Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening van alle ledematen tijdens borstkankerchemotherapie

29 september 2025 bijgewerkt door: University of Florida

Oefening van alle ledematen als een nieuwe strategie voor het optimaliseren van de cardiovasculaire functie tijdens chemotherapie voor borstkanker

Momenteel zijn er 3,5 miljoen overlevenden van borstkanker in de Verenigde Staten en dit aantal zal naar verwachting dramatisch toenemen. Het voorgestelde onderzoek zal nagaan of een nieuwe oefeninterventie voor borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan bescherming biedt tegen cardiovasculaire disfunctie. Bevindingen kunnen implicaties hebben voor de preventie van hart- en vaatziekten in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Werving
        • Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve diagnose van primaire invasieve niet-gemetastaseerde borstkanker, stadia I-III
  • Vrouwelijk
  • 30 tot 85 jaar
  • Gepland om neoadjuvante of adjuvante chemotherapie te starten (anthracycline, alkyleringsmiddel en/of taxaan)
  • Afwezigheid van contra-indicaties om te oefenen
  • Goedkeuring van studiearts
  • Toestemming kunnen geven
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en documentatie van de proefpersoonovereenkomst om te voldoen aan het studiegerelateerde proces

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen niet aan de inclusiecriteria
  • Gerichte therapieën ontvangen (CDK4/6- of PARP-remmers)
  • Bestralingstherapie ontvangen gelijktijdig met chemotherapie
  • Lymfoedeem stadium ≥ 2 voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Alle relevante hart- en vaatziekten (beroerte, hartfalen, myocardischemie tijdens maximale graduele inspanningstest, myocardinfarct, angina pectoris, coronaire bypassoperatie of angioplastiek of coronaire stent)
  • Body mass index ≥ 40 kg/m2
  • Huidige deelname aan andere experimentele interventies die de interpretatie van onderzoeksbevindingen kunnen verwarren (bijv. Voedingsinterventie voor gewichtsverlies)
  • Huidige deelname aan aerobe training (≥150 min/week matige intensiteit aerobe training)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Oefening voor alle ledematen
Gedragsmatig: Oefentraining
Lichaamsbewegingstraining thuis uitgevoerd onder live toezicht op afstand gedurende 12 weken, terwijl patiënten chemotherapie ondergaan voor borstkanker.
Actieve vergelijker: Loopband oefening
Gedragsmatig: Oefentraining
Lichaamsbewegingstraining thuis uitgevoerd onder live toezicht op afstand gedurende 12 weken, terwijl patiënten chemotherapie ondergaan voor borstkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in armslagader FMD
Tijdsspanne: 12 weken
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) is een gevestigde niet-invasieve meting van de endotheliale functie. FMD van de armslagader zal worden bepaald via echografie als reactie op reactieve hyperemie na 5 minuten durende ischemie van de onderarm.
12 weken
Verandering in globale longitudinale belasting
Tijdsspanne: 12 weken
Globale longitudinale belasting is een marker van acute subklinische cardiotoxiciteit en wordt aanbevolen voor het monitoren van kankerpatiënten die risico lopen op aan kankertherapie gerelateerde hartdisfunctie.
12 weken
Haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van oefentraining tijdens chemotherapie bij borstkanker
Tijdsspanne: Gemonitord gedurende de 12 weken van interventie
Om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van oefeningen voor alle ledematen te evalueren in vergelijking met oefeningen op de loopband bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, zullen we uitgebreide informatie verzamelen tijdens de oefeningsinterventie: voltooide versus geplande inspanningsdosis (intensiteit/sessie, min/sessie, sessies /week), redenen voor gemiste/gedeeltelijk voltooide sessies of stopzetting van de studie, bijwerkingen en ziekte- en behandelingsgerelateerde uitkomsten. Om de veiligheid specifiek te evalueren, indien zich een bijwerking voordoet, zijn er plannen voor bepaling en monitoring volgens de meest recente National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Classificatie voor ernst, verwachtbaarheid, ernst en relatie met studie-interventie zal gebaseerd zijn op de door de NIH verstrekte definities.
Gemonitord gedurende de 12 weken van interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Demetra Christou, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202100182 -N
  • 1R21HL152264-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PRO00031309 (Andere identificatie: University of Florida)
  • OCR40536 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren