Exercice de tous les membres pendant la chimiothérapie du cancer du sein
29 septembre 2025 mis à jour par: University of Florida
L'exercice de tous les membres comme nouvelle stratégie pour optimiser la fonction cardiovasculaire pendant la chimiothérapie du cancer du sein
Actuellement, il y a 3,5 millions de survivantes du cancer du sein aux États-Unis et ce nombre devrait augmenter considérablement.
La recherche proposée examinera si une nouvelle intervention d'exercice pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une chimiothérapie protège contre le dysfonctionnement cardiovasculaire.
Les résultats peuvent avoir des implications pour la prévention des maladies cardiovasculaires dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Demetra Christou, PhD
- Numéro de téléphone: 3522941746
- E-mail: ddchristou@ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eileen Handberg
- Numéro de téléphone: 352-273-9082
- E-mail: handbem@medicine.ufl.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Recrutement
- Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida
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Contact:
- Demetra Christou, PhD
- Numéro de téléphone: 352-294-1746
- E-mail: ddchristou@ufl.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actif du cancer du sein primitif invasif non métastatique, stades I-III
- Femme
- 30 à 85 ans
- Prévu pour initier une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante (anthracycline, agent alkylant et/ou taxane)
- Absence de contre-indications à l'exercice
- Approbation du clinicien de l'étude
- Capable de donner son consentement
- Consentement éclairé obtenu du sujet et documentation de l'accord du sujet pour se conformer au processus lié à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Recevoir des thérapies ciblées (CDK4/6 ou inhibiteurs de PARP)
- Recevoir une radiothérapie en même temps que la chimiothérapie
- Lymphœdème stade ≥ 2 avant l'inscription à l'étude
- Toute maladie cardiovasculaire pertinente (accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, ischémie myocardique lors d'un test d'effort gradué maximal, infarctus du myocarde, angine de poitrine, pontage aortocoronarien ou angioplastie ou stent coronaire)
- Indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2
- Participation actuelle à d'autres interventions expérimentales qui peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, intervention diététique pour la perte de poids)
- Participation actuelle à des exercices d'aérobie (≥ 150 min/semaine d'exercices d'aérobie d'intensité modérée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Exercice de tous les membres
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Entraînement physique effectué à domicile sous supervision à distance en direct pendant 12 semaines pendant que les patientes subissent une chimiothérapie pour le cancer du sein.
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Comparateur actif: Exercice sur tapis roulant
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Entraînement physique effectué à domicile sous supervision à distance en direct pendant 12 semaines pendant que les patientes subissent une chimiothérapie pour le cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fièvre aphteuse de l'artère brachiale
Délai: 12 semaines
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La dilatation médiée par le flux (FMD) est une mesure non invasive établie de la fonction endothéliale.
La FMD de l'artère brachiale sera déterminée par échographie en réponse à une hyperémie réactive après une ischémie de l'avant-bras de 5 minutes.
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12 semaines
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Changement de la déformation longitudinale globale
Délai: 12 semaines
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La déformation longitudinale globale est un marqueur de cardiotoxicité subclinique aiguë et est recommandée pour le suivi des patients cancéreux à risque de dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer.
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12 semaines
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Faisabilité, tolérabilité et sécurité de l'entraînement physique pendant la chimiothérapie du cancer du sein
Délai: Suivi tout au long des 12 semaines d'intervention
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Pour évaluer la faisabilité, la tolérabilité et l'innocuité de l'exercice de tous les membres par rapport à l'exercice sur tapis roulant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie, nous recueillerons des informations complètes tout au long de l'intervention d'exercice : dose d'exercice terminée par rapport à la dose d'exercice prévue (intensité/séance, min/séance, séances /semaine), les raisons des séances manquées/partiellement terminées ou du retrait de l'étude, les événements indésirables et les résultats liés à la maladie et au traitement.
Pour évaluer spécifiquement la sécurité, en cas d'événement indésirable, des plans sont en place pour la détermination et la surveillance selon les critères de terminologie communs les plus récents du National Cancer Institute pour les événements indésirables.
La classification de la gravité, de l'attente, de la gravité et de la relation avec l'intervention de l'étude sera basée sur les définitions fournies par les NIH.
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Suivi tout au long des 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Demetra Christou, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Première publication (Réel)
4 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202100182 -N
- 1R21HL152264-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- PRO00031309 (Autre identifiant: University of Florida)
- OCR40536 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .