Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia na wszystkie kończyny podczas chemioterapii raka piersi

29 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Ćwiczenia na wszystkie kończyny jako nowa strategia optymalizacji funkcji układu sercowo-naczyniowego podczas chemioterapii raka piersi

Obecnie w Stanach Zjednoczonych żyje 3,5 miliona osób, które przeżyły raka piersi i oczekuje się, że liczba ta dramatycznie wzrośnie. Proponowane badania zbadają, czy nowa interwencja ruchowa u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii chroni przed dysfunkcją układu sercowo-naczyniowego. Odkrycia mogą mieć wpływ na zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna diagnostyka pierwotnego inwazyjnego raka piersi bez przerzutów, stadia I-III
  • Kobieta
  • od 30 do 85 lat
  • Planowane rozpoczęcie chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej (antracyklina, środek alkilujący i/lub taksan)
  • Brak przeciwwskazań do ćwiczeń
  • Zatwierdzenie lekarza prowadzącego badanie
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i dokumentacja zgody podmiotu na przestrzeganie procesu związanego z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają kryteriów włączenia
  • Przyjmowanie terapii celowanych (inhibitory CDK4/6 lub PARP)
  • Otrzymywanie radioterapii jednocześnie z chemioterapią
  • Stopień obrzęku limfatycznego ≥ 2 przed włączeniem do badania
  • Wszelkie istotne choroby układu krążenia (udar, niewydolność serca, niedokrwienie mięśnia sercowego podczas maksymalnego stopniowego wysiłku wysiłkowego, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka lub stent wieńcowy)
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2
  • Bieżący udział w innych interwencjach eksperymentalnych, które mogą zakłócić interpretację wyników badania (np. interwencja dietetyczna w celu utraty wagi)
  • Bieżący udział w treningu aerobowym (≥150 min/tydzień ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Ćwiczenie na wszystkie kończyny
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Trening fizyczny wykonywany w domu pod zdalnym nadzorem na żywo przez 12 tygodni, podczas gdy pacjentki przechodzą chemioterapię z powodu raka piersi.
Aktywny komparator: Ćwiczenia na bieżni
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Trening fizyczny wykonywany w domu pod zdalnym nadzorem na żywo przez 12 tygodni, podczas gdy pacjentki przechodzą chemioterapię z powodu raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w tętnicy ramiennej FMD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozszerzanie zależne od przepływu (FMD) jest uznaną nieinwazyjną metodą pomiaru funkcji śródbłonka. FMD tętnicy ramiennej zostanie określone za pomocą ultrasonografii w odpowiedzi na reaktywne przekrwienie po 5-minutowym niedokrwieniu przedramienia.
12 tygodni
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Globalne odkształcenie podłużne jest markerem ostrej subklinicznej kardiotoksyczności i jest zalecane do monitorowania pacjentów z chorobą nowotworową zagrożonych dysfunkcją serca związaną z terapią przeciwnowotworową.
12 tygodni
Wykonalność, tolerancja i bezpieczeństwo treningu fizycznego podczas chemioterapii raka piersi
Ramy czasowe: Monitorowane przez 12 tygodni interwencji
Aby ocenić wykonalność, tolerancję i bezpieczeństwo ćwiczeń obejmujących wszystkie kończyny w porównaniu z ćwiczeniami na bieżni u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii, będziemy gromadzić obszerne informacje podczas całej interwencji ruchowej: ukończona vs. planowana dawka ćwiczeń (intensywność/sesja, min/sesja, sesje /tydzień), przyczyny opuszczonych/częściowo ukończonych sesji lub wycofania się z badania, zdarzenia niepożądane oraz wyniki związane z chorobą i leczeniem. Aby konkretnie ocenić bezpieczeństwo w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego, istnieją plany określania i monitorowania zgodnie z najnowszymi wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute. Klasyfikacja pod względem powagi, przewidywalności, dotkliwości i związku z interwencją w badaniu będzie oparta na definicjach dostarczonych przez NIH.
Monitorowane przez 12 tygodni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Demetra Christou, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202100182 -N
  • 1R21HL152264-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • PRO00031309 (Inny identyfikator: University of Florida)
  • OCR40536 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj