Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvasti seurattujen elintoimintojen toteutettavuus ja vertailu syöpäpotilailla.

perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Elintoimintojen jatkuva seuranta erilaisilla puetettavilla laitteilla syövän kemoterapiaa saavilla lapsipotilailla – vertailu- ja toteutettavuuspilottitutkimus

Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan syövän kemoterapiaa saavien lapsipotilaiden elintoimintojen jatkuvan kirjaamisen toteutettavuutta.

Elintoiminnot ja tallennetaan kahdella eri puettavalla laitteella (WD): Everion®, Biovotion (nykyisin Biofourmis), Zürich, Sveitsi ja CORE®, GreenTEG, Zürich, Sveitsi. Potilaat voivat valita, haluavatko he käyttää yhtä vai molempia WD:itä tämän tutkimuksen aikana. Ne, jotka haluavat käyttää kahta WD:tä, voivat valita, haluavatko he käyttää niitä rinnakkain vai peräkkäin.

Kahden eri WD:n tuloksia verrataan. Jokaisen osallistujan opiskeluaika on 14 päivää laitetta kohden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmassa tutkimuksessa (Bern 2019 WD Pilot, NcT04134429) tutkijat havaitsivat, että elintoimintojen jatkuva tallentaminen Everion®-laitteella on mahdollista hyvällä laadulla laajalla ikähaarukassa (3–16 vuotta) syövän kemoterapiaa saavilla lapsipotilailla. Ennalta määritettyä toteutettavuuden kriteeriä ei kuitenkaan muodollisesti saavutettu, ja alhainen vaatimustenmukaisuus oli tärkein syy.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida vaatimustenmukaisuuden lisäämiseen tähtäävien toimenpiteiden vaikutusta Everionin® toteutettavuuteen.

Toiseksi tutkijat haluavat arvioida toisen laitteen, joka tuli kaupallisesti saataville vasta lokakuussa 2020, toteutettavuutta, GreenTEGin CORE® WD:tä. Kahden eri puettavan laitteen tuloksia verrataan. Jokaisen osallistujan opiskeluaika on 14 päivää laitetta kohden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • University Children's Hospital Basel, University of Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syövän kemoterapiaa saavia lapsipotilaita hoidetaan lasten onkologian osastoilla lastenyliopiston Bernin tai Baselin sairaaloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kemoterapiahoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, jonka odotetaan kestävän ≥ 1 kuukauden myelosuppressiiviseen hoitoon värväämisen ajankohtana; tai vähintään yksi myeloablatiivisen hoidon sykli, joka vaatii autologisen (Bern/Basel) tai allogeenisen (Basel) hematopoieettisen kantasolusiirron.
  • Ikä 1 kk - 17,99 vuotta rekrytointihetkellä
  • Vanhemmilta ja osallistujilta tarvittaessa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikalliset ihosairaudet, jotka kieltävät WD:n käytön.
  • Osallistujien kirjallinen tietoinen suostumus evättiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vain Everion®
Kaksi Everion®-laitetta, yksi päivälle ja yksi yölle, jotka vaihdetaan joka aamu ja ilta, jaetaan osallistujille 2 viikon (neljatoista päivän) ajaksi ohjeilla käyttää koko ajan, poikkeuksetta potilaiden hygieniaan tarvittavasta ajasta.
Laite: Everion®
Everion® on iholla puettava laite, joka mittaa elintoimintoja. Se jaetaan osallistujille 2 viikon (neljättoista päivän) ajaksi ja opastetaan käyttämään koko ajan, lukuun ottamatta potilaiden hygieniaan tarvittavaa aikaa.
Vain CORE®
Osallistujille jaetaan CORE®-laite 2 viikon ajaksi (neljätoista päiväksi) ja opastetaan käyttämään sitä koko ajan, lukuun ottamatta akun lataukseen ja potilaiden hygieniaan tarvittavaa aikaa.
Laite: CORE®
CORE® on iholla puettava laite, joka mittaa elintoimintoja. Se jaetaan osallistujille 2 viikon (neljättoista päivän) ajaksi ja opastetaan käyttämään koko ajan, lukuun ottamatta potilaiden hygieniaan tarvittavaa aikaa.
Everion® ensin, CORE® toinen

Kaksi Everion®-laitetta, yksi päivälle ja yksi yölle, jotka vaihdetaan joka aamu ja ilta, jaetaan osallistujille 2 viikon (neljatoista päivän) ajaksi ohjeilla käyttää koko ajan, poikkeuksetta potilaiden hygieniaan tarvittavasta ajasta.

Tämän jälkeen osallistujille annetaan CORE®-laite 2 viikon ajaksi (neljätoista päiväksi) ja opastetaan käyttämään sitä koko ajan, lukuun ottamatta akun lataukseen ja potilaiden hygieniaan tarvittavaa aikaa.
Laite: Everion®
Everion® on iholla puettava laite, joka mittaa elintoimintoja. Se jaetaan osallistujille 2 viikon (neljättoista päivän) ajaksi ja opastetaan käyttämään koko ajan, lukuun ottamatta potilaiden hygieniaan tarvittavaa aikaa.
Laite: CORE®
CORE® on iholla puettava laite, joka mittaa elintoimintoja. Se jaetaan osallistujille 2 viikon (neljättoista päivän) ajaksi ja opastetaan käyttämään koko ajan, lukuun ottamatta potilaiden hygieniaan tarvittavaa aikaa.
CORE® ensin, Everion® toisena

Osallistujille jaetaan CORE®-laite 2 viikon ajaksi (neljätoista päiväksi) ja opastetaan käyttämään sitä koko ajan, lukuun ottamatta akun lataukseen ja potilaiden hygieniaan tarvittavaa aikaa.

Tämän jälkeen kaksi Everion®-laitetta, yksi päivälle ja toinen yölle, jotka vaihdetaan joka aamu ja ilta, jaetaan osallistujille 2 viikon (neljatoista päivän) ajaksi ohjeilla käyttää koko ajan. lukuun ottamatta potilaiden hygieniaan tarvittavaa aikaa.
Laite: Everion®
Everion® on iholla puettava laite, joka mittaa elintoimintoja. Se jaetaan osallistujille 2 viikon (neljättoista päivän) ajaksi ja opastetaan käyttämään koko ajan, lukuun ottamatta potilaiden hygieniaan tarvittavaa aikaa.
Laite: CORE®
CORE® on iholla puettava laite, joka mittaa elintoimintoja. Se jaetaan osallistujille 2 viikon (neljättoista päivän) ajaksi ja opastetaan käyttämään koko ajan, lukuun ottamatta potilaiden hygieniaan tarvittavaa aikaa.
Everion® ja CORE® samanaikaisesti
Kaksi Everion®-laitetta, yksi päivälle ja toinen yölle, jotka vaihdetaan joka aamu ja ilta, ja yksi CORE® annetaan osallistujille 2 viikon (neljatoista päivän) ajaksi ja opastetaan käyttämään kaikkia aikaa, lukuun ottamatta potilaiden hygieniaan tarvittavaa aikaa.
Laite: Everion®
Everion® on iholla puettava laite, joka mittaa elintoimintoja. Se jaetaan osallistujille 2 viikon (neljättoista päivän) ajaksi ja opastetaan käyttämään koko ajan, lukuun ottamatta potilaiden hygieniaan tarvittavaa aikaa.
Laite: CORE®
CORE® on iholla puettava laite, joka mittaa elintoimintoja. Se jaetaan osallistujille 2 viikon (neljättoista päivän) ajaksi ja opastetaan käyttämään koko ajan, lukuun ottamatta potilaiden hygieniaan tarvittavaa aikaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus tallentaa sisälämpötila jatkuvasti kahdella puettavalla laitteella (WD)
Aikaikkuna: 14 päivää
Ensisijainen tulos määritellään vähintään riittävänä datan laaduna (Everion® ≥50, laatupisteet 0 (alin) - 100 (paras); CORE® ≥2, laatupisteet 1 (alin) - 4 (paras)). , saapuessa kojelautaan ≤30 minuuttia tallennuksen jälkeen, kumulatiivisena kestona ≥18/24 tuntia päivässä (keskiyöstä keskiyöhön) ≥7 päivää tutkimusjakson 14 päivän sisällä.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus tallentaa sykettä jatkuvasti Everion®-laitteella
Aikaikkuna: 14 päivää
Vähintään riittävä datan laatu (Everion® ≥50, sykemittauksen laatupisteet 0 (alin) 100 (paras), kojelautaan saapuessa ≤30 minuuttia tallennuksen jälkeen, kumulatiivisen keston aikana ≥18/24 tuntia päivässä (keskiyö keskiyöhön asti) ≥7 päivänä tutkimusjakson 14 päivän sisällä.
14 päivää
Mahdollisuus tallentaa sykevaihtelua jatkuvasti Everion®-laitteella
Aikaikkuna: 14 päivää
Vähintään riittävä datan laatu (Everion® ≥50, laatupisteet 0 (alin) - 100 (paras) sykevaihtelumittauksessa, kojelautaan saapuessa ≤30 minuuttia tallennuksen jälkeen, kumulatiivisen keston aikana ≥18/24 tuntia päivässä ( keskiyöstä keskiyöhön), ≥7 päivänä tutkimusjakson 14 päivän aikana.
14 päivää
Mahdollisuus tallentaa hengitystiheyttä jatkuvasti Everion®-laitteella
Aikaikkuna: 14 päivää
Vähintään riittävä datan laatu (Everion® ≥50, laatupisteet 0 (pienin) - 100 (paras) hengitystiheyden mittauksessa, kojelautaan saapuessa ≤30 minuuttia tallennuksen jälkeen, kumulatiivisen keston aikana ≥18/24 tuntia päivässä (keskiyö keskiyöhön asti) ≥7 päivänä tutkimusjakson 14 päivän sisällä.
14 päivää
Ydinlämpötilan tarkkailun kumulatiivinen aika kahdella puettavalla laitteella (WD)
Aikaikkuna: 14 päivää
Kumulatiivinen aika tallennetun sisälämpötilan kanssa vähintään riittävällä tiedonlaadulla (Everion® ≥50, laatupisteet 0 (alhaisin) 100 (paras); CORE® ≥2, laatupisteet 1 (alin) - 4 (paras)) per opiskelupäivä.
14 päivää
Kumulatiivinen aika sykkeen seurantaan Everion®-laitteella
Aikaikkuna: 14 päivää
Kumulatiivinen aika tallennetun sykkeen kanssa vähintään riittävän tiedonlaadun (Everion® ≥50, laatupisteet 0 (alin) - 100 (paras)) tutkimuspäivää kohti.
14 päivää
Sykkeen vaihtelun seurannan kumulatiivinen aika Everion®-laitteella
Aikaikkuna: 14 päivää
Kumulatiivinen aika, jonka sykkeen vaihtelu on kirjattu ja tiedon laatu on vähintään riittävä (Everion® ≥50, laatupisteet 0 (alin) - 100 (paras)) tutkimuspäivää kohti.
14 päivää
Kumulatiivinen hengitystiheyden tarkkailuaika Everion®-laitteella
Aikaikkuna: 14 päivää
Kumulatiivinen pituus kirjautuneen hengitystaajuuden kanssa vähintään riittävällä tiedonlaadulla (Everion® ≥50, laatupisteet 0 (pienin) - 100 (paras)) tutkimuspäivää kohti.
14 päivää
Tietojen saapuminen kojelautaan sisälämpötilaa varten (Everion®)
Aikaikkuna: 14 päivää
Everion®-laitteen sisälämpötilan kumulatiivinen aika, kun tiedot saapuvat kojelautaan ≤30 minuuttia tallennuksen jälkeen (jatkuva tulos, mitattuna päivittäin)
14 päivää
Tietojen saapuminen kojelautaan sisälämpötilaa varten (CORE®)
Aikaikkuna: 14 päivää
Kumulatiivinen aika tietojen saapuessa kojelautaan ≤30 minuuttia tallennuksen jälkeen (jatkuva tulos, mitattuna päivittäin) CORE®:n sisälämpötilalle
14 päivää
Tutkijoiden ponnisteluja arvioidaan kontaktien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutkijoiden osallistujien kanssa olleiden kontaktien kumulatiivinen määrä.
14 päivää
Tutkijoiden ponnisteluja arvioidaan kontaktien keston perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutkijoiden yhteyksien kumulatiivinen kesto osallistujien kanssa.
14 päivää
Everionin® hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat, että jatkuva seuranta Everion®-laitteella on hyväksyttävää (binääritulos, mitataan kerran).
14 päivää
CORE®:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat, että jatkuva seuranta CORE®:lla on hyväksyttävää (binääritulos, mitataan kerran).
14 päivää
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujien ilmoittamien sivuvaikutusten lukumäärä ja kuvaus, mikäli mahdollista (kategorinen tulos) ja kahden eri WD:n sivuvaikutusten vertailu.
14 päivää
Käyttäjäystävällisyys
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujien arvioimana eri WD:n käyttäjäystävällisyyden ja mieltymysten vertailu (kategorinen tulos, arvioitu kyselylomakkeilla)
14 päivää
Ydinlämpötilan vertailu diskreeteihin mittauksiin
Aikaikkuna: 14 päivää
Ero erillisten sydämen lämpötilamittausten välillä, jotka osallistujat suorittavat tarvittaessa kahdesti päivässä tai useammin, jos se on kliinisesti aiheellista, ja molemmista WD:istä vastaavana ajankohtana mitatun signaalin välillä.
14 päivää
Tutkimus
Aikaikkuna: 14 päivää
Kaikkien mitattujen signaalien mahdollisten muutosten tai erityisten mallien tutkiminen 48 tunnin sisällä ennen kliinistä kuumeendiagnoosia, tarvittaessa neutropenialla tai ilman sitä.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Brack, MD, PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bern/Basel 2021 WD Pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Koodatut tutkimustiedot (WD:stä ja kliinisistä tiedoista) ladataan figshareen ja asetetaan julkisesti muiden tutkijoiden saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen ei aikarajoitusta julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Everion®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa