Gjennomførbarhet og sammenligning av kontinuerlig overvåkede vitale tegn hos pediatriske pasienter med kreft.
8. juli 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Kontinuerlig overvåking av vitale tegn med forskjellige bærbare enheter hos pediatriske pasienter som gjennomgår kjemoterapi for kreft - en sammenligning og gjennomførbarhet pilotstudie
I denne pilotstudien studeres muligheten for kontinuerlig registrering av vitale tegn hos pediatriske pasienter under kjemoterapi for kreft.
Vitale tegn og er registrert med to forskjellige bærbare enheter (WDer): Everion®, av Biovotion (nå Biofourmis), Zürich, Sveits og CORE® av GreenTEG, Zürich, Sveits. Pasienter kan velge om de vil bruke en eller begge WD-ene under denne studien. De som velger å bruke to WD-er kan velge om de vil bruke dem parallelt eller sekvensielt.
Resultater fra de to forskjellige WD-ene vil bli sammenlignet. Studievarigheten for hver deltaker er 14 dager per enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en tidligere studie (Bern 2019 WD Pilot, NcT04134429) fant etterforskerne at kontinuerlig registrering av vitale tegn med Everion® er mulig i god kvalitet på tvers av et bredt aldersområde (3 til 16 år) av pediatriske pasienter som gjennomgår kjemoterapi for kreft. Det forhåndsdefinerte kriteriet for å hevde gjennomførbarhet ble imidlertid ikke formelt nådd, og lav etterlevelse var hovedårsaken som ble identifisert.
I denne studien ønsker etterforskerne å vurdere virkningen av tiltak som tar sikte på å øke etterlevelsen på gjennomførbarheten for Everion®.
For det andre ønsker etterforskerne å vurdere gjennomførbarheten av en annen enhet, som ble gjort kommersielt tilgjengelig først i oktober 2020, CORE® WD av GreenTEG. Resultater fra de to forskjellige bærbare enhetene vil bli sammenlignet. Studievarigheten for hver deltaker er 14 dager per enhet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- University Children's Hospital Basel, University of Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter som gjennomgår kjemoterapi for kreft behandlet ved avdelingene for pediatrisk onkologi ved barneuniversitetssykehusene Bern eller Basel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjemoterapibehandling på grunn av enhver malignitet, forventet å vare ≥1 måned ved rekruttering til myelosuppressiv terapi; eller minst én syklus med myeloablativ terapi som krever autolog (Bern/Basel) eller allogen (Basel) hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Alder fra 1 måned til 17,99 år ved rekruttering
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre og deltakere, der det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Lokale hudsykdommer som forbyr bruk av WD.
- Nektet skriftlig informert samtykke fra deltakerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bare Everion®
To Everion®-enheter, en for dagen og en for natten, som skal byttes hver morgen og kveld, vil bli gitt til deltakerne i løpet av 2 uker (fjorten dager) med instruksjon om å ha på seg hele tiden, med unntak av tiden som trengs for pasientenes hygiene.
|
Everion® er en på huden bærbar enhet som måler vitale tegn.
Det vil bli gitt til deltakerne i 2 uker (fjorten dager) med instruksjon om å ha på seg hele tiden, med unntak av tiden som trengs for pasientens hygiene.
|
|
Kun CORE®
En CORE®-enhet vil bli gitt til deltakerne i løpet av 2 uker (fjorten dager) med instruksjon om å bruke den hele tiden, med unntak av tiden som trengs for batterilading og pasientens hygiene.
|
CORE® er en enhet som kan brukes på huden som måler vitale tegn.
Det vil bli gitt til deltakerne i 2 uker (fjorten dager) med instruksjon om å ha på seg hele tiden, med unntak av tiden som trengs for pasientens hygiene.
|
|
Everion® først, CORE® andre
To Everion®-enheter, en for dagen og en for natten, som skal byttes hver morgen og kveld, vil bli gitt til deltakerne i løpet av 2 uker (fjorten dager) med instruksjon om å ha på seg hele tiden, med unntak av tiden som trengs for pasientenes hygiene. Deretter vil en CORE®-enhet bli gitt til deltakerne i løpet av 2 uker (fjorten dager) med instruksjon om å bruke den hele tiden, med unntak av tiden som trengs for batterilading og pasientens hygiene. |
Everion® er en på huden bærbar enhet som måler vitale tegn.
Det vil bli gitt til deltakerne i 2 uker (fjorten dager) med instruksjon om å ha på seg hele tiden, med unntak av tiden som trengs for pasientens hygiene.
CORE® er en enhet som kan brukes på huden som måler vitale tegn.
Det vil bli gitt til deltakerne i 2 uker (fjorten dager) med instruksjon om å ha på seg hele tiden, med unntak av tiden som trengs for pasientens hygiene.
|
|
CORE® først, Everion® andre
En CORE®-enhet vil bli gitt til deltakerne i løpet av 2 uker (fjorten dager) med instruksjon om å bruke den hele tiden, med unntak av tiden som trengs for batterilading og pasientens hygiene. Deretter vil to Everion®-enheter, en for dagen og en for natten, som skal byttes hver morgen og kveld, bli gitt til deltakerne i løpet av 2 uker (fjorten dager) med instruksjon om å ha på seg hele tiden, med unntak av tiden som trengs for pasientens hygiene. |
Everion® er en på huden bærbar enhet som måler vitale tegn.
Det vil bli gitt til deltakerne i 2 uker (fjorten dager) med instruksjon om å ha på seg hele tiden, med unntak av tiden som trengs for pasientens hygiene.
CORE® er en enhet som kan brukes på huden som måler vitale tegn.
Det vil bli gitt til deltakerne i 2 uker (fjorten dager) med instruksjon om å ha på seg hele tiden, med unntak av tiden som trengs for pasientens hygiene.
|
|
Everion® og CORE® samtidig
To Everion®-enheter, en for dagen og en for natten, som skal byttes hver morgen og kveld, og en CORE® vil bli gitt til deltakerne i løpet av 2 uker (fjorten dager) med instruksjon om å bruke alle tid, med unntak av tiden som trengs for pasientenes hygiene.
|
Everion® er en på huden bærbar enhet som måler vitale tegn.
Det vil bli gitt til deltakerne i 2 uker (fjorten dager) med instruksjon om å ha på seg hele tiden, med unntak av tiden som trengs for pasientens hygiene.
CORE® er en enhet som kan brukes på huden som måler vitale tegn.
Det vil bli gitt til deltakerne i 2 uker (fjorten dager) med instruksjon om å ha på seg hele tiden, med unntak av tiden som trengs for pasientens hygiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for kontinuerlig registrering av kjernetemperatur med de to bærbare enhetene (WD-er)
Tidsramme: 14 dager
|
Det primære resultatet er definert som minst tilstrekkelig datakvalitet (Everion® ≥50, kvalitetsscore 0 (laveste) til 100 (best); CORE® ≥2, kvalitetsscore 1 (lavest) til 4 (best)) for kjernetemperaturmåling , med ankomst på dashbordet ≤30 minutter etter opptak, i løpet av en kumulativ varighet på ≥18/24 timer per dag (midnatt til midnatt), på ≥7 dager i løpet av de 14 dagene av studieperioden.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for kontinuerlig registrering av hjertefrekvens med Everion®
Tidsramme: 14 dager
|
Minst tilstrekkelig datakvalitet (Everion® ≥50, kvalitetspoeng 0 (laveste) til 100 (best) for hjertefrekvensmåling, med ankomst på dashbordet ≤30 minutter etter opptak, i løpet av en kumulativ varighet på ≥18/24t per dag (midnatt til midnatt), på ≥ 7 dager innenfor de 14 dagene av studieperioden.
|
14 dager
|
|
Gjennomførbarhet for kontinuerlig registrering av hjertefrekvensvariasjoner med Everion®
Tidsramme: 14 dager
|
Minst tilstrekkelig datakvalitet (Everion® ≥50, kvalitetsscore 0 (laveste) til 100 (best) for måling av hjertefrekvensvariabilitet, med ankomst på dashbordet ≤30 minutter etter opptak, i løpet av en kumulativ varighet på ≥18/24 timer per dag ( midnatt til midnatt), på ≥ 7 dager innenfor de 14 dagene av studieperioden.
|
14 dager
|
|
Gjennomførbarhet for kontinuerlig registrering av respirasjonsfrekvens med Everion®
Tidsramme: 14 dager
|
Minst tilstrekkelig datakvalitet (Everion® ≥50, kvalitetsscore 0 (laveste) til 100 (best) for respirasjonsfrekvensmåling, med ankomst på dashbordet ≤30 minutter etter opptak, i løpet av en kumulativ varighet på ≥18/24 timer per dag (midnatt til midnatt), på ≥ 7 dager innenfor de 14 dagene av studieperioden.
|
14 dager
|
|
Akkumulert tid for overvåking av kjernetemperatur med de to bærbare enhetene (WD-er)
Tidsramme: 14 dager
|
Kumulativ tidslengde med registrert kjernetemperatur med minst tilstrekkelig datakvalitet (Everion® ≥50, kvalitetsscore 0 (lavest) til 100 (best); CORE® ≥2, kvalitetsscore 1 (lavest) til 4 (best)) pr. studiedag.
|
14 dager
|
|
Akkumulert tid for å overvåke hjertefrekvensen med Everion®
Tidsramme: 14 dager
|
Akkumulert tidslengde med registrert hjertefrekvens med minst tilstrekkelig datakvalitet (Everion® ≥50, kvalitetsscore 0 (laveste) til 100 (best)) per studiedag.
|
14 dager
|
|
Akkumulert tid for å overvåke hjertefrekvensvariasjoner med Everion®
Tidsramme: 14 dager
|
Kumulativ tidslengde med registrert hjertefrekvensvariasjon med minst tilstrekkelig datakvalitet (Everion® ≥50, kvalitetsscore 0 (laveste) til 100 (best)) per studiedag.
|
14 dager
|
|
Akkumulert tid for å overvåke respirasjonsfrekvensen med Everion®
Tidsramme: 14 dager
|
Kumulativ tidsperiode med registrert respirasjonsfrekvens med minst tilstrekkelig datakvalitet (Everion® ≥50, kvalitetsscore 0 (laveste) til 100 (beste)) per studiedag.
|
14 dager
|
|
Dataankomst på dashbordet for kjernetemperatur (Everion®)
Tidsramme: 14 dager
|
Kumulativ tid med dataankomst på dashbordet ≤30 minutter etter opptak (kontinuerlig utfall, målt daglig) for kjernetemperatur for Everion®
|
14 dager
|
|
Dataankomst på dashbordet for kjernetemperatur (CORE®)
Tidsramme: 14 dager
|
Kumulativ tid med dataankomst på dashbordet ≤30 minutter etter opptak (kontinuerlig utfall, målt daglig) for kjernetemperatur for CORE®
|
14 dager
|
|
Innsats for etterforskere vurdert etter antall kontakter
Tidsramme: 14 dager
|
Akkumulert antall kontakter med deltakerne for etterforskerne.
|
14 dager
|
|
Innsats for etterforskere vurdert etter varighet på kontakter
Tidsramme: 14 dager
|
Samlet varighet av kontakter med deltakerne for etterforskerne.
|
14 dager
|
|
Akseptabilitet av Everion®
Tidsramme: 14 dager
|
Andel deltakere som indikerer at kontinuerlig overvåking med Everion® er akseptabel (binært utfall, målt én gang).
|
14 dager
|
|
Akseptabilitet av CORE®
Tidsramme: 14 dager
|
Andel deltakere som indikerer at kontinuerlig overvåking med CORE® er akseptabel (binært utfall, målt én gang).
|
14 dager
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
|
Antall og beskrivelse av bivirkninger rapportert av deltakerne, hvis aktuelt (kategorisk utfall) og sammenligning av bivirkningene av de to forskjellige WD-ene.
|
14 dager
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 14 dager
|
Sammenligning av brukervennligheten og preferansen til de forskjellige WD-ene som bedømt av deltakerne (kategorisk utfall, vurdert med spørreskjemaer)
|
14 dager
|
|
Sammenligning av kjernetemperatur med diskrete målinger
Tidsramme: 14 dager
|
Forskjellen mellom diskrete målinger av kjernetemperatur, utført av deltakerne, hvis aktuelt, to ganger daglig eller mer hvis det er klinisk indisert og det målte signalet fra begge WD-ene på tilsvarende tidspunkt.
|
14 dager
|
|
Utforskning
Tidsramme: 14 dager
|
Utforskning av potensielle endringer i eller spesifikke mønstre av alle målte signaler innen 48 timer før klinisk diagnose av feber, med eller uten nøytropeni, hvis aktuelt.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Brack, MD, PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bern/Basel 2021 WD Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De kodede studiedataene (fra WD og kliniske data) vil bli lastet opp til figshare og gjort offentlig tilgjengelig for andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av studieresultatene, ingen tidsbegrensning etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .