Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

All-ekstrem træning under brystkræftkemoterapi

29. maj 2024 opdateret af: University of Florida

All-ekstrem træning som en ny strategi til optimering af kardiovaskulær funktion under kemoterapi mod brystkræft

I øjeblikket er der 3,5 millioner brystkræftoverlevere i USA, og dette antal forventes at stige dramatisk. Den foreslåede forskning vil undersøge, om en ny træningsintervention til brystkræftpatienter, der er i kemoterapi, beskytter mod kardiovaskulær dysfunktion. Resultaterne kan have betydning for forebyggelse af hjertekarsygdomme i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Rekruttering
        • Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv diagnose af primær invasiv ikke-metastatisk brystkræft, stadier I-III
  • Kvinde
  • 30 til 85 år
  • Planlagt at påbegynde neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi (antracyklin, alkyleringsmiddel og/eller taxan)
  • Fravær af kontraindikationer til træning
  • Undersøgelsesklinikers godkendelse
  • Kan give samtykke
  • Informeret samtykke indhentet fra faget og dokumentation for fagaftale for at overholde studierelateret proces

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Modtagelse af målrettede terapier (CDK4/6 eller PARP-hæmmere)
  • Modtagelse af strålebehandling samtidig med kemoterapi
  • Lymfødemstadie ≥ 2 før studieindskrivning
  • Alle relevante kardiovaskulære sygdomme (slagtilfælde, hjertesvigt, myokardieiskæmi under maksimal gradueret træningstest, myokardieinfarkt, angina pectoris, koronararterie-bypass-operation eller angioplastik eller koronarstent)
  • Body mass index ≥ 40 kg/m2
  • Aktuel deltagelse i andre eksperimentelle interventioner, der kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. diætintervention til vægttab)
  • Aktuel deltagelse i aerob træning (≥150 min/uge med moderat intensitet aerob træning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: All-ekstremitet øvelse
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Træning udført i hjemmet under fjernopsyn over 12 uger, mens patienter får kemoterapi for brystkræft.
Aktiv komparator: Løbebåndsøvelse
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Træning udført i hjemmet under fjernopsyn over 12 uger, mens patienter får kemoterapi for brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arterie brachialis FMD
Tidsramme: 12 uger
Flowmedieret dilatation (FMD) er et etableret ikke-invasivt mål for endotelfunktion. Brachial arterie MMD vil blive bestemt ved hjælp af ultralyd som reaktion på reaktiv hyperæmi efter 5-minutters underarmiskæmi.
12 uger
Ændring i global langsgående belastning
Tidsramme: 12 uger
Global longitudinel stamme er en markør for akut subklinisk kardiotoksicitet og anbefales til monitorering af cancerpatienter med risiko for cancerterapirelateret hjertedysfunktion.
12 uger
Gennemførlighed, tolerabilitet og sikkerhed ved træning under brystkræftkemoterapi
Tidsramme: Overvåget gennem de 12 ugers intervention
For at evaluere gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​træning i alt ekstrem sammenlignet med løbebåndstræning hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, vil vi indsamle omfattende information gennem hele træningsinterventionen: gennemført vs. planlagt træningsdosis (intensitet/session, min/session, sessioner /uge), årsager til udeblevne/delvist afsluttede sessioner eller tilbagetrækning af undersøgelsen, uønskede hændelser og sygdoms- og behandlingsrelaterede resultater. For specifikt at evaluere sikkerheden, hvis en uønsket hændelse skulle opstå, er der planer for bestemmelse og overvågning i henhold til de seneste National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Klassificering for alvor, forventet, sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesintervention vil være baseret på de NIH-leverede definitioner.
Overvåget gennem de 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Demetra Christou, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202100182 -N
  • 1R21HL152264-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PRO00031309 (Anden identifikator: University of Florida)
  • OCR40536 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner