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All-Extremity-Übung während der Brustkrebs-Chemotherapie

29. September 2025 aktualisiert von: University of Florida

All-Extremity-Training als neuartige Strategie zur Optimierung der kardiovaskulären Funktion während der Chemotherapie bei Brustkrebs

Derzeit gibt es in den Vereinigten Staaten 3,5 Millionen Überlebende von Brustkrebs, und es wird erwartet, dass diese Zahl dramatisch steigen wird. Die vorgeschlagene Forschungsarbeit wird untersuchen, ob eine neuartige Bewegungsintervention für Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen, vor kardiovaskulärer Dysfunktion schützt. Die Ergebnisse können Auswirkungen auf die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in dieser Population haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Diagnose von primär invasivem, nicht metastasiertem Brustkrebs, Stadien I-III
  • Weiblich
  • 30 bis 85 Jahre
  • Geplant zur Einleitung einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie (Anthrazyklin, Alkylierungsmittel und/oder Taxan)
  • Fehlen von Kontraindikationen für die Ausübung
  • Zulassung durch den Studienarzt
  • Einverständnis geben können
  • Informierte Zustimmung des Subjekts und Dokumentation der Zustimmung des Subjekts zur Einhaltung des studienbezogenen Prozesses

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Erhalten zielgerichteter Therapien (CDK4/6- oder PARP-Hemmer)
  • Erhalten einer Strahlentherapie gleichzeitig mit einer Chemotherapie
  • Lymphödem-Stadium ≥ 2 vor Studieneinschluss
  • Relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Myokardischämie bei Maximalbelastungstest, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie oder Koronarstent)
  • Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2
  • Aktuelle Teilnahme an anderen experimentellen Interventionen, die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren können (z. B. diätetische Intervention zur Gewichtsabnahme)
  • Aktuelle Teilnahme an Aerobic-Übungen (≥ 150 min/Woche Aerobic-Übungen mittlerer Intensität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Übung für alle Extremitäten
Verhalten: Übungstraining
Übungstraining, das 12 Wochen lang zu Hause unter Live-Fernüberwachung durchgeführt wird, während sich Patientinnen einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen.
Aktiver Komparator: Übung auf dem Laufband
Verhalten: Übungstraining
Übungstraining, das 12 Wochen lang zu Hause unter Live-Fernüberwachung durchgeführt wird, während sich Patientinnen einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der A. brachialis FMD
Zeitfenster: 12 Wochen
Die flussvermittelte Dilatation (FMD) ist eine etablierte nicht-invasive Messung der Endothelfunktion. Die FMD der Brachialarterie wird mittels Ultraschall als Reaktion auf eine reaktive Hyperämie nach einer 5-minütigen Unterarmischämie bestimmt.
12 Wochen
Änderung der globalen Längsdehnung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die globale Längsdehnung ist ein Marker für akute subklinische Kardiotoxizität und wird zur Überwachung von Krebspatienten empfohlen, bei denen das Risiko einer krebstherapiebedingten Herzfunktionsstörung besteht.
12 Wochen
Machbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Bewegungstraining während einer Brustkrebs-Chemotherapie
Zeitfenster: Überwachung während der 12 Wochen der Intervention
Um die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Übungen für alle Extremitäten im Vergleich zu Laufbandübungen bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, werden wir während der gesamten Übungsintervention umfassende Informationen sammeln: abgeschlossene vs. geplante Übungsdosis (Intensität/Sitzung, Min./Sitzung, Sitzungen /Woche), Gründe für verpasste/teilweise abgeschlossene Sitzungen oder Studienabbruch, unerwünschte Ereignisse und krankheits- und behandlungsbezogene Ergebnisse. Um die Sicherheit speziell zu bewerten, falls ein unerwünschtes Ereignis auftritt, gibt es Pläne zur Bestimmung und Überwachung gemäß den neuesten Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute. Die Klassifizierung für Schwere, Erwartung, Schwere und Beziehung zur Studienintervention basiert auf den vom NIH bereitgestellten Definitionen.
Überwachung während der 12 Wochen der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Demetra Christou, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202100182 -N
  • 1R21HL152264-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PRO00031309 (Andere Kennung: University of Florida)
  • OCR40536 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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