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Fattibilità e confronto dei segni vitali continuamente monitorati nei pazienti pediatrici affetti da cancro.

8 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Monitoraggio continuo dei segni vitali con diversi dispositivi indossabili in pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per il cancro: uno studio pilota di confronto e fattibilità

In questo studio pilota si studia la fattibilità della registrazione continua dei segni vitali in pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per cancro.

I segni vitali e sono registrati con due diversi dispositivi indossabili (WD): Everion®, di Biovotion (ora Biofourmis), Zurigo, Svizzera e CORE® di GreenTEG, Zurigo, Svizzera. I pazienti possono scegliere se vogliono indossare uno o entrambi i WD durante questo studio. Coloro che scelgono di indossare due WD possono scegliere se indossarli in parallelo o in sequenza.

Verranno confrontati i risultati dei due diversi WD. La durata dello studio per ciascun partecipante è di 14 giorni per dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio precedente (Bern 2019 WD Pilot, NcT04134429) i ricercatori hanno scoperto che la registrazione continua dei segni vitali con Everion® è fattibile in buona qualità in un'ampia fascia di età (da 3 a 16 anni) di pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per il cancro. Tuttavia, il criterio predefinito per rivendicare la fattibilità non è stato formalmente raggiunto e la scarsa conformità è stata la ragione principale identificata.

In questo studio i ricercatori vogliono valutare l'impatto delle misure volte ad aumentare la conformità sulla fattibilità per l'Everion®.

In secondo luogo, gli investigatori vogliono valutare la fattibilità di un secondo dispositivo, reso disponibile in commercio solo nell'ottobre 2020, il CORE® WD di GreenTEG. Verranno confrontati i risultati dei due diversi dispositivi indossabili. La durata dello studio per ciascun partecipante è di 14 giorni per dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Children's Hospital Basel, University of Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia per tumori curati nei reparti di oncologia pediatrica degli ospedali universitari pediatrici di Berna o di Basilea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento chemioterapico a causa di qualsiasi tumore maligno, che dovrebbe durare ≥1 mese al momento del reclutamento per la terapia mielosoppressiva; o almeno un ciclo di terapia mieloablativa che richieda trapianto autologo (Berna/Basilea) o allogenico (Basilea) di cellule staminali emopoietiche.
  • Età da 1 mese a 17,99 anni al momento dell'assunzione
  • Consenso informato scritto di genitori e partecipanti, ove applicabile

Criteri di esclusione:

  • Malattie della pelle locali che vietano l'uso del WD.
  • Consenso informato scritto negato dai partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo Everion®
Ai partecipanti verranno dati due dispositivi Everion®, uno per il giorno e uno per la notte, da scambiare ogni mattina e sera, per la durata di 2 settimane (quattordici giorni) con l'istruzione di indossarli sempre, ad eccezione del tempo necessario per l'igiene dei pazienti.
Dispositivo: Everion®
Everion® è un dispositivo indossabile sulla pelle che misura i segni vitali. Verrà consegnato ai partecipanti per la durata di 2 settimane (quattordici giorni) con l'istruzione di indossarlo sempre, ad eccezione del tempo necessario per l'igiene dei pazienti.
Solo CORE®
Ai partecipanti verrà consegnato un dispositivo CORE® per la durata di 2 settimane (quattordici giorni) con l'istruzione di indossarlo sempre, ad eccezione del tempo necessario per la ricarica della batteria e l'igiene del paziente.
Dispositivo: CORE®
Il CORE® è un dispositivo indossabile sulla pelle che misura i segni vitali. Verrà consegnato ai partecipanti per la durata di 2 settimane (quattordici giorni) con l'istruzione di indossarlo sempre, ad eccezione del tempo necessario per l'igiene dei pazienti.
Everion® prima, CORE® poi

Ai partecipanti verranno dati due dispositivi Everion®, uno per il giorno e uno per la notte, da scambiare ogni mattina e sera, per la durata di 2 settimane (quattordici giorni) con l'istruzione di indossarli sempre, ad eccezione del tempo necessario per l'igiene dei pazienti.

Quindi ai partecipanti verrà consegnato un dispositivo CORE® per la durata di 2 settimane (quattordici giorni) con l'istruzione di indossarlo sempre, ad eccezione del tempo necessario per la ricarica della batteria e l'igiene dei pazienti.
Dispositivo: Everion®
Everion® è un dispositivo indossabile sulla pelle che misura i segni vitali. Verrà consegnato ai partecipanti per la durata di 2 settimane (quattordici giorni) con l'istruzione di indossarlo sempre, ad eccezione del tempo necessario per l'igiene dei pazienti.
Dispositivo: CORE®
Il CORE® è un dispositivo indossabile sulla pelle che misura i segni vitali. Verrà consegnato ai partecipanti per la durata di 2 settimane (quattordici giorni) con l'istruzione di indossarlo sempre, ad eccezione del tempo necessario per l'igiene dei pazienti.
CORE® prima, Everion® poi

Ai partecipanti verrà consegnato un dispositivo CORE® per la durata di 2 settimane (quattordici giorni) con l'istruzione di indossarlo sempre, ad eccezione del tempo necessario per la ricarica della batteria e l'igiene del paziente.

Verranno quindi consegnati ai partecipanti due dispositivi Everion®, uno per il giorno e uno per la notte, da scambiare ogni mattina e sera, per la durata di 2 settimane (quattordici giorni) con l'istruzione di indossarli sempre, con eccezione del tempo necessario per l'igiene dei pazienti.
Dispositivo: Everion®
Everion® è un dispositivo indossabile sulla pelle che misura i segni vitali. Verrà consegnato ai partecipanti per la durata di 2 settimane (quattordici giorni) con l'istruzione di indossarlo sempre, ad eccezione del tempo necessario per l'igiene dei pazienti.
Dispositivo: CORE®
Il CORE® è un dispositivo indossabile sulla pelle che misura i segni vitali. Verrà consegnato ai partecipanti per la durata di 2 settimane (quattordici giorni) con l'istruzione di indossarlo sempre, ad eccezione del tempo necessario per l'igiene dei pazienti.
Everion® e CORE® contemporaneamente
Ai partecipanti verranno dati due dispositivi Everion®, uno per il giorno e uno per la notte, da scambiare ogni mattina e sera, e un CORE® per la durata di 2 settimane (quattordici giorni) con l'istruzione di indossare tutti i tempo, ad eccezione del tempo necessario per l'igiene dei pazienti.
Dispositivo: Everion®
Everion® è un dispositivo indossabile sulla pelle che misura i segni vitali. Verrà consegnato ai partecipanti per la durata di 2 settimane (quattordici giorni) con l'istruzione di indossarlo sempre, ad eccezione del tempo necessario per l'igiene dei pazienti.
Dispositivo: CORE®
Il CORE® è un dispositivo indossabile sulla pelle che misura i segni vitali. Verrà consegnato ai partecipanti per la durata di 2 settimane (quattordici giorni) con l'istruzione di indossarlo sempre, ad eccezione del tempo necessario per l'igiene dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della registrazione continua della temperatura interna con i due dispositivi indossabili (WD)
Lasso di tempo: 14 giorni
L'esito primario è definito come una qualità dei dati almeno sufficiente (Everion® ≥50, punteggio di qualità da 0 (il più basso) a 100 (il migliore); CORE® ≥2, punteggio di qualità da 1 (il più basso) a 4 (il migliore)) della misurazione della temperatura interna , con arrivo sul cruscotto ≤30 minuti dopo la registrazione, durante una durata cumulativa di ≥18/24 ore al giorno (da mezzanotte a mezzanotte), in ≥7 giorni entro i 14 giorni del periodo di studio.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di registrazione continua della frequenza cardiaca con Everion®
Lasso di tempo: 14 giorni
Qualità dei dati almeno sufficiente (Everion® ≥50, punteggio di qualità da 0 (il più basso) a 100 (il migliore) della misurazione della frequenza cardiaca, con arrivo sul cruscotto ≤30 minuti dopo la registrazione, durante una durata cumulativa di ≥18/24 ore al giorno (mezzanotte a mezzanotte), in ≥7 giorni entro i 14 giorni del periodo di studio.
14 giorni
Possibilità di registrazione continua della variabilità della frequenza cardiaca con Everion®
Lasso di tempo: 14 giorni
Qualità dei dati almeno sufficiente (Everion® ≥50, punteggio di qualità da 0 (il più basso) a 100 (il migliore) della misurazione della variabilità della frequenza cardiaca, con arrivo sul cruscotto ≤30 minuti dopo la registrazione, durante una durata cumulativa di ≥18/24 ore al giorno ( da mezzanotte a mezzanotte), in ≥7 giorni entro i 14 giorni del periodo di studio.
14 giorni
Possibilità di registrazione continua della frequenza respiratoria con Everion®
Lasso di tempo: 14 giorni
Qualità dei dati almeno sufficiente (Everion® ≥50, punteggio di qualità da 0 (il più basso) a 100 (il migliore) della misurazione della frequenza respiratoria, con arrivo sul cruscotto ≤30 minuti dopo la registrazione, durante una durata cumulativa di ≥18/24 ore al giorno (mezzanotte a mezzanotte), in ≥7 giorni entro i 14 giorni del periodo di studio.
14 giorni
Tempo cumulativo di monitoraggio della temperatura interna con i due dispositivi indossabili (WD)
Lasso di tempo: 14 giorni
Periodo di tempo cumulativo con temperatura interna registrata con qualità dei dati almeno sufficiente (Everion® ≥50, punteggio di qualità da 0 (il più basso) a 100 (il migliore); CORE® ≥2, punteggio di qualità da 1 (il più basso) a 4 (il migliore)) per giornata di studio.
14 giorni
Tempo cumulativo di monitoraggio della frequenza cardiaca con Everion®
Lasso di tempo: 14 giorni
Periodo di tempo cumulativo con frequenza cardiaca registrata con qualità dei dati almeno sufficiente (Everion® ≥50, punteggio di qualità da 0 (il più basso) a 100 (il migliore)) per giorno di studio.
14 giorni
Tempo cumulativo di monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca con Everion®
Lasso di tempo: 14 giorni
Periodo di tempo cumulativo con registrazione della variabilità della frequenza cardiaca con una qualità dei dati almeno sufficiente (Everion® ≥50, punteggio di qualità da 0 (il più basso) a 100 (il migliore)) per giorno di studio.
14 giorni
Tempo cumulativo di monitoraggio della frequenza respiratoria con Everion®
Lasso di tempo: 14 giorni
Periodo di tempo cumulativo con frequenza respiratoria registrata con qualità dei dati almeno sufficiente (Everion® ≥50, punteggio di qualità da 0 (il più basso) a 100 (il migliore)) per giorno di studio.
14 giorni
Arrivo dati sul cruscotto per la temperatura al cuore (Everion®)
Lasso di tempo: 14 giorni
Periodo di tempo cumulativo con l'arrivo dei dati sul cruscotto ≤30 minuti dopo la registrazione (esito continuo, misurato giornalmente) per la temperatura interna per Everion®
14 giorni
Arrivo dati sul cruscotto per la temperatura al cuore (CORE®)
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo cumulativo con arrivo dei dati sul cruscotto ≤30 minuti dopo la registrazione (esito continuo, misurato giornalmente) per la temperatura interna per il CORE®
14 giorni
Sforzo per gli investigatori valutato in base al numero di contatti
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero cumulativo di contatti con i partecipanti per gli investigatori.
14 giorni
Sforzo per gli investigatori valutato in base alla durata dei contatti
Lasso di tempo: 14 giorni
Durata cumulativa dei contatti con i partecipanti per gli Investigatori.
14 giorni
Accettabilità di Everion®
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di partecipanti che indica che il monitoraggio continuo con Everion® è accettabile (risultato binario, misurato una volta).
14 giorni
Accettabilità di CORE®
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di partecipanti che indica che il monitoraggio continuo con CORE® è accettabile (risultato binario, misurato una volta).
14 giorni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero e descrizione degli effetti collaterali riportati dai partecipanti, se applicabile (esito categorico) e confronto degli effetti collaterali dei due diversi WD.
14 giorni
Facilita di utilizzo
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronto della facilità d'uso e delle preferenze dei diversi WD giudicati dai partecipanti (risultato categorico, valutato con questionari)
14 giorni
Confronto della temperatura interna con misurazioni discrete
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza tra misurazioni discrete della temperatura interna, eseguite dai partecipanti, se applicabile, due volte al giorno o più se clinicamente indicato e il segnale misurato da entrambi i WD al momento corrispondente.
14 giorni
Esplorazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Esplorazione di potenziali cambiamenti o modelli specifici di tutti i segnali misurati entro 48 ore prima della diagnosi clinica di febbre, con o senza neutropenia, se applicabile.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Brack, MD, PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bern/Basel 2021 WD Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati codificati dello studio (dal WD e dai dati clinici) saranno caricati su figshare e resi pubblicamente disponibili per altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, nessun limite di tempo dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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