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Ejercicio de todas las extremidades durante la quimioterapia contra el cáncer de mama

29 de mayo de 2024 actualizado por: University of Florida

El ejercicio de todas las extremidades como estrategia novedosa para optimizar la función cardiovascular durante la quimioterapia para el cáncer de mama

Actualmente, hay 3,5 millones de sobrevivientes de cáncer de mama en los Estados Unidos y se espera que este número aumente drásticamente. La investigación propuesta examinará si una nueva intervención de ejercicio para pacientes con cáncer de mama que se someten a quimioterapia protege contra la disfunción cardiovascular. Los hallazgos pueden tener implicaciones para la prevención de enfermedades cardiovasculares en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Demetra Christou, PhD
  • Número de teléfono: 3522941746
  • Correo electrónico: ddchristou@ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida
        • Contacto:
          • Demetra Christou, PhD
          • Número de teléfono: 352-294-1746
          • Correo electrónico: ddchristou@ufl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico activo de cáncer de mama primario invasivo no metastásico, estadios I-III
  • Femenino
  • 30 a 85 años de edad
  • Programado para iniciar quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (antraciclina, agente alquilante y/o taxano)
  • Ausencia de contraindicaciones para el ejercicio.
  • Aprobación del médico del estudio
  • Capaz de dar consentimiento
  • Consentimiento informado obtenido del sujeto y documentación del acuerdo del sujeto para cumplir con el proceso relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios de inclusión
  • Recibir terapias dirigidas (CDK4/6 o inhibidores de PARP)
  • Recibir radioterapia concurrente con quimioterapia
  • Etapa de linfedema ≥ 2 antes de la inscripción en el estudio
  • Cualquier enfermedad cardiovascular relevante (accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, isquemia miocárdica durante la prueba de ejercicio gradual máxima, infarto de miocardio, angina de pecho, cirugía de bypass de arteria coronaria o angioplastia o stent coronario)
  • Índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2
  • Participación actual en otras intervenciones experimentales que pueden confundir la interpretación de los hallazgos del estudio (p. ej., intervención dietética para bajar de peso)
  • Participación actual en entrenamiento de ejercicios aeróbicos (≥150 min/semana de ejercicio aeróbico de intensidad moderada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Ejercicio de todas las extremidades
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Entrenamiento físico realizado en casa bajo supervisión remota en vivo durante 12 semanas mientras los pacientes reciben quimioterapia para el cáncer de mama.
Comparador activo: Ejercicio en caminadora
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Entrenamiento físico realizado en casa bajo supervisión remota en vivo durante 12 semanas mientras los pacientes reciben quimioterapia para el cáncer de mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fiebre aftosa de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 12 semanas
La dilatación mediada por flujo (FMD) es una medida no invasiva establecida de la función endotelial. La FMD de la arteria braquial se determinará mediante ultrasonografía en respuesta a la hiperemia reactiva después de una isquemia del antebrazo de 5 minutos.
12 semanas
Cambio en la deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tensión longitudinal global es un marcador de cardiotoxicidad subclínica aguda y se recomienda para el seguimiento de pacientes con cáncer en riesgo de disfunción cardíaca relacionada con el tratamiento del cáncer.
12 semanas
Viabilidad, tolerabilidad y seguridad del entrenamiento físico durante la quimioterapia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Monitoreado a lo largo de las 12 semanas de intervención
Para evaluar la viabilidad, la tolerabilidad y la seguridad del ejercicio para todas las extremidades en comparación con el ejercicio en cinta rodante en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia, recopilaremos información exhaustiva a lo largo de la intervención de ejercicio: dosis de ejercicio completada versus planificada (intensidad/sesión, min/sesión, sesiones /semana), motivos de sesiones perdidas/parcialmente completadas o retiros del estudio, eventos adversos y resultados relacionados con la enfermedad y el tratamiento. Para evaluar específicamente la seguridad, en caso de que ocurra un evento adverso, existen planes para la determinación y el control de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer más reciente. La clasificación por gravedad, expectativa, gravedad y relación con la intervención del estudio se basará en las definiciones proporcionadas por los NIH.
Monitoreado a lo largo de las 12 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Demetra Christou, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202100182 -N
  • 1R21HL152264-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • PRO00031309 (Otro identificador: University of Florida)
  • OCR40536 (Otro identificador: UF OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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