Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i porównanie stale monitorowanych parametrów życiowych u dzieci z chorobą nowotworową.

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych za pomocą różnych urządzeń do noszenia u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii z powodu raka — porównanie i badanie pilotażowe wykonalności

W tym badaniu pilotażowym badana jest wykonalność ciągłego rejestrowania parametrów życiowych u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii z powodu raka.

Parametry życiowe są rejestrowane za pomocą dwóch różnych urządzeń do noszenia (WD): Everion® firmy Biovotion (obecnie Biofourmis), Zurich, Szwajcaria i CORE® firmy GreenTEG, Zurich, Szwajcaria. Podczas tego badania pacjenci mogą wybrać, czy chcą nosić jedną, czy obie wkładki WD. Ci, którzy zdecydują się nosić dwa WD, mogą wybrać, czy chcą je nosić równolegle, czy sekwencyjnie.

Wyniki z dwóch różnych WD zostaną porównane. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 14 dni na urządzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednim badaniu (Bern 2019 WD Pilot, NcT04134429) badacze stwierdzili, że ciągła rejestracja parametrów życiowych za pomocą Everion® jest możliwa w dobrej jakości w szerokim przedziale wiekowym (od 3 do 16 lat) pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii z powodu raka. Nie osiągnięto jednak formalnie wcześniej określonego kryterium uzasadniającego wykonalność, a głównym zidentyfikowanym powodem był niski poziom zgodności.

W tym badaniu badacze chcą ocenić wpływ środków mających na celu zwiększenie zgodności na wykonalność Everion®.

Po drugie, badacze chcą ocenić wykonalność drugiego urządzenia, udostępnionego na rynku dopiero w październiku 2020 r., CORE® WD firmy GreenTEG. Wyniki z dwóch różnych urządzeń do noszenia zostaną porównane. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 14 dni na urządzenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Children's Hospital Basel, University of Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni poddawani chemioterapii z powodu raka leczeni na oddziałach onkologii dziecięcej w dziecięcych szpitalach uniwersyteckich w Bernie lub Bazylei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie chemioterapeutyczne z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, które ma trwać ≥1 miesiąc w momencie rekrutacji do leczenia mielosupresyjnego; lub co najmniej jeden cykl terapii mieloablacyjnej wymagającej autologicznego (Berno/Bazylea) lub allogenicznego (Bazylea) hematopoetycznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Wiek od 1 miesiąca do 17,99 lat w momencie rekrutacji
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców i uczestników, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Lokalne choroby skóry uniemożliwiające noszenie WD.
  • Odmówiono pisemnej świadomej zgody uczestników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko Everion®
Dwa aparaty Everion®, jeden na dzień i jeden na noc, wymieniane codziennie rano i wieczorem, otrzymają uczestnicy na okres 2 tygodni (czternastu dni) z poleceniem noszenia przez cały czas, z wyjątkiem czasu potrzebnego na higienę pacjentów.
Urządzenie: Everion®
Everion® to zakładane na skórę urządzenie mierzące parametry życiowe. Będzie on wydawany uczestnikom na okres 2 tygodni (czternastu dni) z zaleceniem noszenia go przez cały czas, z wyjątkiem czasu potrzebnego na higienę pacjentów.
Tylko CORE®
Uczestnikom zostanie przekazane urządzenie CORE® na okres 2 tygodni (czternastu dni) z zaleceniem noszenia go przez cały czas, z wyjątkiem czasu potrzebnego na naładowanie baterii i higienę pacjentów.
Urządzenie: CORE®
CORE® to noszone na skórze urządzenia mierzące parametry życiowe. Będzie on wydawany uczestnikom na okres 2 tygodni (czternastu dni) z zaleceniem noszenia go przez cały czas, z wyjątkiem czasu potrzebnego na higienę pacjentów.
Everion® pierwszy, CORE® drugi

Dwa aparaty Everion®, jeden na dzień i jeden na noc, wymieniane codziennie rano i wieczorem, otrzymają uczestnicy na okres 2 tygodni (czternastu dni) z poleceniem noszenia przez cały czas, z wyjątkiem czasu potrzebnego na higienę pacjentów.

Następnie uczestnikom zostanie wręczone urządzenie CORE® na okres 2 tygodni (czternastu dni) z zaleceniem noszenia go przez cały czas, z wyjątkiem czasu potrzebnego na naładowanie baterii i higienę pacjentów.
Urządzenie: Everion®
Everion® to zakładane na skórę urządzenie mierzące parametry życiowe. Będzie on wydawany uczestnikom na okres 2 tygodni (czternastu dni) z zaleceniem noszenia go przez cały czas, z wyjątkiem czasu potrzebnego na higienę pacjentów.
Urządzenie: CORE®
CORE® to noszone na skórze urządzenia mierzące parametry życiowe. Będzie on wydawany uczestnikom na okres 2 tygodni (czternastu dni) z zaleceniem noszenia go przez cały czas, z wyjątkiem czasu potrzebnego na higienę pacjentów.
CORE® pierwszy, Everion® drugi

Uczestnikom zostanie przekazane urządzenie CORE® na okres 2 tygodni (czternastu dni) z zaleceniem noszenia go przez cały czas, z wyjątkiem czasu potrzebnego na naładowanie baterii i higienę pacjentów.

Następnie dwa aparaty Everion®, jeden na dzień i jeden na noc, z możliwością zmiany każdego ranka i wieczora, otrzymają uczestnicy na okres 2 tygodni (czternastu dni) z instrukcją noszenia przez cały czas, z z wyjątkiem czasu potrzebnego na higienę pacjentów.
Urządzenie: Everion®
Everion® to zakładane na skórę urządzenie mierzące parametry życiowe. Będzie on wydawany uczestnikom na okres 2 tygodni (czternastu dni) z zaleceniem noszenia go przez cały czas, z wyjątkiem czasu potrzebnego na higienę pacjentów.
Urządzenie: CORE®
CORE® to noszone na skórze urządzenia mierzące parametry życiowe. Będzie on wydawany uczestnikom na okres 2 tygodni (czternastu dni) z zaleceniem noszenia go przez cały czas, z wyjątkiem czasu potrzebnego na higienę pacjentów.
Everion® i CORE® jednocześnie
Dwa aparaty Everion®, jeden na dzień i jeden na noc, wymieniane codziennie rano i wieczorem, oraz jeden CORE® zostaną przekazane uczestnikom na okres 2 tygodni (czternastu dni) z instrukcją noszenia wszystkich czas, z wyjątkiem czasu potrzebnego na higienę pacjentów.
Urządzenie: Everion®
Everion® to zakładane na skórę urządzenie mierzące parametry życiowe. Będzie on wydawany uczestnikom na okres 2 tygodni (czternastu dni) z zaleceniem noszenia go przez cały czas, z wyjątkiem czasu potrzebnego na higienę pacjentów.
Urządzenie: CORE®
CORE® to noszone na skórze urządzenia mierzące parametry życiowe. Będzie on wydawany uczestnikom na okres 2 tygodni (czternastu dni) z zaleceniem noszenia go przez cały czas, z wyjątkiem czasu potrzebnego na higienę pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość ciągłego rejestrowania temperatury ciała za pomocą dwóch urządzeń do noszenia (WD)
Ramy czasowe: 14 dni
Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako co najmniej wystarczającą jakość danych (Everion® ≥50, wynik jakości 0 (najniższy) do 100 (najlepszy); CORE® ≥2, wynik jakości 1 (najniższy) do 4 (najlepszy)) pomiaru temperatury głębokiej , z pojawieniem się na desce rozdzielczej ≤30 minut po rejestracji, podczas łącznego czasu trwania ≥18/24h dziennie (od północy do północy), przez ≥7 dni w ciągu 14 dni okresu badania.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość ciągłego rejestrowania tętna za pomocą Everion®
Ramy czasowe: 14 dni
Co najmniej wystarczająca jakość danych (Everion® ≥50, wynik jakości od 0 (najniższy) do 100 (najlepszy) pomiaru tętna, z pojawieniem się na desce rozdzielczej ≤30 minut po zapisie, przez łączny czas ≥18/24h dziennie (północ do północy), przez ≥7 dni w ciągu 14 dni okresu badania.
14 dni
Możliwość ciągłego rejestrowania zmienności rytmu serca za pomocą Everion®
Ramy czasowe: 14 dni
Co najmniej wystarczająca jakość danych (Everion® ≥50, wynik jakości od 0 (najniższy) do 100 (najlepszy) pomiaru zmienności rytmu serca, z pojawieniem się na desce rozdzielczej ≤30 minut po zapisie, podczas łącznego czasu trwania ≥18/24h dziennie ( od północy do północy), przez ≥7 dni w ciągu 14 dni okresu badania.
14 dni
Możliwość ciągłego rejestrowania częstości oddechów za pomocą Everion®
Ramy czasowe: 14 dni
Co najmniej wystarczająca jakość danych (Everion® ≥50, wynik jakości od 0 (najniższy) do 100 (najlepszy) pomiaru częstości oddechów, z pojawieniem się na desce rozdzielczej ≤30 minut po rejestracji, podczas łącznego czasu trwania ≥18/24h dziennie (północ do północy), przez ≥7 dni w ciągu 14 dni okresu badania.
14 dni
Skumulowany czas monitorowania temperatury ciała za pomocą dwóch urządzeń do noszenia (WD)
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas z zarejestrowaną temperaturą głęboką przy co najmniej wystarczającej jakości danych (Everion® ≥50, wynik jakości od 0 (najniższy) do 100 (najlepszy); CORE® ≥2, wynik jakości od 1 (najniższy) do 4 (najlepszy)) na dzień nauki.
14 dni
Skumulowany czas monitorowania tętna za pomocą Everion®
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas z zarejestrowanym tętnem z co najmniej wystarczającą jakością danych (Everion® ≥50, wynik jakości 0 (najniższy) do 100 (najlepszy)) na dzień badania.
14 dni
Skumulowany czas monitorowania zmienności rytmu serca za pomocą Everion®
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas z zarejestrowaną zmiennością rytmu serca z co najmniej wystarczającą jakością danych (Everion® ≥50, wynik jakości 0 (najniższy) do 100 (najlepszy)) na dzień badania.
14 dni
Skumulowany czas monitorowania częstości oddechów za pomocą Everion®
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas z zarejestrowaną częstością oddechów z co najmniej wystarczającą jakością danych (Everion® ≥50, wynik jakości od 0 (najniższy) do 100 (najlepszy)) na dzień badania.
14 dni
Pojawienie się danych na desce rozdzielczej dla temperatury rdzenia (Everion®)
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas z pojawieniem się danych na desce rozdzielczej ≤30 minut po zarejestrowaniu (wynik ciągły, mierzony codziennie) dla temperatury wewnętrznej dla Everion®
14 dni
Nadejście danych na desce rozdzielczej dotyczące temperatury rdzenia (CORE®)
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas, w którym dane pojawiają się na desce rozdzielczej ≤30 minut po zarejestrowaniu (wynik ciągły, mierzony codziennie) dla temperatury wewnętrznej dla CORE®
14 dni
Nakład pracy śledczych oceniany liczbą kontaktów
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowana liczba kontaktów z uczestnikami dla Badaczy.
14 dni
Nakład pracy śledczych oceniany na podstawie czasu trwania kontaktów
Ramy czasowe: 14 dni
Skumulowany czas trwania kontaktów z uczestnikami dla Badaczy.
14 dni
Akceptowalność Everion®
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek uczestników wskazujących, że ciągłe monitorowanie za pomocą Everion® jest akceptowalne (wynik binarny, mierzony raz).
14 dni
Akceptowalność CORE®
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek uczestników wskazujących, że ciągłe monitorowanie za pomocą CORE® jest akceptowalne (wynik binarny, mierzony raz).
14 dni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba i opis skutków ubocznych zgłoszonych przez uczestników, jeśli dotyczy (wynik kategoryczny) oraz porównanie skutków ubocznych dwóch różnych WD.
14 dni
Przyjazność dla użytkownika
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie łatwości obsługi i preferencji różnych WD według oceny uczestników (wynik kategoryczny, oceniany za pomocą kwestionariuszy)
14 dni
Porównanie temperatury rdzenia z pomiarami dyskretnymi
Ramy czasowe: 14 dni
Różnica między oddzielnymi pomiarami temperatury głębokiej, wykonywanymi przez uczestników, jeśli dotyczy, dwa razy dziennie lub częściej, jeśli jest to klinicznie wskazane, a zmierzonym sygnałem z obu WD w odpowiednim czasie.
14 dni
Badanie
Ramy czasowe: 14 dni
Badanie potencjalnych zmian lub określonych wzorców wszystkich mierzonych sygnałów w ciągu 48 godzin przed rozpoznaniem klinicznym gorączki, z neutropenią lub bez, jeśli dotyczy.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Brack, MD, PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bern/Basel 2021 WD Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zakodowane dane z badań (z WD i danych klinicznych) zostaną przesłane do figshare i udostępnione publicznie innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badania, bez ograniczeń czasowych po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka neutropeniczna

Badania kliniczne na Everion®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj