All-ekstrem trening under brystkreft kjemoterapi
29. september 2025 oppdatert av: University of Florida
All-ekstrem trening som en ny strategi for å optimalisere kardiovaskulær funksjon under kjemoterapi for brystkreft
For tiden er det 3,5 millioner overlevende brystkreft i USA, og dette tallet forventes å øke dramatisk.
Den foreslåtte forskningen vil undersøke om en ny treningsintervensjon for brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi beskytter mot kardiovaskulær dysfunksjon.
Funn kan ha implikasjoner for forebygging av kardiovaskulær sykdom i denne populasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Demetra Christou, PhD
- Telefonnummer: 3522941746
- E-post: ddchristou@ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eileen Handberg
- Telefonnummer: 352-273-9082
- E-post: handbem@medicine.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Rekruttering
- Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Demetra Christou, PhD
- Telefonnummer: 352-294-1746
- E-post: ddchristou@ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv diagnose av primær invasiv ikke-metastatisk brystkreft, stadier I-III
- Hunn
- 30 til 85 år
- Planlagt å starte neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi (antracyklin, alkyleringsmiddel og/eller taxan)
- Fravær av kontraindikasjoner for trening
- Godkjenning av kliniker
- Kunne gi samtykke
- Innhentet informert samtykke fra faget og dokumentasjon på fagavtale for å overholde studierelatert prosess
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriterier
- Motta målrettede terapier (CDK4/6 eller PARP-hemmere)
- Mottar strålebehandling samtidig med kjemoterapi
- Lymfødemstadium ≥ 2 før studieopptak
- Eventuelle relevante kardiovaskulære sykdommer (slag, hjertesvikt, myokardiskemi under maksimal gradert treningstest, hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar bypass-operasjon eller angioplastikk eller koronarstent)
- Kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2
- Nåværende deltakelse i andre eksperimentelle intervensjoner som kan forvirre tolkningen av studiefunn (f.eks. diettintervensjon for vekttap)
- Nåværende deltakelse i aerobic treningstrening (≥150 min/uke med moderat intensitet aerobic trening)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: All-ekstrem trening
|
Trening utført hjemme under fjernovervåking over 12 uker mens pasienter gjennomgår kjemoterapi for brystkreft.
|
|
Aktiv komparator: Tredemølle trening
|
Trening utført hjemme under fjernovervåking over 12 uker mens pasienter gjennomgår kjemoterapi for brystkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arterie brachialis FMD
Tidsramme: 12 uker
|
Flowmediert dilatasjon (FMD) er et etablert ikke-invasivt mål på endotelfunksjon.
Brachial arterie FMD vil bli bestemt via ultrasonografi som respons på reaktiv hyperemi etter 5-minutters underarmsiskemi.
|
12 uker
|
|
Endring i global langsgående tøyning
Tidsramme: 12 uker
|
Global longitudinell belastning er en markør for akutt subklinisk kardiotoksisitet og anbefales for overvåking av kreftpasienter med risiko for kreftterapirelatert hjertedysfunksjon.
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet, tolerabilitet og sikkerhet ved treningstrening under brystkreftkjemoterapi
Tidsramme: Overvåkes gjennom de 12 ukene med intervensjon
|
For å evaluere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og sikkerheten ved all-ekstrem trening sammenlignet med tredemølletrening hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi, vil vi samle inn omfattende informasjon gjennom hele treningsintervensjonen: fullført kontra planlagt treningsdose (intensitet/økt, min/økt, økter) /uke), årsaker til tapte/delvis fullførte økter eller tilbaketrekking av studien, uønskede hendelser og sykdoms- og behandlingsrelaterte utfall.
For å spesifikt evaluere sikkerheten, dersom en uønsket hendelse skulle inntreffe, er planer på plass for bestemmelse og overvåking i henhold til de nyeste National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Klassifisering for alvor, forventethet, alvorlighetsgrad og forhold til studieintervensjon vil være basert på NIHs gitte definisjoner.
|
Overvåkes gjennom de 12 ukene med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Demetra Christou, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202100182 -N
- 1R21HL152264-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- PRO00031309 (Annen identifikator: University of Florida)
- OCR40536 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .