Ćwiczenia na wszystkie kończyny podczas chemioterapii raka piersi
29 września 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Ćwiczenia na wszystkie kończyny jako nowa strategia optymalizacji funkcji układu sercowo-naczyniowego podczas chemioterapii raka piersi
Obecnie w Stanach Zjednoczonych żyje 3,5 miliona osób, które przeżyły raka piersi i oczekuje się, że liczba ta dramatycznie wzrośnie.
Proponowane badania zbadają, czy nowa interwencja ruchowa u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii chroni przed dysfunkcją układu sercowo-naczyniowego.
Odkrycia mogą mieć wpływ na zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym w tej populacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Demetra Christou, PhD
- Numer telefonu: 3522941746
- E-mail: ddchristou@ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eileen Handberg
- Numer telefonu: 352-273-9082
- E-mail: handbem@medicine.ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Rekrutacyjny
- Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida
-
Kontakt:
- Demetra Christou, PhD
- Numer telefonu: 352-294-1746
- E-mail: ddchristou@ufl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywna diagnostyka pierwotnego inwazyjnego raka piersi bez przerzutów, stadia I-III
- Kobieta
- od 30 do 85 lat
- Planowane rozpoczęcie chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej (antracyklina, środek alkilujący i/lub taksan)
- Brak przeciwwskazań do ćwiczeń
- Zatwierdzenie lekarza prowadzącego badanie
- Możliwość wyrażenia zgody
- Świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i dokumentacja zgody podmiotu na przestrzeganie procesu związanego z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają kryteriów włączenia
- Przyjmowanie terapii celowanych (inhibitory CDK4/6 lub PARP)
- Otrzymywanie radioterapii jednocześnie z chemioterapią
- Stopień obrzęku limfatycznego ≥ 2 przed włączeniem do badania
- Wszelkie istotne choroby układu krążenia (udar, niewydolność serca, niedokrwienie mięśnia sercowego podczas maksymalnego stopniowego wysiłku wysiłkowego, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka lub stent wieńcowy)
- Wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2
- Bieżący udział w innych interwencjach eksperymentalnych, które mogą zakłócić interpretację wyników badania (np. interwencja dietetyczna w celu utraty wagi)
- Bieżący udział w treningu aerobowym (≥150 min/tydzień ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie na wszystkie kończyny
|
Trening fizyczny wykonywany w domu pod zdalnym nadzorem na żywo przez 12 tygodni, podczas gdy pacjentki przechodzą chemioterapię z powodu raka piersi.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia na bieżni
|
Trening fizyczny wykonywany w domu pod zdalnym nadzorem na żywo przez 12 tygodni, podczas gdy pacjentki przechodzą chemioterapię z powodu raka piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w tętnicy ramiennej FMD
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rozszerzanie zależne od przepływu (FMD) jest uznaną nieinwazyjną metodą pomiaru funkcji śródbłonka.
FMD tętnicy ramiennej zostanie określone za pomocą ultrasonografii w odpowiedzi na reaktywne przekrwienie po 5-minutowym niedokrwieniu przedramienia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Globalne odkształcenie podłużne jest markerem ostrej subklinicznej kardiotoksyczności i jest zalecane do monitorowania pacjentów z chorobą nowotworową zagrożonych dysfunkcją serca związaną z terapią przeciwnowotworową.
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność, tolerancja i bezpieczeństwo treningu fizycznego podczas chemioterapii raka piersi
Ramy czasowe: Monitorowane przez 12 tygodni interwencji
|
Aby ocenić wykonalność, tolerancję i bezpieczeństwo ćwiczeń obejmujących wszystkie kończyny w porównaniu z ćwiczeniami na bieżni u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii, będziemy gromadzić obszerne informacje podczas całej interwencji ruchowej: ukończona vs. planowana dawka ćwiczeń (intensywność/sesja, min/sesja, sesje /tydzień), przyczyny opuszczonych/częściowo ukończonych sesji lub wycofania się z badania, zdarzenia niepożądane oraz wyniki związane z chorobą i leczeniem.
Aby konkretnie ocenić bezpieczeństwo w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego, istnieją plany określania i monitorowania zgodnie z najnowszymi wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute.
Klasyfikacja pod względem powagi, przewidywalności, dotkliwości i związku z interwencją w badaniu będzie oparta na definicjach dostarczonych przez NIH.
|
Monitorowane przez 12 tygodni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Demetra Christou, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202100182 -N
- 1R21HL152264-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- PRO00031309 (Inny identyfikator: University of Florida)
- OCR40536 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .