Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для всех конечностей во время химиотерапии рака молочной железы

29 мая 2024 г. обновлено: University of Florida

Упражнения на все конечности как новая стратегия оптимизации сердечно-сосудистой функции во время химиотерапии рака молочной железы

В настоящее время в Соединенных Штатах насчитывается 3,5 миллиона выживших после рака молочной железы, и ожидается, что это число резко возрастет. В предлагаемом исследовании будет изучено, защищает ли новая интервенция упражнений для больных раком молочной железы, проходящих химиотерапию, от сердечно-сосудистой дисфункции. Полученные данные могут иметь значение для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Demetra Christou, PhD
  • Номер телефона: 3522941746
  • Электронная почта: ddchristou@ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eileen Handberg
  • Номер телефона: 352-273-9082
  • Электронная почта: handbem@medicine.ufl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Рекрутинг
        • Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida
        • Контакт:
          • Demetra Christou, PhD
          • Номер телефона: 352-294-1746
          • Электронная почта: ddchristou@ufl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активная диагностика первичного инвазивного неметастатического рака молочной железы I-III стадий
  • Женский
  • от 30 до 85 лет
  • Планируется начать неоадъювантную или адъювантную химиотерапию (антрациклин, алкилирующий агент и/или таксан)
  • Отсутствие противопоказаний к занятиям
  • Одобрение исследования врачом
  • Возможность дать согласие
  • Информированное согласие, полученное от субъекта, и документация согласия субъекта на соблюдение процесса, связанного с исследованием.

Критерий исключения:

  • Не соответствуют критериям включения
  • Получающие таргетную терапию (ингибиторы CDK4/6 или PARP)
  • Прием лучевой терапии одновременно с химиотерапией
  • Стадия лимфедемы ≥ 2 до включения в исследование
  • Любые сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания (инсульт, сердечная недостаточность, ишемия миокарда во время теста с максимальной степенью нагрузки, инфаркт миокарда, стенокардия, аортокоронарное шунтирование или ангиопластика или коронарное стентирование)
  • Индекс массы тела ≥ 40 кг/м2
  • Текущее участие в других экспериментальных вмешательствах, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования (например, диетическое вмешательство для снижения веса)
  • Текущее участие в аэробных тренировках (≥150 мин в неделю аэробных упражнений средней интенсивности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Упражнение на все конечности
Поведенческий: Тренировки по упражнениям
Тренировки выполняются дома под дистанционным наблюдением в течение 12 недель, пока пациенты проходят химиотерапию по поводу рака молочной железы.
Активный компаратор: Упражнения на беговой дорожке
Поведенческий: Тренировки по упражнениям
Тренировки выполняются дома под дистанционным наблюдением в течение 12 недель, пока пациенты проходят химиотерапию по поводу рака молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плечевой артерии FMD
Временное ограничение: 12 недель
Опосредованная потоком дилатация (FMD) является признанным неинвазивным методом измерения функции эндотелия. Ящур плечевой артерии будет определяться с помощью УЗИ в ответ на реактивную гиперемию после 5-минутной ишемии предплечья.
12 недель
Изменение глобальной продольной деформации
Временное ограничение: 12 недель
Глобальная продольная деформация является маркером острой субклинической кардиотоксичности и рекомендуется для наблюдения за онкологическими больными с риском сердечной дисфункции, связанной с терапией рака.
12 недель
Осуществимость, переносимость и безопасность физических упражнений во время химиотерапии рака молочной железы
Временное ограничение: Мониторинг в течение 12 недель вмешательства
Чтобы оценить осуществимость, переносимость и безопасность упражнений на все конечности по сравнению с упражнениями на беговой дорожке у пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию, мы будем собирать исчерпывающую информацию на протяжении всего вмешательства с упражнениями: выполненная и запланированная доза упражнений (интенсивность/сеанс, мин/сеанс, сеансы). / неделя), причины пропуска/неполного завершения сеансов или выхода из исследования, нежелательные явления и исходы, связанные с заболеванием и лечением. Для конкретной оценки безопасности в случае возникновения нежелательных явлений существуют планы определения и мониторинга в соответствии с самыми последними Общими критериями терминологии Национального института рака для нежелательных явлений. Классификация серьезности, ожидаемости, серьезности и отношения к исследуемому вмешательству будет основываться на определениях, предоставленных NIH.
Мониторинг в течение 12 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Demetra Christou, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202100182 -N
  • 1R21HL152264-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • PRO00031309 (Другой идентификатор: University of Florida)
  • OCR40536 (Другой идентификатор: UF OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировки по упражнениям

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться