Factibilidad y Comparación de Signos Vitales Monitoreados Continuamente en Pacientes Pediátricos con Cáncer.
8 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Monitoreo continuo de signos vitales con diferentes dispositivos portátiles en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia para el cáncer: un estudio piloto de comparación y factibilidad
En este estudio piloto se estudia la viabilidad del registro continuo de signos vitales en pacientes pediátricos bajo quimioterapia por cáncer.
Los signos vitales se registran con dos dispositivos portátiles (WD) diferentes: Everion®, de Biovotion (ahora Biofourmis), Zúrich, Suiza y CORE® de GreenTEG, Zúrich, Suiza. Los pacientes pueden elegir si quieren usar uno o ambos WD durante este estudio. Aquellos que opten por usar dos WD pueden elegir si quieren usarlos en paralelo o secuencialmente.
Se compararán los resultados de los dos WD diferentes. La duración del estudio para cada participante es de 14 días por dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio anterior (Bern 2019 WD Pilot, NcT04134429), los investigadores encontraron que el registro continuo de signos vitales con Everion® es factible y de buena calidad en un amplio rango de edad (3 a 16 años) de pacientes pediátricos que reciben quimioterapia para el cáncer. Sin embargo, el criterio predefinido para reclamar la factibilidad no se alcanzó formalmente y el bajo cumplimiento fue la razón principal identificada.
En este estudio, los investigadores quieren evaluar el impacto de las medidas destinadas a aumentar el cumplimiento sobre la viabilidad de Everion®.
En segundo lugar, los investigadores quieren evaluar la viabilidad de un segundo dispositivo, disponible comercialmente recién en octubre de 2020, el CORE® WD de GreenTEG. Se compararán los resultados de los dos dispositivos portátiles diferentes. La duración del estudio para cada participante es de 14 días por dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- University Children's Hospital Basel, University of Basel
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos sometidos a quimioterapia por cáncer tratados en los departamentos de oncología pediátrica de los hospitales universitarios infantiles de Berna o Basilea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de quimioterapia debido a cualquier malignidad, que se espera que dure ≥1 mes al momento del reclutamiento para la terapia mielosupresora; o al menos un ciclo de terapia mieloablativa que requiere trasplante de células madre hematopoyéticas autólogo (Berna/Basilea) o alogénico (Basilea).
- Edad de 1 mes a 17,99 años al momento del reclutamiento
- Consentimiento informado por escrito de los padres y participantes, cuando corresponda
Criterio de exclusión:
- Enfermedades locales de la piel que prohíban el uso de la WD.
- Negación del consentimiento informado por escrito de los participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Solo Everion®
Se entregarán a los participantes dos dispositivos Everion®, uno para el día y otro para la noche, para cambiar cada mañana y tarde, durante 2 semanas (catorce días) con la instrucción de usarlos todo el tiempo, con excepción del tiempo necesario para la higiene de los pacientes.
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El Everion® es un dispositivo portátil sobre la piel que mide los signos vitales.
Se entregará a los participantes por una duración de 2 semanas (catorce días) con la instrucción de usarlo todo el tiempo, con excepción del tiempo necesario para la higiene de los pacientes.
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CORE® solo
Se entregará un dispositivo CORE® a los participantes por una duración de 2 semanas (catorce días) con la instrucción de usarlo todo el tiempo, con excepción del tiempo necesario para la carga de la batería y la higiene de los pacientes.
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El CORE® es un dispositivo portátil sobre la piel que mide los signos vitales.
Se entregará a los participantes por una duración de 2 semanas (catorce días) con la instrucción de usarlo todo el tiempo, con excepción del tiempo necesario para la higiene de los pacientes.
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Everion® primero, CORE® segundo
Se entregarán a los participantes dos dispositivos Everion®, uno para el día y otro para la noche, para cambiar cada mañana y tarde, durante 2 semanas (catorce días) con la instrucción de usarlos todo el tiempo, con excepción del tiempo necesario para la higiene de los pacientes. Luego, se entregará a los participantes un dispositivo CORE® por una duración de 2 semanas (catorce días) con la instrucción de usarlo todo el tiempo, con excepción del tiempo necesario para la carga de la batería y la higiene de los pacientes. |
El Everion® es un dispositivo portátil sobre la piel que mide los signos vitales.
Se entregará a los participantes por una duración de 2 semanas (catorce días) con la instrucción de usarlo todo el tiempo, con excepción del tiempo necesario para la higiene de los pacientes.
El CORE® es un dispositivo portátil sobre la piel que mide los signos vitales.
Se entregará a los participantes por una duración de 2 semanas (catorce días) con la instrucción de usarlo todo el tiempo, con excepción del tiempo necesario para la higiene de los pacientes.
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CORE® primero, Everion® segundo
Se entregará un dispositivo CORE® a los participantes por una duración de 2 semanas (catorce días) con la instrucción de usarlo todo el tiempo, con excepción del tiempo necesario para la carga de la batería y la higiene de los pacientes. Luego, se entregarán a los participantes dos dispositivos Everion®, uno para el día y otro para la noche, para cambiar cada mañana y tarde, durante 2 semanas (catorce días) con la instrucción de usarlos todo el tiempo, con excepción del tiempo necesario para la higiene de los pacientes. |
El Everion® es un dispositivo portátil sobre la piel que mide los signos vitales.
Se entregará a los participantes por una duración de 2 semanas (catorce días) con la instrucción de usarlo todo el tiempo, con excepción del tiempo necesario para la higiene de los pacientes.
El CORE® es un dispositivo portátil sobre la piel que mide los signos vitales.
Se entregará a los participantes por una duración de 2 semanas (catorce días) con la instrucción de usarlo todo el tiempo, con excepción del tiempo necesario para la higiene de los pacientes.
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Everion® y CORE® simultáneamente
Se entregarán dos dispositivos Everion®, uno para el día y otro para la noche, que se cambiarán todas las mañanas y noches, y un CORE® a los participantes durante 2 semanas (catorce días) con la instrucción de usar todos los tiempo, con excepción del tiempo necesario para la higiene de los pacientes.
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El Everion® es un dispositivo portátil sobre la piel que mide los signos vitales.
Se entregará a los participantes por una duración de 2 semanas (catorce días) con la instrucción de usarlo todo el tiempo, con excepción del tiempo necesario para la higiene de los pacientes.
El CORE® es un dispositivo portátil sobre la piel que mide los signos vitales.
Se entregará a los participantes por una duración de 2 semanas (catorce días) con la instrucción de usarlo todo el tiempo, con excepción del tiempo necesario para la higiene de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del registro continuo de la temperatura central con los dos dispositivos portátiles (WD)
Periodo de tiempo: 14 dias
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El resultado primario se define como una calidad de datos al menos suficiente (Everion® ≥50, puntuación de calidad de 0 (la más baja) a 100 (la mejor); CORE® ≥2, puntuación de calidad de 1 (la más baja) a 4 (la mejor)) de la medición de la temperatura central , con llegada al tablero ≤ 30 minutos después de la grabación, durante una duración acumulada de ≥ 18/24 h por día (medianoche a medianoche), en ≥ 7 días dentro de los 14 días del período de estudio.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del registro continuo de la frecuencia cardíaca con Everion®
Periodo de tiempo: 14 dias
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Al menos suficiente calidad de datos (Everion® ≥50, puntuación de calidad de 0 (más bajo) a 100 (mejor) de medición de frecuencia cardíaca, con llegada al tablero ≤30 minutos después de la grabación, durante una duración acumulada de ≥18/24h por día (medianoche hasta la medianoche), en ≥7 días dentro de los 14 días del período de estudio.
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14 dias
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Viabilidad del registro continuo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con Everion®
Periodo de tiempo: 14 dias
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Al menos suficiente calidad de datos (Everion® ≥50, puntuación de calidad de 0 (más bajo) a 100 (mejor) de la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, con llegada al tablero ≤30 minutos después de la grabación, durante una duración acumulada de ≥18/24h por día ( medianoche a medianoche), en ≥7 días dentro de los 14 días del período de estudio.
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14 dias
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Viabilidad del registro continuo de la frecuencia respiratoria con Everion®
Periodo de tiempo: 14 dias
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Al menos suficiente calidad de datos (Everion® ≥50, puntuación de calidad de 0 (más baja) a 100 (mejor) de la medición de la frecuencia respiratoria, con llegada al tablero ≤30 minutos después de la grabación, durante una duración acumulada de ≥18/24h por día (medianoche a medianoche), en ≥7 días dentro de los 14 días del período de estudio.
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14 dias
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Tiempo acumulado de monitoreo de la temperatura central con los dos dispositivos portátiles (WD)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo acumulado con temperatura central registrada con al menos suficiente calidad de datos (Everion® ≥50, puntaje de calidad de 0 (más bajo) a 100 (mejor); CORE® ≥2, puntaje de calidad de 1 (más bajo) a 4 (mejor)) por día de estudio.
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14 dias
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Tiempo acumulado de monitorización de la frecuencia cardíaca con Everion®
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo acumulativo con frecuencia cardíaca registrada con al menos suficiente calidad de datos (Everion® ≥50, puntuación de calidad de 0 (más bajo) a 100 (mejor)) por día de estudio.
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14 dias
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Tiempo acumulado de monitorización de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con Everion®
Periodo de tiempo: 14 dias
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Duración acumulada con la variabilidad de la frecuencia cardíaca registrada con al menos suficiente calidad de datos (Everion® ≥50, puntuación de calidad de 0 (más bajo) a 100 (mejor)) por día de estudio.
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14 dias
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Tiempo acumulado de monitorización de la frecuencia respiratoria con Everion®
Periodo de tiempo: 14 dias
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Duración acumulada con frecuencia respiratoria registrada con al menos suficiente calidad de datos (Everion® ≥50, puntuación de calidad de 0 (más bajo) a 100 (mejor)) por día de estudio.
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14 dias
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Llegada de datos en el tablero para la temperatura central (Everion®)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Periodo de tiempo acumulado con la llegada de datos en el tablero ≤30 minutos después del registro (resultado continuo, medido diariamente) para la temperatura central del Everion®
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14 dias
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Llegada de datos en el salpicadero de temperatura central (CORE®)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Periodo de tiempo acumulado con la llegada de datos al tablero ≤30 minutos después del registro (resultado continuo, medido diariamente) para la temperatura central del CORE®
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14 dias
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Esfuerzo de los investigadores evaluado por número de contactos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número acumulado de contactos con los participantes para los Investigadores.
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14 dias
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Esfuerzo de los investigadores evaluado por la duración de los contactos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Duración acumulada de los contactos con los participantes para los Investigadores.
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14 dias
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Aceptabilidad de Everion®
Periodo de tiempo: 14 dias
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Proporción de participantes que indican que la monitorización continua con Everion® es aceptable (resultado binario, medido una vez).
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14 dias
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Aceptabilidad de CORE®
Periodo de tiempo: 14 dias
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Proporción de participantes que indican que la monitorización continua con el CORE® es aceptable (resultado binario, medido una vez).
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14 dias
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número y descripción de los efectos secundarios informados por los participantes, si corresponde (resultado categórico) y comparación de los efectos secundarios de las dos WD diferentes.
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14 dias
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La facilidad de uso
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparación de la facilidad de uso y la preferencia de los diferentes WD según lo juzgado por los participantes (resultado categórico, evaluado con cuestionarios)
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14 dias
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Comparación de la temperatura central con medidas discretas
Periodo de tiempo: 14 dias
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Diferencia entre mediciones discretas de temperatura central, realizadas por los participantes, si corresponde, dos veces al día o más si está clínicamente indicado y la señal medida de ambos WD en el momento correspondiente.
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14 dias
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Exploración
Periodo de tiempo: 14 dias
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Exploración de cambios potenciales o patrones específicos de todas las señales medidas dentro de las 48 horas anteriores al diagnóstico clínico de fiebre, con o sin neutropenia, si corresponde.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Brack, MD, PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bern/Basel 2021 WD Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos codificados del estudio (del WD y los datos clínicos) se cargarán en figshare y se pondrán a disposición del público para otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados del estudio, sin limitación de tiempo después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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