소아암 환자에서 지속적으로 모니터링되는 활력징후의 타당성 및 비교.
암에 대한 화학 요법을 받는 소아 환자의 다양한 웨어러블 장치를 사용한 바이탈 사인의 지속적인 모니터링 - 비교 및 타당성 파일럿 연구
이 파일럿 연구에서는 암에 대한 화학 요법을 받고 있는 소아 환자의 활력 징후에 대한 지속적인 기록 가능성을 연구합니다.
활력징후는 두 가지 웨어러블 장치(WD)로 기록됩니다. Everion®(Biovotion(현 Biofourmis)), 스위스 취리히 및 CORE® by GreenTEG(스위스 취리히). 환자는 이 연구 동안 하나 또는 두 개의 WD를 착용할지 선택할 수 있습니다. 두 개의 WD를 착용하기로 선택한 사람들은 병렬로 착용할지, 순차적으로 착용할지 선택할 수 있습니다.
서로 다른 두 WD의 결과를 비교합니다. 각 참가자의 연구 기간은 기기당 14일입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구(Bern 2019 WD 파일럿, NcT04134429)에서 조사관은 Everion®을 사용하여 바이탈 사인을 지속적으로 기록하는 것이 암에 대한 화학 요법을 받는 소아 환자의 다양한 연령대(3~16세)에 걸쳐 우수한 품질로 실현 가능하다는 사실을 발견했습니다. 그러나 청구 타당성에 대한 사전 정의된 기준에 공식적으로 도달하지 않았으며 낮은 준수가 확인된 주요 원인이었습니다.
이 연구에서 조사관은 Everion®에 대한 실행 가능성에 대한 준수를 증가시키는 것을 목표로 하는 조치의 영향을 평가하기를 원합니다.
둘째, 조사관은 GreenTEG의 CORE® WD인 2020년 10월에만 상업적으로 사용할 수 있는 두 번째 장치의 타당성을 평가하기를 원합니다. 두 가지 웨어러블 장치의 결과를 비교합니다. 각 참가자의 연구 기간은 기기당 14일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스
- University Children's Hospital Basel, University of Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골수억제 요법을 위한 모집 시점에 1개월 이상 지속될 것으로 예상되는 모든 악성 종양으로 인한 화학 요법 치료; 또는 자가(베른/바젤) 또는 동종이계(바젤) 조혈 줄기 세포 이식을 필요로 하는 적어도 한 주기의 골수 절제 요법.
- 모집 당시 나이 1개월 ~ 17.99세
- 해당되는 경우 부모 및 참가자의 서면 동의서
제외 기준:
- WD 착용을 금지하는 국소 피부 질환.
- 참가자의 서면 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Everion® 전용
매일 아침 저녁으로 교체할 수 있는 2개의 Everion® 장치(낮용과 밤용)가 2주(14일) 동안 참가자에게 제공되며 예외를 제외하고 항상 착용하라는 지침이 제공됩니다. 환자의 위생에 필요한 시간.
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Everion®은 생체 신호를 측정하는 피부 착용형 장치입니다.
환자의 위생을 위해 필요한 시간을 제외하고는 항상 착용하라는 지침과 함께 2주(14일) 동안 참가자에게 제공됩니다.
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코어® 전용
배터리 충전 및 환자의 위생에 필요한 시간을 제외하고 항상 착용하라는 지침과 함께 2주(14일) 동안 참가자에게 CORE® 장치가 제공됩니다.
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CORE®는 생체 신호를 측정하는 피부 착용형 장치입니다.
환자의 위생을 위해 필요한 시간을 제외하고는 항상 착용하라는 지침과 함께 2주(14일) 동안 참가자에게 제공됩니다.
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Everion® 첫 번째, CORE® 두 번째
매일 아침 저녁으로 교체할 수 있는 2개의 Everion® 장치(낮용과 밤용)가 2주(14일) 동안 참가자에게 제공되며 예외를 제외하고 항상 착용하라는 지침이 제공됩니다. 환자의 위생에 필요한 시간. 그런 다음 배터리 충전 및 환자의 위생에 필요한 시간을 제외하고 항상 착용하라는 지침과 함께 2주(14일) 동안 참가자에게 CORE® 장치가 제공됩니다. |
Everion®은 생체 신호를 측정하는 피부 착용형 장치입니다.
환자의 위생을 위해 필요한 시간을 제외하고는 항상 착용하라는 지침과 함께 2주(14일) 동안 참가자에게 제공됩니다.
CORE®는 생체 신호를 측정하는 피부 착용형 장치입니다.
환자의 위생을 위해 필요한 시간을 제외하고는 항상 착용하라는 지침과 함께 2주(14일) 동안 참가자에게 제공됩니다.
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CORE® 첫 번째, Everion® 두 번째
배터리 충전 및 환자의 위생에 필요한 시간을 제외하고 항상 착용하라는 지침과 함께 2주(14일) 동안 참가자에게 CORE® 장치가 제공됩니다. 그런 다음 낮과 밤에 각각 하나씩 두 개의 Everion® 장치를 매일 아침과 저녁에 교체하도록 참가자에게 2주(14일) 동안 항상 착용하라는 지침과 함께 제공합니다. 환자의 위생에 필요한 시간을 제외하고. |
Everion®은 생체 신호를 측정하는 피부 착용형 장치입니다.
환자의 위생을 위해 필요한 시간을 제외하고는 항상 착용하라는 지침과 함께 2주(14일) 동안 참가자에게 제공됩니다.
CORE®는 생체 신호를 측정하는 피부 착용형 장치입니다.
환자의 위생을 위해 필요한 시간을 제외하고는 항상 착용하라는 지침과 함께 2주(14일) 동안 참가자에게 제공됩니다.
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Everion® 및 CORE® 동시
낮과 밤에 각각 하나씩 두 개의 Everion® 기기를 매일 아침 저녁으로 교체하고 참가자들에게 CORE® 한 개를 2주(14일) 동안 모두 착용하라는 지침과 함께 제공합니다. 단, 환자의 위생을 위해 필요한 시간은 제외합니다.
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Everion®은 생체 신호를 측정하는 피부 착용형 장치입니다.
환자의 위생을 위해 필요한 시간을 제외하고는 항상 착용하라는 지침과 함께 2주(14일) 동안 참가자에게 제공됩니다.
CORE®는 생체 신호를 측정하는 피부 착용형 장치입니다.
환자의 위생을 위해 필요한 시간을 제외하고는 항상 착용하라는 지침과 함께 2주(14일) 동안 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 개의 웨어러블 장치(WD)로 심부 온도를 지속적으로 기록할 수 있음
기간: 14 일
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1차 결과는 최소한 충분한 데이터 품질(Everion® ≥50, 품질 점수 0(최저) ~ 100(최상), CORE® ≥2, 품질 점수 1(최저) ~ 4(최상))로 정의됩니다. , 기록 후 대시보드에 도착 ≤ 30분, 하루 ≥18/24시간(자정에서 자정까지)의 누적 기간 동안, 연구 기간의 14일 중 ≥7일.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Everion®을 사용한 심박수 연속 기록 가능성
기간: 14 일
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최소한 충분한 데이터 품질(Everion® ≥50, 품질 점수 0(최저) ~ 100(최상) 심박수 측정, 기록 후 30분 이내 대시보드에 도착, 하루 누적 시간 ≥18/24시간 동안(자정) ~ 자정), 연구 기간 14일 중 7일 이상.
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14 일
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Everion®을 사용한 심박 변이도의 지속적인 기록 가능성
기간: 14 일
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적어도 충분한 데이터 품질(Everion® ≥50, 품질 점수 0(최저) ~ 100(최상)의 심박수 변동 측정, 기록 후 ≤30분에 대시보드에 도착, 하루 누적 기간 ≥18/24시간 동안( 자정에서 자정), 연구 기간 14일 중 7일 이상.
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14 일
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Everion®을 사용한 호흡수 연속 기록 가능성
기간: 14 일
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적어도 충분한 데이터 품질(Everion® ≥50, 호흡수 측정의 품질 점수 0(최저) ~ 100(최상), 기록 후 ≤30분에 대시보드에 도착, 하루 ≥18/24시간(자정)의 누적 기간 동안 ~ 자정), 연구 기간 14일 중 7일 이상.
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14 일
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두 개의 웨어러블 장치(WD)로 심부 온도 모니터링 누적 시간
기간: 14 일
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최소한 충분한 데이터 품질(Everion® ≥50, 품질 점수 0(최저) ~ 100(최상), CORE® ≥2, 품질 점수 1(최저) ~ 4(최상))으로 기록된 심부 체온의 누적 시간 공부하는 날.
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14 일
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Everion®으로 심박수 모니터링 누적 시간
기간: 14 일
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연구 일당 최소한 충분한 데이터 품질(Everion® ≥50, 품질 점수 0(최저) ~ 100(최상))으로 기록된 심박수의 누적 시간.
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14 일
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Everion®으로 심박 변이도 모니터링 누적 시간
기간: 14 일
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연구 일당 최소한 충분한 데이터 품질(Everion® ≥50, 품질 점수 0(최저) ~ 100(최상))으로 기록된 심박수 변이가 있는 누적 시간.
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14 일
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Everion®으로 호흡수 모니터링 누적 시간
기간: 14 일
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연구일당 최소한 충분한 데이터 품질(Everion® ≥50, 품질 점수 0(최저) ~ 100(최상))으로 기록된 호흡수와 누적 시간.
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14 일
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코어 온도(Everion®)에 대한 대시보드의 데이터 도착
기간: 14 일
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Everion®의 심부 온도 기록 후 대시보드에 데이터가 도착하는 누적 시간 ≤30분(지속적인 결과, 매일 측정됨)
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14 일
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심부 온도(CORE®)에 대한 대시보드의 데이터 도착
기간: 14 일
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CORE®의 심부 온도 기록 후 ≤30분(지속적인 결과, 매일 측정) 대시보드에 데이터가 도착하는 누적 시간
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14 일
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접촉 수로 평가된 조사관의 노력
기간: 14 일
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Investigators에 대한 참가자와의 누적 접촉 수.
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14 일
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접촉 기간으로 평가된 조사관의 노력
기간: 14 일
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Investigators 참가자와의 누적 접촉 시간.
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14 일
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Everion®의 수용성
기간: 14 일
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Everion®을 사용한 지속적인 모니터링이 허용됨을 나타내는 참가자의 비율(이진 결과, 1회 측정).
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14 일
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CORE®의 수용성
기간: 14 일
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CORE®를 사용한 지속적인 모니터링이 허용됨을 나타내는 참가자의 비율(이진 결과, 1회 측정).
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14 일
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부작용
기간: 14 일
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해당되는 경우 참가자가 보고한 부작용의 수 및 설명(범주별 결과) 및 두 가지 다른 WD의 부작용 비교.
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14 일
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사용자 친근성
기간: 14 일
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참가자가 판단한 다양한 WD의 사용자 친화성 및 선호도 비교(항목별 결과, 설문지로 평가)
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14 일
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심부 온도와 불연속 측정의 비교
기간: 14 일
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참가자가 수행한 심부 온도의 이산 측정 사이의 차이(해당하는 경우 임상적으로 표시된 경우 하루에 두 번 이상)와 해당 시간에 두 WD에서 측정된 신호.
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14 일
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탐구
기간: 14 일
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해당되는 경우 호중구 감소증이 있거나 없는 열의 임상적 진단 전 48시간 이내에 측정된 모든 신호의 잠재적인 변화 또는 특정 패턴의 탐색.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva Brack, MD, PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Bern/Basel 2021 WD Pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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