Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sammenligning af kontinuerligt overvågede vitale tegn hos pædiatriske patienter med kræft.

8. juli 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Kontinuerlig overvågning af vitale tegn med forskellige bærbare enheder hos pædiatriske patienter, der gennemgår kemoterapi for kræft - en sammenlignings- og gennemførlighedspilotundersøgelse

I denne pilotundersøgelse studeres muligheden for kontinuerlig registrering af vitale tegn hos pædiatriske patienter under kemoterapi for cancer.

Vitale tegn og optages med to forskellige bærbare enheder (WD'er): Everion®, af Biovotion (nu Biofourmis), Zürich, Schweiz og CORE® af GreenTEG, Zürich, Schweiz. Patienter kan vælge, om de vil bære en eller begge WD'er under denne undersøgelse. De, der vælger at bære to WD'er, kan vælge, om de vil bære dem parallelt eller sekventielt.

Resultater fra de to forskellige WD'er vil blive sammenlignet. Undersøgelsens varighed for hver deltager er 14 dage pr. enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en tidligere undersøgelse (Bern 2019 WD Pilot, NcT04134429) fandt efterforskerne, at kontinuerlig registrering af vitale tegn med Everion® er mulig i god kvalitet på tværs af en bred aldersgruppe (3 til 16 år) af pædiatriske patienter, der gennemgår kemoterapi for cancer. Det foruddefinerede kriterium for at hævde gennemførlighed blev dog ikke formelt nået, og lav overholdelse var den primære årsag.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at vurdere virkningen af ​​foranstaltninger, der sigter mod at øge compliance på gennemførligheden af ​​Everion®.

For det andet ønsker efterforskerne at vurdere gennemførligheden af ​​en anden enhed, der først bliver kommercielt tilgængelig i oktober 2020, CORE® WD af GreenTEG. Resultater fra de to forskellige bærbare enheder vil blive sammenlignet. Undersøgelsens varighed for hver deltager er 14 dage pr. enhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Children's Hospital Basel, University of Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der gennemgår kemoterapi for kræft, behandlet på afdelingerne for pædiatrisk onkologi på børneuniversitetshospitalerne Bern eller Basel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kemoterapibehandling på grund af enhver malignitet, der forventes at vare ≥1 måned på tidspunktet for rekruttering til myelosuppressiv behandling; eller mindst én cyklus med myeloablativ terapi, der kræver autolog (Bern/Basel) eller allogen (Basel) hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Alder fra 1 måned til 17,99 år på tidspunktet for rekruttering
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre og deltagere, hvor det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale hudsygdomme, der forbyder brug af WD.
  • Afvist skriftligt informeret samtykke fra deltagerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun Everion®
To Everion®-enheder, en til dagen og en til natten, der skal skiftes hver morgen og aften, vil blive givet til deltagerne i løbet af 2 uger (fjorten dage) med instruktionen om at bære hele tiden, med undtagelse af den tid, der er nødvendig for patienternes hygiejne.
Enhed: Everion®
Everion® er et apparat, der kan bæres på huden, der måler vitale tegn. Det vil blive givet til deltagerne i 2 uger (fjorten dage) med instruktion om at bære hele tiden, med undtagelse af den tid, der er nødvendig for patienternes hygiejne.
Kun CORE®
Et CORE®-apparat vil blive givet til deltagerne i 2 uger (fjorten dage) med instruktion om at bære det hele tiden, med undtagelse af den tid, der er nødvendig for batteriopladning og patienternes hygiejne.
Enhed: CORE®
CORE® er en on-skin-bærbar enhed, der måler vitale tegn. Det vil blive givet til deltagerne i 2 uger (fjorten dage) med instruktion om at bære hele tiden, med undtagelse af den tid, der er nødvendig for patienternes hygiejne.
Everion® først, CORE® andet

To Everion®-enheder, en til dagen og en til natten, der skal skiftes hver morgen og aften, vil blive givet til deltagerne i løbet af 2 uger (fjorten dage) med instruktionen om at bære hele tiden, med undtagelse af den tid, der er nødvendig for patienternes hygiejne.

Derefter vil et CORE®-apparat blive givet til deltagerne i 2 uger (fjorten dage) med instruktion om at bære det hele tiden, med undtagelse af den tid, der er nødvendig for batteriopladning og patienternes hygiejne.
Enhed: Everion®
Everion® er et apparat, der kan bæres på huden, der måler vitale tegn. Det vil blive givet til deltagerne i 2 uger (fjorten dage) med instruktion om at bære hele tiden, med undtagelse af den tid, der er nødvendig for patienternes hygiejne.
Enhed: CORE®
CORE® er en on-skin-bærbar enhed, der måler vitale tegn. Det vil blive givet til deltagerne i 2 uger (fjorten dage) med instruktion om at bære hele tiden, med undtagelse af den tid, der er nødvendig for patienternes hygiejne.
CORE® først, Everion® andet

Et CORE®-apparat vil blive givet til deltagerne i 2 uger (fjorten dage) med instruktion om at bære det hele tiden, med undtagelse af den tid, der er nødvendig for batteriopladning og patienternes hygiejne.

Derefter vil to Everion®-enheder, en til dagen og en til natten, der skal skiftes hver morgen og aften, blive givet til deltagerne i løbet af 2 uger (fjorten dage) med instruktion om at bære hele tiden, med undtagen den tid, der er nødvendig for patienternes hygiejne.
Enhed: Everion®
Everion® er et apparat, der kan bæres på huden, der måler vitale tegn. Det vil blive givet til deltagerne i 2 uger (fjorten dage) med instruktion om at bære hele tiden, med undtagelse af den tid, der er nødvendig for patienternes hygiejne.
Enhed: CORE®
CORE® er en on-skin-bærbar enhed, der måler vitale tegn. Det vil blive givet til deltagerne i 2 uger (fjorten dage) med instruktion om at bære hele tiden, med undtagelse af den tid, der er nødvendig for patienternes hygiejne.
Everion® og CORE® samtidigt
To Everion®-enheder, en til dagen og en til natten, der skal skiftes hver morgen og aften, og en CORE® vil blive givet til deltagerne i løbet af 2 uger (fjorten dage) med instruktionen om at bære alle tid, med undtagelse af den tid, der er nødvendig for patienternes hygiejne.
Enhed: Everion®
Everion® er et apparat, der kan bæres på huden, der måler vitale tegn. Det vil blive givet til deltagerne i 2 uger (fjorten dage) med instruktion om at bære hele tiden, med undtagelse af den tid, der er nødvendig for patienternes hygiejne.
Enhed: CORE®
CORE® er en on-skin-bærbar enhed, der måler vitale tegn. Det vil blive givet til deltagerne i 2 uger (fjorten dage) med instruktion om at bære hele tiden, med undtagelse af den tid, der er nødvendig for patienternes hygiejne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for kontinuerlig registrering af kernetemperatur med de to bærbare enheder (WD'er)
Tidsramme: 14 dage
Det primære resultat er defineret som mindst tilstrækkelig datakvalitet (Everion® ≥50, kvalitetsscore 0 (laveste) til 100 (bedst); CORE® ≥2, kvalitetsscore 1 (laveste) til 4 (bedst)) af kernetemperaturmåling , med ankomst på instrumentbrættet ≤30 minutter efter optagelse, i løbet af en kumulativ varighed på ≥18/24 timer pr. dag (midnat til midnat), på ≥7 dage inden for de 14 dage af undersøgelsesperioden.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for kontinuerlig optagelse af puls med Everion®
Tidsramme: 14 dage
Mindst tilstrækkelig datakvalitet (Everion® ≥50, kvalitetsscore 0 (laveste) til 100 (bedst) for pulsmåling, med ankomst på instrumentbrættet ≤30 minutter efter optagelse, i løbet af en kumulativ varighed på ≥18/24 timer pr. dag (midnat). til midnat), på ≥7 dage inden for de 14 dage af undersøgelsesperioden.
14 dage
Mulighed for kontinuerlig registrering af pulsvariabilitet med Everion®
Tidsramme: 14 dage
Mindst tilstrækkelig datakvalitet (Everion® ≥50, kvalitetsscore 0 (laveste) til 100 (bedst) for måling af hjertefrekvensvariabilitet, med ankomst på instrumentbrættet ≤30 minutter efter optagelse, i løbet af en kumulativ varighed på ≥18/24 timer pr. midnat til midnat), på ≥7 dage inden for de 14 dage af undersøgelsesperioden.
14 dage
Mulighed for kontinuerlig registrering af respirationsfrekvens med Everion®
Tidsramme: 14 dage
Mindst tilstrækkelig datakvalitet (Everion® ≥50, kvalitetsscore 0 (laveste) til 100 (bedst) for respirationsfrekvensmåling, med ankomst på instrumentbrættet ≤30 minutter efter optagelse, i løbet af en kumulativ varighed på ≥18/24 timer pr. dag (midnat) til midnat), på ≥7 dage inden for de 14 dage af undersøgelsesperioden.
14 dage
Akkumuleret tid til overvågning af kernetemperatur med de to bærbare enheder (WD'er)
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ tidslængde med registreret kernetemperatur med mindst tilstrækkelig datakvalitet (Everion® ≥50, kvalitetsscore 0 (laveste) til 100 (bedst); CORE® ≥2, kvalitetsscore 1 (laveste) til 4 (bedst)) pr. studiedag.
14 dage
Akkumuleret tid til overvågning af puls med Everion®
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ varighed med registreret hjertefrekvens med mindst tilstrækkelig datakvalitet (Everion® ≥50, kvalitetsscore 0 (laveste) til 100 (bedst)) pr. undersøgelsesdag.
14 dage
Akkumuleret tid til overvågning af pulsvariabilitet med Everion®
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ varighed med registreret pulsvariabilitet med mindst tilstrækkelig datakvalitet (Everion® ≥50, kvalitetsscore 0 (laveste) til 100 (bedst)) pr. undersøgelsesdag.
14 dage
Akkumuleret tid til overvågning af respirationsfrekvens med Everion®
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ varighed med registreret respirationsfrekvens med mindst tilstrækkelig datakvalitet (Everion® ≥50, kvalitetsscore 0 (laveste) til 100 (bedst)) pr. undersøgelsesdag.
14 dage
Dataankomst på instrumentbrættet for kernetemperatur (Everion®)
Tidsramme: 14 dage
Akkumuleret tid med dataankomst på instrumentbrættet ≤30 minutter efter registrering (kontinuerligt resultat, målt dagligt) for kernetemperatur for Everion®
14 dage
Dataankomst på instrumentbrættet for kernetemperatur (CORE®)
Tidsramme: 14 dage
Akkumuleret tid med dataankomst på instrumentbrættet ≤30 minutter efter registrering (kontinuerligt resultat, målt dagligt) for kernetemperatur for CORE®
14 dage
Indsats for efterforskere vurderet efter antal kontakter
Tidsramme: 14 dage
Samlet antal kontakter med deltagerne for efterforskerne.
14 dage
Indsats for efterforskere vurderet efter varighed af kontakter
Tidsramme: 14 dage
Samlet varighed af kontakter med deltagerne for efterforskerne.
14 dage
Acceptabilitet af Everion®
Tidsramme: 14 dage
Andel af deltagere, der angiver, at kontinuerlig overvågning med Everion® er acceptabel (binært resultat, målt én gang).
14 dage
Acceptabilitet af CORE®
Tidsramme: 14 dage
Andel af deltagere, der angiver, at kontinuerlig overvågning med CORE® er acceptabel (binært resultat, målt én gang).
14 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Antal og beskrivelse af bivirkninger rapporteret af deltagere, hvis relevant (kategorisk resultat) og sammenligning af bivirkningerne af de to forskellige WD'er.
14 dage
Brugervenlighed
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af brugervenlighed og præference for de forskellige WD'er som bedømt af deltagerne (kategorisk resultat, vurderet med spørgeskemaer)
14 dage
Sammenligning af kernetemperatur med diskrete målinger
Tidsramme: 14 dage
Forskel mellem diskrete målinger af kernetemperatur, udført af deltagerne, hvis det er relevant, to gange dagligt eller mere, hvis det er klinisk indiceret, og det målte signal fra begge WD'er på det tilsvarende tidspunkt.
14 dage
Udforskning
Tidsramme: 14 dage
Udforskning af potentielle ændringer i eller specifikke mønstre af alle målte signaler inden for 48 timer før klinisk diagnose af feber, med eller uden neutropeni, hvis relevant.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Brack, MD, PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bern/Basel 2021 WD Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De kodede undersøgelsesdata (fra WD og kliniske data) vil blive uploadet til figshare og gjort offentligt tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne, ingen tidsbegrænsning efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Kliniske forsøg med Everion®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner