小児がん患者におけるバイタルサインの継続モニタリングの実現可能性と比較。
がんの化学療法を受けている小児患者におけるさまざまなウェアラブルデバイスによるバイタルサインの継続的モニタリング - 比較と実現可能性のパイロット研究
このパイロット研究では、癌の化学療法を受けている小児患者におけるバイタルサインの継続的な記録の実現可能性が研究されています。
バイタル サインは 2 つの異なるウェアラブル デバイス (WD) で記録されます。スイス、チューリッヒの Biovotion (現在は Biofourmis) の Everion® と、スイス、チューリッヒの GreenTEG の CORE® です。 患者は、この研究中に一方または両方の WD を装着したいかを選択できます。 2 つの WD を装着することを選択した場合は、それらを並行して装着するか、連続して装着するかを選択できます。
2 つの異なる WD からの結果が比較されます。 各参加者の学習期間はデバイスごとに 14 日間です。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究 (Bern 2019 WD Pilot、NcT04134429) では、がんの化学療法を受けている小児患者の幅広い年齢層 (3 ～ 16 歳) にわたって、Everion® を使用したバイタルサインの継続的な記録が高品質で実現可能であることを研究者らは発見しました。 しかし、実現可能性を主張するための事前に定義された基準には正式には達しておらず、コンプライアンスの低さが確認された主な理由でした。
この研究では、研究者らはコンプライアンスの向上を目的とした対策が Everion® の実現可能性に及ぼす影響を評価したいと考えています。
次に、研究者らは、2020 年 10 月にのみ市販された 2 番目のデバイスである GreenTEG の CORE® WD の実現可能性を評価したいと考えています。 2 つの異なるウェアラブル デバイスの結果が比較されます。 各参加者の学習期間はデバイスごとに 14 日間です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス
- University Children's Hospital Basel, University of Basel
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍による化学療法治療。骨髄抑制療法の募集時点で 1 か月以上続くと予想される。または、自家造血幹細胞移植（ベルン/バーゼル）または同種造血幹細胞移植（バーゼル）を必要とする少なくとも1サイクルの骨髄破壊療法。
- 採用時の年齢 生後1か月以上17.99歳以下
- 該当する場合、保護者および参加者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 局所的な皮膚疾患により WD の着用が禁止されます。
- 参加者からの書面によるインフォームドコンセントの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エブリオン®のみ
昼用と夜用の 2 台の Everion® デバイスが朝晩交換され、2 週間 (14 日間) の期間参加者に与えられ、例外を除いて常に装着するよう指示されます。患者の衛生管理に必要な時間。
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Everion® は、バイタルサインを測定する皮膚装着型ウェアラブル デバイスです。
参加者には 2 週間 (14 日間) 与えられ、患者の衛生管理に必要な時間を除き、常に着用するよう指示されます。
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CORE®のみ
CORE® デバイスは 2 週間 (14 日間) 参加者に提供され、バッテリーの充電と患者の衛生管理に必要な時間を除き、常に装着するよう指示されます。
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CORE® は、バイタルサインを測定する皮膚装着型ウェアラブルデバイスです。
参加者には 2 週間 (14 日間) 与えられ、患者の衛生管理に必要な時間を除き、常に着用するよう指示されます。
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1 位 Everion®、2 位 CORE®
昼用と夜用の 2 台の Everion® デバイスが朝晩交換され、2 週間 (14 日間) の期間参加者に与えられ、例外を除いて常に装着するよう指示されます。患者の衛生管理に必要な時間。 その後、参加者には CORE® デバイスが 2 週間 (14 日間) 与えられ、バッテリーの充電と患者の衛生管理に必要な時間を除き、常に装着するよう指示されます。 |
Everion® は、バイタルサインを測定する皮膚装着型ウェアラブル デバイスです。
参加者には 2 週間 (14 日間) 与えられ、患者の衛生管理に必要な時間を除き、常に着用するよう指示されます。
CORE® は、バイタルサインを測定する皮膚装着型ウェアラブルデバイスです。
参加者には 2 週間 (14 日間) 与えられ、患者の衛生管理に必要な時間を除き、常に着用するよう指示されます。
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1 番目が CORE®、2 番目が Everion®
CORE® デバイスは 2 週間 (14 日間) 参加者に提供され、バッテリーの充電と患者の衛生管理に必要な時間を除き、常に装着するよう指示されます。 その後、昼用と夜用の 2 台の Everion® デバイスが朝晩交換され、2 週間 (14 日間) 継続して参加者に与えられ、常に装着するように指示されます。ただし、患者の衛生管理に必要な時間を除きます。 |
Everion® は、バイタルサインを測定する皮膚装着型ウェアラブル デバイスです。
参加者には 2 週間 (14 日間) 与えられ、患者の衛生管理に必要な時間を除き、常に着用するよう指示されます。
CORE® は、バイタルサインを測定する皮膚装着型ウェアラブルデバイスです。
参加者には 2 週間 (14 日間) 与えられ、患者の衛生管理に必要な時間を除き、常に着用するよう指示されます。
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Everion® と CORE® を同時に
昼用と夜用の 2 台の Everion® デバイスを毎朝と夕方に切り替えます。また、1 台の CORE® が 2 週間 (14 日間) の期間参加者に与えられ、すべてのデバイスを装着するように指示されます。ただし、患者の衛生管理に必要な時間を除く。
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Everion® は、バイタルサインを測定する皮膚装着型ウェアラブル デバイスです。
参加者には 2 週間 (14 日間) 与えられ、患者の衛生管理に必要な時間を除き、常に着用するよう指示されます。
CORE® は、バイタルサインを測定する皮膚装着型ウェアラブルデバイスです。
参加者には 2 週間 (14 日間) 与えられ、患者の衛生管理に必要な時間を除き、常に着用するよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2台のウェアラブルデバイス（WD）による深部体温の継続記録の実現可能性
時間枠：14日間
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主要結果は、深部体温測定の少なくとも十分なデータ品質 (Everion® ≥50、品質スコア 0 (最低) ～ 100 (最高)、CORE® ≥2、品質スコア 1 (最低) ～ 4 (最高)) として定義されます。 、記録後 30 分以内にダッシュボードに到着し、1 日あたり 18/24 時間以上（真夜中から真夜中まで）の累積継続期間中、14 日間の研究期間のうち 7 日以上。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Everion® による心拍数の継続的な記録の可能性
時間枠：14日間
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少なくとも十分なデータ品質 (Everion® ≥50、心拍数測定の品質スコア 0 (最低) ～ 100 (最高)、記録後 30 分以内にダッシュボードに到着、1 日あたり 18/24 時間以上の累積継続時間 (深夜) 14 日間の研究期間のうち 7 日以上。
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14日間
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Everion® による心拍数変動の継続的な記録の実現可能性
時間枠：14日間
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少なくとも十分なデータ品質 (Everion® ≥50、心拍変動測定の品質スコア 0 (最低) ～ 100 (最高)、記録後 30 分以内にダッシュボードに到着、1 日あたり 18/24 時間以上の累積継続時間 (午前0時から真夜中まで）、14日間の研究期間のうち7日以上。
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14日間
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Everion® による呼吸数の連続記録の実現可能性
時間枠：14日間
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少なくとも十分なデータ品質 (Everion® ≥50、呼吸数測定の品質スコア 0 (最低) ～ 100 (最高)、記録後 30 分以内にダッシュボードに到着、1 日あたり 18/24 時間以上の累積継続時間 (深夜) 14 日間の研究期間のうち 7 日以上。
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14日間
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2 台のウェアラブル デバイス (WD) を使用して中心温度を監視した累積時間
時間枠：14日間
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少なくとも十分なデータ品質 (Everion® ≥50、品質スコア 0 (最低) ～ 100 (最高)、CORE® ≥2、品質スコア 1 (最低) ～ 4 (最高)) で中心部温度が記録された累積時間の長さ。勉強の日。
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14日間
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Everion® で心拍数をモニタリングした累積時間
時間枠：14日間
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研究日ごとに少なくとも十分なデータ品質 (Everion® ≥50、品質スコア 0 (最低) ～ 100 (最高)) で心拍数が記録された累積時間。
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14日間
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Everion® による心拍数変動のモニタリングの累積時間
時間枠：14日間
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研究日あたり、少なくとも十分なデータ品質 (Everion® ≥50、品質スコア 0 (最低) ～ 100 (最高)) で心拍数変動が記録された累積時間。
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14日間
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Everion® による呼吸数のモニタリングの累積時間
時間枠：14日間
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研究日ごとに、少なくとも十分なデータ品質 (Everion® ≥50、品質スコア 0 (最低) ～ 100 (最高)) で呼吸数が記録された累積時間。
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14日間
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ダッシュボードに深部体温のデータが到着 (Everion®)
時間枠：14日間
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Everion® の深部体温の記録後、ダッシュボードにデータが到着するまでの累積時間が 30 分以内（継続的な結果、毎日測定）
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14日間
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ダッシュボードに深部体温（CORE®）のデータが到着
時間枠：14日間
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CORE® の深部体温の記録後、ダッシュボードにデータが到着するまでの累積時間が 30 分以内（継続的な結果、毎日測定）
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14日間
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調査員の労力を接触者数で評価
時間枠：14日間
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調査員の参加者との接触の累計数。
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14日間
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調査員の労力は接触期間によって評価される
時間枠：14日間
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調査員が参加者と接触した累積期間。
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14日間
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Everion® の受け入れ可能性
時間枠：14日間
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Everion® による継続的なモニタリングが許容できると回答した参加者の割合 (バイナリ結果、1 回測定)。
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14日間
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CORE® の受容性
時間枠：14日間
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CORE® による継続的なモニタリングが許容できると回答した参加者の割合 (バイナリ結果、1 回測定)。
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14日間
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副作用
時間枠：14日間
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参加者によって報告された副作用の数と説明（該当する場合）（カテゴリー別転帰）、および 2 つの異なる WD の副作用の比較。
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14日間
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使いやすさ
時間枠：14日間
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参加者によって判断された、さまざまな WD の使いやすさと好みの比較 (カテゴリ別の結果、アンケートで評価)
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14日間
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中心部温度と離散測定値の比較
時間枠：14日間
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参加者が該当する場合、臨床的に必要な場合は 1 日 2 回以上実行した深部体温の個別の測定値と、対応する時間に両方の WD から測定された信号との差。
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14日間
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探検
時間枠：14日間
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該当する場合、好中球減少症の有無にかかわらず、発熱の臨床診断前の 48 時間以内のすべての測定信号の潜在的な変化または特定のパターンの探索。
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14日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eva Brack, MD, PhD、Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Bern/Basel 2021 WD Pilot
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- STUDY_PROTOCOL
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米国FDA規制機器製品の研究
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