Cvičení všech končetin během chemoterapie rakoviny prsu
29. září 2025 aktualizováno: University of Florida
Cvičení všech končetin jako nová strategie pro optimalizaci kardiovaskulárních funkcí během chemoterapie rakoviny prsu
V současnosti je ve Spojených státech 3,5 milionu pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a očekává se, že toto číslo dramaticky vzroste.
Navrhovaný výzkum bude zkoumat, zda nová cvičební intervence u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii, chrání před kardiovaskulární dysfunkcí.
Zjištění mohou mít důsledky pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění v této populaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Demetra Christou, PhD
- Telefonní číslo: 3522941746
- E-mail: ddchristou@ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eileen Handberg
- Telefonní číslo: 352-273-9082
- E-mail: handbem@medicine.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Nábor
- Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida
-
Kontakt:
- Demetra Christou, PhD
- Telefonní číslo: 352-294-1746
- E-mail: ddchristou@ufl.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní diagnostika primárního invazivního nemetastatického karcinomu prsu, stadia I-III
- ženský
- 30 až 85 let
- Naplánováno zahájení neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie (anthracyklin, alkylační látka a/nebo taxan)
- Absence kontraindikací ke cvičení
- Schválení lékařem studie
- Umět dát souhlas
- Informovaný souhlas získaný od subjektu a dokumentace souhlasu subjektu k dodržení procesu souvisejícího se studií
Kritéria vyloučení:
- Nesplňují kritéria pro zařazení
- Příjem cílených terapií (inhibitory CDK4/6 nebo PARP)
- Podávání radiační terapie souběžně s chemoterapií
- Stádium lymfedému ≥ 2 před zařazením do studie
- Jakákoli relevantní kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, srdeční selhání, ischemie myokardu při maximálním zátěžovém testu, infarkt myokardu, angina pectoris, bypass koronární tepny nebo angioplastika nebo koronární stent)
- Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2
- Současná účast na jiných experimentálních intervencích, které mohou zmást interpretaci výsledků studie (např. dietní intervence pro snížení hmotnosti)
- Současná účast na aerobním cvičení (≥150 min/týden středně intenzivního aerobního cvičení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Cvičení na všechny končetiny
|
Cvičení prováděné doma pod vzdáleným živým dohledem po dobu 12 týdnů, zatímco pacientky podstupují chemoterapii rakoviny prsu.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení na běžícím pásu
|
Cvičení prováděné doma pod vzdáleným živým dohledem po dobu 12 týdnů, zatímco pacientky podstupují chemoterapii rakoviny prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FMD brachiální tepny
Časové okno: 12 týdnů
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (Flow mediad dilation, FMD) je zavedeným neinvazivním měřítkem endoteliální funkce.
FMD brachiální arterie bude stanovena ultrasonograficky jako odpověď na reaktivní hyperémii po 5minutové ischemii předloktí.
|
12 týdnů
|
|
Změna globální podélné deformace
Časové okno: 12 týdnů
|
Globální longitudinální zátěž je markerem akutní subklinické kardiotoxicity a doporučuje se pro sledování pacientů s rakovinou, u nichž existuje riziko srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny.
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost, snášenlivost a bezpečnost cvičení během chemoterapie rakoviny prsu
Časové okno: Monitorováno po dobu 12 týdnů intervence
|
Abychom vyhodnotili proveditelnost, snášenlivost a bezpečnost cvičení všech končetin ve srovnání s cvičením na běžícím pásu u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii, budeme shromažďovat komplexní informace v průběhu cvičební intervence: dokončená vs. plánovaná dávka cvičení (intenzita/relace, min/sezení, sezení /týden), důvody zmeškaných/částečně dokončených sezení nebo ukončení studie, nežádoucí příhody a výsledky související s onemocněním a léčbou.
Aby bylo možné specificky vyhodnotit bezpečnost, pokud by došlo k nežádoucí příhodě, jsou zavedeny plány pro stanovení a monitorování podle nejnovějších společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute.
Klasifikace závažnosti, očekávanosti, závažnosti a vztahu ke studijní intervenci bude založena na definicích poskytnutých NIH.
|
Monitorováno po dobu 12 týdnů intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Demetra Christou, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202100182 -N
- 1R21HL152264-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- PRO00031309 (Jiný identifikátor: University of Florida)
- OCR40536 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .