Esercizio per tutte le estremità durante la chemioterapia per il cancro al seno
29 settembre 2025 aggiornato da: University of Florida
Esercizio per tutte le estremità come nuova strategia per l'ottimizzazione della funzione cardiovascolare durante la chemioterapia per il cancro al seno
Attualmente, ci sono 3,5 milioni di sopravvissuti al cancro al seno negli Stati Uniti e si prevede che questo numero aumenterà notevolmente.
La ricerca proposta esaminerà se un nuovo intervento di esercizio per i pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia protegge dalla disfunzione cardiovascolare.
I risultati possono avere implicazioni per la prevenzione delle malattie cardiovascolari in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Demetra Christou, PhD
- Numero di telefono: 3522941746
- Email: ddchristou@ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eileen Handberg
- Numero di telefono: 352-273-9082
- Email: handbem@medicine.ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Reclutamento
- Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida
-
Contatto:
- Demetra Christou, PhD
- Numero di telefono: 352-294-1746
- Email: ddchristou@ufl.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi attiva del carcinoma mammario primario invasivo non metastatico, stadi I-III
- Femmina
- dai 30 agli 85 anni
- Programmato per iniziare la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante (antraciclina, agente alchilante e/o taxano)
- Assenza di controindicazioni all'esercizio
- Approvazione del clinico dello studio
- In grado di prestare il consenso
- Consenso informato ottenuto dal soggetto e documentazione dell'accordo del soggetto per conformarsi al processo relativo allo studio
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano i criteri di inclusione
- Ricezione di terapie mirate (inibitori di CDK4/6 o PARP)
- Ricezione di radioterapia in concomitanza con la chemioterapia
- Stadio del linfedema ≥ 2 prima dell'arruolamento nello studio
- Eventuali malattie cardiovascolari rilevanti (ictus, insufficienza cardiaca, ischemia miocardica durante il test da sforzo massimo graduato, infarto miocardico, angina pectoris, intervento di bypass coronarico o angioplastica o stent coronarico)
- Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2
- Attuale partecipazione ad altri interventi sperimentali che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad esempio, intervento dietetico per la perdita di peso)
- Attuale partecipazione all'allenamento aerobico (≥150 min/settimana di esercizio aerobico di intensità moderata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
|
|
|
Sperimentale: Esercizio per tutte le estremità
|
Allenamento fisico eseguito a casa sotto supervisione remota dal vivo per 12 settimane mentre i pazienti sono sottoposti a chemioterapia per cancro al seno.
|
|
Comparatore attivo: Esercizio su tapis roulant
|
Allenamento fisico eseguito a casa sotto supervisione remota dal vivo per 12 settimane mentre i pazienti sono sottoposti a chemioterapia per cancro al seno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'afta epizootica dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La dilatazione mediata dal flusso (FMD) è una misura non invasiva stabilita della funzione endoteliale.
L'afta epizootica dell'arteria brachiale sarà determinata mediante ecografia in risposta all'iperemia reattiva dopo ischemia dell'avambraccio di 5 minuti.
|
12 settimane
|
|
Variazione della deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La deformazione longitudinale globale è un marker di cardiotossicità acuta subclinica ed è raccomandata per il monitoraggio dei pazienti oncologici a rischio di disfunzione cardiaca correlata alla terapia del cancro.
|
12 settimane
|
|
Fattibilità, tollerabilità e sicurezza dell'esercizio fisico durante la chemioterapia del cancro al seno
Lasso di tempo: Monitorato durante le 12 settimane di intervento
|
Per valutare la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza dell'esercizio di tutte le estremità rispetto all'esercizio su tapis roulant nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia, raccoglieremo informazioni complete durante l'intervento di esercizio: dose di esercizio completata rispetto a quella pianificata (intensità/sessione, min/sessione, sessioni /settimana), i motivi delle sessioni perse/parzialmente completate o il ritiro dallo studio, gli eventi avversi e gli esiti correlati alla malattia e al trattamento.
Per valutare in modo specifico la sicurezza, qualora si verifichi un evento avverso, sono in atto piani per la determinazione e il monitoraggio secondo i più recenti criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute.
La classificazione per gravità, aspettativa, gravità e relazione con l'intervento dello studio si baserà sulle definizioni fornite dall'NIH.
|
Monitorato durante le 12 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Demetra Christou, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202100182 -N
- 1R21HL152264-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- PRO00031309 (Altro identificatore: University of Florida)
- OCR40536 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .