研究登録前のリンパ浮腫ステージ2以上
- -関連する心血管疾患（脳卒中、心不全、最大段階運動試験中の心筋虚血、心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス手術または血管形成術または冠動脈ステント）
- 体格指数≧40kg/m2
- -研究結果の解釈を混乱させる可能性のある他の実験的介入への現在の参加（例：減量のための食事介入）
- -有酸素運動トレーニングへの現在の参加（中強度の有酸素運動の週150分以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
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実験的：全身運動
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患者が乳がんの化学療法を受けている間に、遠隔ライブ監視下で自宅で12週間にわたって実施される運動トレーニング。
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アクティブコンパレータ：トレッドミル運動
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患者が乳がんの化学療法を受けている間に、遠隔ライブ監視下で自宅で12週間にわたって実施される運動トレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈FMDの変化
時間枠：12週間
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フロー媒介拡張 (FMD) は、内皮機能の確立された非侵襲的測定です。
上腕動脈FMDは、5分間の前腕虚血後の反応性充血に応じて、超音波検査によって決定されます。
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12週間
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全体的な縦ひずみの変化
時間枠：12週間
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グローバル縦ひずみは、急性無症候性心毒性のマーカーであり、がん治療に関連する心機能障害のリスクがあるがん患者のモニタリングに推奨されます。
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12週間
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乳がん化学療法中の運動トレーニングの実現可能性、忍容性、および安全性
時間枠：介入の 12 週間を通して監視
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化学療法を受けている乳がん患者のトレッドミル運動と比較した全肢運動の実現可能性、忍容性、および安全性を評価するために、運動介入全体を通じて包括的な情報を収集します。 /週）、欠席/部分的に完了したセッションまたは研究の中止の理由、有害事象、および疾患および治療関連の結果。
安全性を具体的に評価するために、有害事象が発生した場合、最新の国立がん研究所有害事象共通用語基準に従って決定および監視するための計画が用意されています。
深刻度、期待度、重症度、および研究介入との関係の分類は、NIH が提供する定義に基づきます。
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介入の 12 週間を通して監視
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Demetra Christou, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月5日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB202100182 -N
- 1R21HL152264-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- PRO00031309 (その他の識別子：University of Florida)
- OCR40536 (その他の識別子：UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。