Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность и сравнение непрерывно контролируемых показателей жизнедеятельности у педиатрических пациентов с раком.

8 июля 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Непрерывный мониторинг основных показателей жизнедеятельности с помощью различных носимых устройств у педиатрических пациентов, проходящих химиотерапию по поводу рака — экспериментальное исследование сравнения и осуществимости

В этом пилотном исследовании изучается возможность непрерывной регистрации показателей жизнедеятельности у педиатрических пациентов, проходящих химиотерапию по поводу рака.

Основные показатели жизнедеятельности регистрируются с помощью двух различных носимых устройств (WD): Everion® от Biovotion (теперь Biofourmis), Цюрих, Швейцария, и CORE® от GreenTEG, Цюрих, Швейцария. Пациенты могут выбрать, будут ли они носить один или оба WD во время этого исследования. Те, кто предпочитает носить два WD, могут выбирать, хотят ли они носить их параллельно или последовательно.

Результаты двух разных WD будут сравниваться. Продолжительность исследования для каждого участника составляет 14 дней на одно устройство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущем исследовании (Bern 2019 WD Pilot, NcT04134429) исследователи обнаружили, что непрерывная запись показателей жизнедеятельности с помощью Everion® возможна в хорошем качестве в широком возрастном диапазоне (от 3 до 16 лет) у педиатрических пациентов, проходящих химиотерапию по поводу рака. Тем не менее, заранее определенный критерий для заявления о целесообразности формально не был достигнут, и основной причиной было выявлено низкое соответствие.

В этом исследовании исследователи хотят оценить влияние мер, направленных на повышение соответствия требованиям, на осуществимость Everion®.

Во-вторых, исследователи хотят оценить осуществимость второго устройства CORE® WD от GreenTEG, поступившего в продажу только в октябре 2020 года. Будут сравниваться результаты двух разных носимых устройств. Продолжительность исследования для каждого участника составляет 14 дней на одно устройство.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • University Children's Hospital Basel, University of Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты, проходящие химиотерапию по поводу рака, лечатся в отделениях детской онкологии детских университетских больниц Берна или Базеля.

Описание

Критерии включения:

  • Химиотерапевтическое лечение по поводу любого злокачественного новообразования, ожидаемая продолжительность которого ≥1 месяца на момент набора для миелосупрессивной терапии; или по крайней мере один цикл миелоаблативной терапии, требующий аутологичной (Берн/Базель) или аллогенной (Базель) трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  • Возраст от 1 месяца до 17,99 лет на момент набора
  • Письменное информированное согласие родителей и участников, если применимо

Критерий исключения:

  • Местные кожные заболевания, запрещающие ношение МД.
  • Отказано в письменном информированном согласии участников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Только Эверион®
Два устройства Everion®, одно для дня и одно для ночи, которые будут меняться каждое утро и вечер, будут выданы участникам на срок 2 недели (четырнадцать дней) с инструкцией носить все время, за исключением времени, необходимого для гигиены пациентов.
Устройство: Эверион®
Everion® — это носимые на коже устройства, измеряющие показатели жизнедеятельности. Он будет выдан участникам на 2 недели (четырнадцать дней) с указанием носить его все время, за исключением времени, необходимого для гигиены пациентов.
Только CORE®
Участникам будет выдано устройство CORE® на срок 2 недели (четырнадцать дней) с инструкцией носить его все время, за исключением времени, необходимого для зарядки аккумулятора и гигиены пациентов.
Устройство: КОРЭ®
CORE® — это носимые на коже устройства, измеряющие показатели жизнедеятельности. Он будет выдан участникам на 2 недели (четырнадцать дней) с указанием носить его все время, за исключением времени, необходимого для гигиены пациентов.
Everion® первый, CORE® второй

Два устройства Everion®, одно для дня и одно для ночи, которые будут меняться каждое утро и вечер, будут выданы участникам на срок 2 недели (четырнадцать дней) с инструкцией носить все время, за исключением времени, необходимого для гигиены пациентов.

Затем участникам будет выдано устройство CORE® сроком на 2 недели (четырнадцать дней) с инструкцией носить его все время, за исключением времени, необходимого для зарядки аккумулятора и гигиены пациентов.
Устройство: Эверион®
Everion® — это носимые на коже устройства, измеряющие показатели жизнедеятельности. Он будет выдан участникам на 2 недели (четырнадцать дней) с указанием носить его все время, за исключением времени, необходимого для гигиены пациентов.
Устройство: КОРЭ®
CORE® — это носимые на коже устройства, измеряющие показатели жизнедеятельности. Он будет выдан участникам на 2 недели (четырнадцать дней) с указанием носить его все время, за исключением времени, необходимого для гигиены пациентов.
CORE® первый, Everion® второй

Участникам будет выдано устройство CORE® на срок 2 недели (четырнадцать дней) с инструкцией носить его все время, за исключением времени, необходимого для зарядки аккумулятора и гигиены пациентов.

Затем два устройства Everion®, одно для дня и одно для ночи, которые будут меняться каждое утро и вечер, будут выданы участникам на срок 2 недели (четырнадцать дней) с инструкцией носить все время, с исключение времени, необходимого для гигиены пациентов.
Устройство: Эверион®
Everion® — это носимые на коже устройства, измеряющие показатели жизнедеятельности. Он будет выдан участникам на 2 недели (четырнадцать дней) с указанием носить его все время, за исключением времени, необходимого для гигиены пациентов.
Устройство: КОРЭ®
CORE® — это носимые на коже устройства, измеряющие показатели жизнедеятельности. Он будет выдан участникам на 2 недели (четырнадцать дней) с указанием носить его все время, за исключением времени, необходимого для гигиены пациентов.
Everion® и CORE® одновременно
Два устройства Everion®, одно для дня и одно для ночи, которые нужно менять каждое утро и вечер, и одно устройство CORE® будут выдаваться участникам на 2 недели (четырнадцать дней) с инструкцией носить все время, за исключением времени, необходимого для гигиены пациентов.
Устройство: Эверион®
Everion® — это носимые на коже устройства, измеряющие показатели жизнедеятельности. Он будет выдан участникам на 2 недели (четырнадцать дней) с указанием носить его все время, за исключением времени, необходимого для гигиены пациентов.
Устройство: КОРЭ®
CORE® — это носимые на коже устройства, измеряющие показатели жизнедеятельности. Он будет выдан участникам на 2 недели (четырнадцать дней) с указанием носить его все время, за исключением времени, необходимого для гигиены пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность непрерывной записи внутренней температуры с помощью двух носимых устройств (WD)
Временное ограничение: 14 дней
Первичный результат определяется как минимум достаточное качество данных (Everion® ≥50, показатель качества от 0 (самый низкий) до 100 (лучший); CORE® ≥2, показатель качества от 1 (самый низкий) до 4 (лучший)) измерения центральной температуры. , с появлением на приборной панели ≤30 минут после записи, в течение совокупной продолжительности ≥18/24 часов в день (с полуночи до полуночи), в течение ≥7 дней в течение 14 дней периода исследования.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность непрерывной записи частоты сердечных сокращений с помощью Everion®
Временное ограничение: 14 дней
Как минимум достаточное качество данных (Everion® ≥50, показатель качества от 0 (самый низкий) до 100 (лучший) измерения частоты сердечных сокращений, с появлением на приборной панели ≤30 минут после записи, в течение совокупной продолжительности ≥18/24 часов в сутки (полночь до полуночи) в течение ≥7 дней в течение 14 дней периода исследования.
14 дней
Возможность непрерывной регистрации вариабельности сердечного ритма с помощью Everion®
Временное ограничение: 14 дней
Как минимум достаточное качество данных (Everion® ≥50, показатель качества от 0 (самый низкий) до 100 (лучший) измерения вариабельности сердечного ритма, с появлением на приборной панели ≤30 минут после записи, в течение кумулятивной продолжительности ≥18/24 часов в день ( от полуночи до полуночи) в течение ≥7 дней в течение 14 дней периода исследования.
14 дней
Возможность непрерывной записи частоты дыхания с помощью Everion®
Временное ограничение: 14 дней
Как минимум достаточное качество данных (Everion® ≥50, показатель качества от 0 (самый низкий) до 100 (лучший) измерения частоты дыхания, с появлением на приборной панели ≤30 минут после записи, в течение совокупной продолжительности ≥18/24 часов в сутки (полночь до полуночи) в течение ≥7 дней в течение 14 дней периода исследования.
14 дней
Совокупное время мониторинга температуры тела с помощью двух носимых устройств (WD)
Временное ограничение: 14 дней
Совокупный отрезок времени с зарегистрированной внутренней температурой при как минимум достаточном качестве данных (Everion® ≥50, показатель качества от 0 (самый низкий) до 100 (лучший); CORE® ≥2, показатель качества от 1 (самый низкий) до 4 (лучший)) на день учебы.
14 дней
Совокупное время мониторинга сердечного ритма с помощью Everion®
Временное ограничение: 14 дней
Совокупный отрезок времени с записанной частотой сердечных сокращений с как минимум достаточным качеством данных (Everion® ≥50, показатель качества от 0 (самый низкий) до 100 (лучший)) в день исследования.
14 дней
Совокупное время мониторинга вариабельности сердечного ритма с помощью Everion®
Временное ограничение: 14 дней
Совокупный отрезок времени с зарегистрированной вариабельностью сердечного ритма при как минимум достаточном качестве данных (Everion® ≥50, показатель качества от 0 (самый низкий) до 100 (лучший)) в день исследования.
14 дней
Совокупное время мониторинга частоты дыхания с помощью Everion®
Временное ограничение: 14 дней
Совокупный отрезок времени с зарегистрированной частотой дыхания с как минимум достаточным качеством данных (Everion® ≥50, показатель качества от 0 (самый низкий) до 100 (лучший)) в день исследования.
14 дней
Поступление данных на приборную панель для внутренней температуры (Everion®)
Временное ограничение: 14 дней
Совокупный период времени с поступлением данных на приборную панель ≤30 минут после записи (непрерывный результат, измеряемый ежедневно) для внутренней температуры для Everion®
14 дней
Поступление данных на приборную панель для внутренней температуры (CORE®)
Временное ограничение: 14 дней
Совокупный период времени с поступлением данных на приборную панель ≤30 минут после записи (непрерывный результат, измеряемый ежедневно) для внутренней температуры для CORE®
14 дней
Усилия исследователей оцениваются по количеству контактов
Временное ограничение: 14 дней
Совокупное количество контактов с участниками для Исследователей.
14 дней
Усилия исследователей, оцениваемые по продолжительности контактов
Временное ограничение: 14 дней
Суммарная продолжительность контактов с участниками для Исследователей.
14 дней
Приемлемость Everion®
Временное ограничение: 14 дней
Доля участников, указавших, что непрерывный мониторинг с помощью Everion® является приемлемым (бинарный результат, измеренный один раз).
14 дней
Приемлемость CORE®
Временное ограничение: 14 дней
Доля участников, указавших, что непрерывный мониторинг с помощью CORE® является приемлемым (бинарный результат, измеренный один раз).
14 дней
Побочные эффекты
Временное ограничение: 14 дней
Количество и описание побочных эффектов, о которых сообщили участники, если применимо (категориальный результат), и сравнение побочных эффектов двух разных ВД.
14 дней
Удобство для пользователя
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение удобства использования и предпочтения различных WD по оценке участников (категориальный результат, оцениваемый с помощью анкет)
14 дней
Сравнение внутренней температуры с дискретными измерениями
Временное ограничение: 14 дней
Разница между дискретными измерениями внутренней температуры, выполненными участниками, если применимо, два раза в день или чаще, если это клинически показано, и измеренным сигналом от обоих WD в соответствующее время.
14 дней
Исследование
Временное ограничение: 14 дней
Изучение потенциальных изменений или специфических паттернов всех измеренных сигналов в течение 48 часов до клинического диагноза лихорадки, с нейтропенией или без нее, если применимо.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: Eva Brack, MD, PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bern/Basel 2021 WD Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Закодированные данные исследования (из WD и клинических данных) будут загружены на figshare и станут общедоступными для других исследователей.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов исследования ограничений по времени после публикации нет.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверион®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться