Faisabilité et comparaison des signes vitaux surveillés en continu chez les patients pédiatriques atteints de cancer.
8 juillet 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Surveillance continue des signes vitaux avec différents dispositifs portables chez les patients pédiatriques subissant une chimiothérapie pour le cancer - une étude pilote de comparaison et de faisabilité
Dans cette étude pilote, la faisabilité de l'enregistrement continu des signes vitaux chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie pour cancer est étudiée.
Les signes vitaux et sont enregistrés avec deux appareils portables (WD) différents : Everion®, par Biovotion (maintenant Biofourmis), Zurich, Suisse et CORE® par GreenTEG, Zurich, Suisse. Les patients peuvent choisir s'ils veulent porter un WD ou les deux pendant cette étude. Ceux qui choisissent de porter deux WD peuvent choisir s'ils veulent les porter en parallèle ou séquentiellement.
Les résultats des deux WD différents seront comparés. La durée de l'étude pour chaque participant est de 14 jours par appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude précédente (Bern 2019 WD Pilot, NcT04134429), les chercheurs ont découvert que l'enregistrement continu des signes vitaux avec l'Everion® est faisable en bonne qualité sur une large tranche d'âge (3 à 16 ans) de patients pédiatriques subissant une chimiothérapie pour un cancer. Cependant, le critère prédéfini pour revendiquer la faisabilité n'a pas été formellement atteint et la faible conformité a été la principale raison identifiée.
Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer l'impact des mesures visant à accroître l'observance sur la faisabilité de l'Everion®.
Deuxièmement, les enquêteurs veulent évaluer la faisabilité d'un deuxième dispositif, commercialisé seulement en octobre 2020, le CORE® WD de GreenTEG. Les résultats des deux appareils portables différents seront comparés. La durée de l'étude pour chaque participant est de 14 jours par appareil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse
- University Children's Hospital Basel, University of Basel
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques subissant une chimiothérapie pour un cancer traités dans les services d'oncologie pédiatrique des Hôpitaux universitaires pour enfants de Berne ou de Bâle.
La description
Critère d'intégration:
- Traitement de chimiothérapie en raison de toute tumeur maligne, devant durer ≥ 1 mois au moment du recrutement pour la thérapie myélosuppressive ; ou au moins un cycle de thérapie myéloablative nécessitant une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologue (Berne/Bâle) ou allogénique (Bâle).
- Âge de 1 mois à 17,99 ans au moment du recrutement
- Consentement éclairé écrit des parents et des participants, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Maladies cutanées locales interdisant le port du WD.
- Refus du consentement éclairé écrit des participants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Everion® uniquement
Deux appareils Everion®, un pour le jour et un pour la nuit, à échanger matin et soir, seront remis aux participants pour une durée de 2 semaines (quatorze jours) avec pour consigne de les porter en permanence, sauf exception du temps nécessaire à l'hygiène des patients.
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L'Everion® est un appareil portable sur la peau mesurant les signes vitaux.
Il sera remis aux participants pour une durée de 2 semaines (quatorze jours) avec pour consigne de le porter tout le temps, à l'exception du temps nécessaire à l'hygiène des patients.
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CORE® uniquement
Un appareil CORE® sera remis aux participants pour une durée de 2 semaines (quatorze jours) avec pour consigne de le porter en permanence, à l'exception du temps nécessaire à la recharge de la batterie et à l'hygiène des patients.
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Le CORE® est un appareil portable sur la peau mesurant les signes vitaux.
Il sera remis aux participants pour une durée de 2 semaines (quatorze jours) avec pour consigne de le porter tout le temps, à l'exception du temps nécessaire à l'hygiène des patients.
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Everion® en premier, CORE® en second
Deux appareils Everion®, un pour le jour et un pour la nuit, à échanger matin et soir, seront remis aux participants pour une durée de 2 semaines (quatorze jours) avec pour consigne de les porter en permanence, sauf exception du temps nécessaire à l'hygiène des patients. Ensuite, un appareil CORE® sera remis aux participants pour une durée de 2 semaines (quatorze jours) avec la consigne de le porter tout le temps, à l'exception du temps nécessaire à la recharge de la batterie et à l'hygiène des patients. |
L'Everion® est un appareil portable sur la peau mesurant les signes vitaux.
Il sera remis aux participants pour une durée de 2 semaines (quatorze jours) avec pour consigne de le porter tout le temps, à l'exception du temps nécessaire à l'hygiène des patients.
Le CORE® est un appareil portable sur la peau mesurant les signes vitaux.
Il sera remis aux participants pour une durée de 2 semaines (quatorze jours) avec pour consigne de le porter tout le temps, à l'exception du temps nécessaire à l'hygiène des patients.
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CORE® en premier, Everion® en second
Un appareil CORE® sera remis aux participants pour une durée de 2 semaines (quatorze jours) avec pour consigne de le porter en permanence, à l'exception du temps nécessaire à la recharge de la batterie et à l'hygiène des patients. Puis deux appareils Everion®, un pour le jour et un pour la nuit, à échanger matin et soir, seront remis aux participants pour une durée de 2 semaines (quatorze jours) avec consigne de porter tout le temps, avec à l'exception du temps nécessaire à l'hygiène des patients. |
L'Everion® est un appareil portable sur la peau mesurant les signes vitaux.
Il sera remis aux participants pour une durée de 2 semaines (quatorze jours) avec pour consigne de le porter tout le temps, à l'exception du temps nécessaire à l'hygiène des patients.
Le CORE® est un appareil portable sur la peau mesurant les signes vitaux.
Il sera remis aux participants pour une durée de 2 semaines (quatorze jours) avec pour consigne de le porter tout le temps, à l'exception du temps nécessaire à l'hygiène des patients.
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Everion® et CORE® simultanément
Deux appareils Everion®, un pour le jour et un pour la nuit, à échanger matin et soir, et un CORE® seront remis aux participants pour une durée de 2 semaines (quatorze jours) avec pour consigne de porter tous les temps, à l'exception du temps nécessaire à l'hygiène des patients.
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L'Everion® est un appareil portable sur la peau mesurant les signes vitaux.
Il sera remis aux participants pour une durée de 2 semaines (quatorze jours) avec pour consigne de le porter tout le temps, à l'exception du temps nécessaire à l'hygiène des patients.
Le CORE® est un appareil portable sur la peau mesurant les signes vitaux.
Il sera remis aux participants pour une durée de 2 semaines (quatorze jours) avec pour consigne de le porter tout le temps, à l'exception du temps nécessaire à l'hygiène des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'enregistrement continu de la température centrale avec les deux appareils portables (WD)
Délai: 14 jours
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Le résultat principal est défini comme une qualité de données au moins suffisante (Everion® ≥50, score de qualité de 0 (le plus bas) à 100 (le meilleur) ; CORE® ≥2, score de qualité de 1 (le plus bas) à 4 (le meilleur)) de la mesure de la température centrale , avec arrivée au tableau de bord ≤30 minutes après l'enregistrement, pendant une durée cumulée de ≥18/24h par jour (de minuit à minuit), sur ≥7 jours dans les 14 jours de la période d'étude.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'enregistrement continu de la fréquence cardiaque avec l'Everion®
Délai: 14 jours
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Qualité des données au moins suffisante (Everion® ≥50, score de qualité 0 (le plus bas) à 100 (le meilleur) de la mesure de la fréquence cardiaque, avec arrivée sur le tableau de bord ≤30 minutes après l'enregistrement, pendant une durée cumulée de ≥18/24h par jour (minuit à minuit), ≥ 7 jours dans les 14 jours de la période d'étude.
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14 jours
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Faisabilité de l'enregistrement continu de la variabilité de la fréquence cardiaque avec l'Everion®
Délai: 14 jours
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Qualité des données au moins suffisante (Everion® ≥50, score de qualité 0 (le plus bas) à 100 (le meilleur) de la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque, avec arrivée sur le tableau de bord ≤30 minutes après l'enregistrement, pendant une durée cumulée de ≥18/24h par jour ( minuit à minuit), pendant ≥ 7 jours au cours des 14 jours de la période d'étude.
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14 jours
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Faisabilité de l'enregistrement continu de la fréquence respiratoire avec l'Everion®
Délai: 14 jours
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Qualité des données au moins suffisante (Everion® ≥50, score de qualité 0 (le plus bas) à 100 (le meilleur) de la mesure de la fréquence respiratoire, avec arrivée sur le tableau de bord ≤30 minutes après l'enregistrement, pendant une durée cumulée de ≥18/24h par jour (minuit à minuit), ≥ 7 jours dans les 14 jours de la période d'étude.
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14 jours
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Temps cumulé de surveillance de la température centrale avec les deux appareils portables (WD)
Délai: 14 jours
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Durée cumulée d'enregistrement de la température centrale avec une qualité de données au moins suffisante (Everion® ≥50, score de qualité de 0 (le plus bas) à 100 (le meilleur) ; CORE® ≥2, score de qualité de 1 (le plus bas) à 4 (le meilleur)) par journée d'étude.
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14 jours
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Temps cumulé de surveillance de la fréquence cardiaque avec l'Everion®
Délai: 14 jours
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Durée cumulée avec fréquence cardiaque enregistrée avec au moins une qualité de données suffisante (Everion® ≥50, score de qualité de 0 (le plus bas) à 100 (le meilleur)) par jour d'étude.
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14 jours
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Temps cumulé de surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque avec l'Everion®
Délai: 14 jours
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Durée cumulée avec une variabilité de la fréquence cardiaque enregistrée avec une qualité de données au moins suffisante (Everion® ≥ 50, score de qualité de 0 (le plus bas) à 100 (le meilleur)) par jour d'étude.
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14 jours
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Temps cumulé de surveillance de la fréquence respiratoire avec l'Everion®
Délai: 14 jours
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Durée cumulée avec fréquence respiratoire enregistrée avec au moins une qualité de données suffisante (Everion® ≥50, score de qualité de 0 (le plus bas) à 100 (le meilleur)) par jour d'étude.
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14 jours
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Arrivée des données sur le tableau de bord pour la température à cœur (Everion®)
Délai: 14 jours
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Durée cumulée avec l'arrivée des données sur le tableau de bord ≤30 minutes après l'enregistrement (résultat continu, mesuré quotidiennement) pour la température à cœur pour l'Everion®
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14 jours
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Arrivée des données sur le tableau de bord pour la température à cœur (CORE®)
Délai: 14 jours
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Durée cumulée avec l'arrivée des données sur le tableau de bord ≤30 minutes après l'enregistrement (résultat continu, mesuré quotidiennement) pour la température à cœur pour le CORE®
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14 jours
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Effort des enquêteurs évalué en nombre de contacts
Délai: 14 jours
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Nombre cumulé de contacts avec les participants pour les Enquêteurs.
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14 jours
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Effort des enquêteurs évalué par la durée des contacts
Délai: 14 jours
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Durée cumulée des contacts avec les participants pour les Enquêteurs.
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14 jours
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Acceptabilité d'Everion®
Délai: 14 jours
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Proportion de participants indiquant qu'un suivi continu avec l'Everion® est acceptable (résultat binaire, mesuré une fois).
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14 jours
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Acceptabilité de CORE®
Délai: 14 jours
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Proportion de participants indiquant qu'un suivi continu avec le CORE® est acceptable (résultat binaire, mesuré une fois).
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14 jours
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Effets secondaires
Délai: 14 jours
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Nombre et description des effets secondaires rapportés par les participants, le cas échéant (résultat catégoriel) et comparaison des effets secondaires des deux WD différents.
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14 jours
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Convivialité
Délai: 14 jours
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Comparaison de la convivialité et de la préférence des différents WD selon le jugement des participants (résultat catégoriel, évalué avec des questionnaires)
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14 jours
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Comparaison de la température à cœur avec des mesures discrètes
Délai: 14 jours
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Différence entre les mesures discrètes de la température centrale, effectuées par les participants, le cas échéant, deux fois par jour ou plus si cliniquement indiqué et le signal mesuré des deux WD au moment correspondant.
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14 jours
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Exploration
Délai: 14 jours
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Exploration des changements potentiels ou des modèles spécifiques de tous les signaux mesurés dans les 48 heures précédant le diagnostic clinique de fièvre, avec ou sans neutropénie, le cas échéant.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Brack, MD, PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bern/Basel 2021 WD Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données d'étude codées (de la WD et des données cliniques) seront téléchargées sur figshare et rendues publiques pour d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Après publication des résultats de l'étude, pas de limite de temps après publication.
Critères d'accès au partage IPD
Libre accès
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .