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Exercício para todas as extremidades durante a quimioterapia do câncer de mama

29 de maio de 2024 atualizado por: University of Florida

Exercício de todas as extremidades como uma nova estratégia para otimizar a função cardiovascular durante a quimioterapia para câncer de mama

Atualmente, existem 3,5 milhões de sobreviventes de câncer de mama nos Estados Unidos e esse número deve aumentar dramaticamente. A pesquisa proposta examinará se uma nova intervenção de exercícios para pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia protege contra a disfunção cardiovascular. Os achados podem ter implicações para a prevenção de doenças cardiovasculares nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Recrutamento
        • Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico ativo de câncer de mama primário invasivo não metastático, estágios I-III
  • Fêmea
  • 30 a 85 anos de idade
  • Programado para iniciar quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante (antraciclina, agente alquilante e/ou taxano)
  • Ausência de contra-indicações para o exercício
  • Aprovação do médico do estudo
  • Capaz de dar consentimento
  • Consentimento informado obtido do sujeito e documentação do consentimento do sujeito para cumprir o processo relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Recebendo terapias direcionadas (inibidores de CDK4/6 ou PARP)
  • Recebendo radioterapia concomitante à quimioterapia
  • Estágio de linfedema ≥ 2 antes da inscrição no estudo
  • Quaisquer doenças cardiovasculares relevantes (acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, isquemia miocárdica durante teste de exercício graduado máximo, infarto do miocárdio, angina pectoris, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia ou stent coronário)
  • Índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2
  • Participação atual em outras intervenções experimentais que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, intervenção dietética para perda de peso)
  • Participação atual em treinamento de exercícios aeróbicos (≥150 min/semana de exercícios aeróbicos de intensidade moderada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Exercício para todas as extremidades
Comportamental: Treino de exercícios
Treinamento físico realizado em casa sob supervisão remota ao vivo durante 12 semanas enquanto os pacientes são submetidos à quimioterapia para câncer de mama.
Comparador Ativo: Exercício em esteira
Comportamental: Treino de exercícios
Treinamento físico realizado em casa sob supervisão remota ao vivo durante 12 semanas enquanto os pacientes são submetidos à quimioterapia para câncer de mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na DMF da artéria braquial
Prazo: 12 semanas
A dilatação mediada por fluxo (FMD) é uma medida não invasiva estabelecida da função endotelial. A FMD da artéria braquial será determinada por ultrassonografia em resposta à hiperemia reativa após 5 min de isquemia do antebraço.
12 semanas
Mudança na tensão longitudinal global
Prazo: 12 semanas
A tensão longitudinal global é um marcador de cardiotoxicidade subclínica aguda e é recomendada para monitorar pacientes com câncer em risco de disfunção cardíaca relacionada à terapia do câncer.
12 semanas
Viabilidade, tolerabilidade e segurança do treinamento físico durante a quimioterapia do câncer de mama
Prazo: Monitorado durante as 12 semanas de intervenção
Para avaliar a viabilidade, tolerabilidade e segurança do exercício de todas as extremidades em comparação com o exercício em esteira em pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia, coletaremos informações abrangentes ao longo da intervenção do exercício: dose de exercício concluída versus planejada (intensidade/sessão, min/sessão, sessões /semana), motivos para sessões perdidas/parcialmente concluídas ou retirada do estudo, eventos adversos e resultados relacionados à doença e ao tratamento. Para avaliar especificamente a segurança, caso ocorra um evento adverso, existem planos para determinação e monitoramento de acordo com os mais recentes Critérios de Terminologia Comum do National Cancer Institute para Eventos Adversos. A classificação de gravidade, expectativa, gravidade e relação com a intervenção do estudo será baseada nas definições fornecidas pelo NIH.
Monitorado durante as 12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Demetra Christou, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202100182 -N
  • 1R21HL152264-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • PRO00031309 (Outro identificador: University of Florida)
  • OCR40536 (Outro identificador: UF OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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