Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a srovnání kontinuálně monitorovaných vitálních funkcí u dětských pacientů s rakovinou.

8. července 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Nepřetržité monitorování vitálních funkcí pomocí různých nositelných zařízení u pediatrických pacientů podstupujících chemoterapii rakoviny – srovnávací a pilotní studie proveditelnosti

V této pilotní studii je studována proveditelnost kontinuálního zaznamenávání vitálních funkcí u pediatrických pacientů podstupujících chemoterapii rakoviny.

Životní funkce a jsou zaznamenávány dvěma různými nositelnými zařízeními (WD): Everion® od společnosti Biovotion (nyní Biofourmis), Zurich, Švýcarsko a CORE® od GreenTEG, Zurich, Švýcarsko. Pacienti si mohou vybrat, zda chtějí během této studie nosit jeden nebo oba WD. Ti, kteří se rozhodnou nosit dva WD, si mohou vybrat, zda je chtějí nosit paralelně nebo postupně.

Výsledky ze dvou různých WD budou porovnány. Délka studie pro každého účastníka je 14 dní na zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozí studii (Bern 2019 WD Pilot, NcT04134429) výzkumníci zjistili, že nepřetržité zaznamenávání vitálních funkcí pomocí Everion® je možné v dobré kvalitě v širokém věkovém rozmezí (3 až 16 let) dětských pacientů podstupujících chemoterapii rakoviny. Předem definované kritérium pro tvrzení o proveditelnosti však nebylo formálně dosaženo a hlavním zjištěným důvodem byla nízká shoda.

V této studii chtějí vyšetřovatelé posoudit dopad opatření zaměřených na zvýšení shody na proveditelnost pro Everion®.

Za druhé, vyšetřovatelé chtějí posoudit proveditelnost druhého zařízení, které bude komerčně dostupné až v říjnu 2020, CORE® WD od GreenTEG. Budou porovnány výsledky ze dvou různých nositelných zařízení. Délka studie pro každého účastníka je 14 dní na zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Children's Hospital Basel, University of Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětští pacienti podstupující chemoterapii pro nádorová onemocnění léčení na odděleních dětské onkologie Dětských univerzitních nemocnic v Bernu nebo Basileji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chemoterapeutická léčba kvůli jakékoli malignitě, u níž se očekává, že bude trvat ≥ 1 měsíc v době náboru na myelosupresivní léčbu; nebo alespoň jeden cyklus myeloablativní terapie vyžadující autologní (Bern/Basel) nebo alogenní (Basel) transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  • Věk od 1 měsíce do 17,99 let v době náboru
  • Případně písemný informovaný souhlas rodičů a účastníků

Kritéria vyloučení:

  • Lokální kožní onemocnění zakazující nošení WD.
  • Odepřen písemný informovaný souhlas účastníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouze Everion®
Dvě zařízení Everion®, jedno na den a jedno na noc, které se vyměňují každé ráno a večer, budou účastníkům poskytnuty na dobu 2 týdnů (čtrnáct dní) s pokynem k neustálému nošení, s výjimkou času potřebného pro hygienu pacientů.
Přístroj: Everion®
Everion® je zařízení nositelné na kůži, které měří životní funkce. Účastníkům bude předána na dobu 2 týdnů (čtrnáct dní) s pokynem k nošení po celou dobu, s výjimkou doby potřebné pro hygienu pacientů.
Pouze CORE®
Účastníkům bude po dobu 2 týdnů (čtrnáct dní) předán přístroj CORE® s pokynem jej stále nosit, s výjimkou doby potřebné k nabití baterie a hygieně pacientů.
Přístroj: CORE®
CORE® je zařízení nositelné na kůži, které měří životní funkce. Účastníkům bude předána na dobu 2 týdnů (čtrnáct dní) s pokynem k nošení po celou dobu, s výjimkou doby potřebné pro hygienu pacientů.
Everion® první, CORE® druhý

Dvě zařízení Everion®, jedno na den a jedno na noc, které se vyměňují každé ráno a večer, budou účastníkům poskytnuty na dobu 2 týdnů (čtrnáct dní) s pokynem k neustálému nošení, s výjimkou času potřebného pro hygienu pacientů.

Poté bude účastníkům na dobu 2 týdnů (čtrnáct dní) předán přístroj CORE® s pokynem jej stále nosit, s výjimkou doby potřebné k nabití baterie a hygieně pacientů.
Přístroj: Everion®
Everion® je zařízení nositelné na kůži, které měří životní funkce. Účastníkům bude předána na dobu 2 týdnů (čtrnáct dní) s pokynem k nošení po celou dobu, s výjimkou doby potřebné pro hygienu pacientů.
Přístroj: CORE®
CORE® je zařízení nositelné na kůži, které měří životní funkce. Účastníkům bude předána na dobu 2 týdnů (čtrnáct dní) s pokynem k nošení po celou dobu, s výjimkou doby potřebné pro hygienu pacientů.
Nejprve CORE®, poté Everion®

Účastníkům bude po dobu 2 týdnů (čtrnáct dní) předán přístroj CORE® s pokynem jej stále nosit, s výjimkou doby potřebné k nabití baterie a hygieně pacientů.

Poté budou účastníkům po dobu 2 týdnů (čtrnáct dní) dána dvě zařízení Everion®, jedno na den a jedno na noc, které se budou přepínat každé ráno a večer, s pokynem k neustálému nošení, s s výjimkou času potřebného pro hygienu pacientů.
Přístroj: Everion®
Everion® je zařízení nositelné na kůži, které měří životní funkce. Účastníkům bude předána na dobu 2 týdnů (čtrnáct dní) s pokynem k nošení po celou dobu, s výjimkou doby potřebné pro hygienu pacientů.
Přístroj: CORE®
CORE® je zařízení nositelné na kůži, které měří životní funkce. Účastníkům bude předána na dobu 2 týdnů (čtrnáct dní) s pokynem k nošení po celou dobu, s výjimkou doby potřebné pro hygienu pacientů.
Everion® a CORE® současně
Dvě zařízení Everion®, jedno na den a jedno na noc, které se vymění každé ráno a večer, a jedno CORE® dostanou účastníci na dobu 2 týdnů (čtrnáct dní) s instrukcí nosit všechny čas, s výjimkou času potřebného pro hygienu pacientů.
Přístroj: Everion®
Everion® je zařízení nositelné na kůži, které měří životní funkce. Účastníkům bude předána na dobu 2 týdnů (čtrnáct dní) s pokynem k nošení po celou dobu, s výjimkou doby potřebné pro hygienu pacientů.
Přístroj: CORE®
CORE® je zařízení nositelné na kůži, které měří životní funkce. Účastníkům bude předána na dobu 2 týdnů (čtrnáct dní) s pokynem k nošení po celou dobu, s výjimkou doby potřebné pro hygienu pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost nepřetržitého záznamu teploty jádra pomocí dvou nositelných zařízení (WD)
Časové okno: 14 dní
Primární výsledek je definován jako alespoň dostatečná kvalita dat (Everion® ≥50, skóre kvality 0 (nejnižší) až 100 (nejlepší); CORE® ≥2, skóre kvality 1 (nejnižší) až 4 (nejlepší)) měření teploty jádra s příchodem na palubní desku ≤ 30 minut po záznamu, během kumulativního trvání ≥18/24h za den (od půlnoci do půlnoci), na ≥7 dní během 14 dnů období studie.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost nepřetržitého záznamu srdeční frekvence pomocí Everion®
Časové okno: 14 dní
Alespoň dostatečná kvalita dat (Everion® ≥50, skóre kvality 0 (nejnižší) až 100 (nejlepší) měření srdeční frekvence, s příchodem na palubní desku ≤ 30 minut po záznamu, během kumulativní doby ≥18/24h za den (půlnoc) do půlnoci), na ≥7 dnů během 14 dnů období studie.
14 dní
Možnost kontinuálního zaznamenávání variability srdeční frekvence pomocí Everion®
Časové okno: 14 dní
Alespoň dostatečná kvalita dat (Everion® ≥50, skóre kvality 0 (nejnižší) až 100 (nejlepší) měření variability srdeční frekvence, s příchodem na palubní desku ≤ 30 minut po záznamu, během kumulativní doby ≥18/24h za den ( od půlnoci do půlnoci), na ≥7 dní během 14 dnů období studie.
14 dní
Možnost nepřetržitého záznamu dechové frekvence pomocí Everion®
Časové okno: 14 dní
Alespoň dostatečná kvalita dat (Everion® ≥50, skóre kvality 0 (nejnižší) až 100 (nejlepší) měření dechové frekvence, s příchodem na palubní desku ≤ 30 minut po záznamu, během kumulativní doby ≥18/24h za den (půlnoc) do půlnoci), na ≥7 dnů během 14 dnů období studie.
14 dní
Kumulativní doba sledování teploty jádra pomocí dvou nositelných zařízení (WD)
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba se zaznamenanou teplotou jádra s alespoň dostatečnou kvalitou dat (Everion® ≥50, skóre kvality 0 (nejnižší) až 100 (nejlepší); CORE® ≥2, skóre kvality 1 (nejnižší) až 4 (nejlepší)) za studijní den.
14 dní
Kumulativní doba sledování srdeční frekvence s Everion®
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba se zaznamenanou srdeční frekvencí s alespoň dostatečnou kvalitou dat (Everion® ≥50, skóre kvality 0 (nejnižší) až 100 (nejlepší)) za studijní den.
14 dní
Kumulativní doba sledování variability srdeční frekvence s Everion®
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba se zaznamenanou variabilitou srdeční frekvence s alespoň dostatečnou kvalitou dat (Everion® ≥50, skóre kvality 0 (nejnižší) až 100 (nejlepší)) za den studie.
14 dní
Kumulativní doba sledování dechové frekvence s Everion®
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba se zaznamenanou dechovou frekvencí s alespoň dostatečnou kvalitou dat (Everion® ≥50, skóre kvality 0 (nejnižší) až 100 (nejlepší)) za den studie.
14 dní
Příchod dat na palubní desku o teplotě jádra (Everion®)
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba s příchodem dat na palubní desku ≤ 30 minut po záznamu (průběžný výsledek, měřeno denně) pro teplotu jádra pro Everion®
14 dní
Příchod dat na palubní desku o teplotě jádra (CORE®)
Časové okno: 14 dní
Kumulativní doba s příchodem dat na palubní desku ≤ 30 minut po záznamu (průběžný výsledek, měřeno denně) pro teplotu jádra pro CORE®
14 dní
Úsilí pro vyšetřovatele hodnocené podle počtu kontaktů
Časové okno: 14 dní
Kumulativní počet kontaktů s účastníky pro vyšetřovatele.
14 dní
Úsilí pro vyšetřovatele hodnocené podle délky kontaktů
Časové okno: 14 dní
Kumulativní délka kontaktů s účastníky pro vyšetřovatele.
14 dní
Přijatelnost Everion®
Časové okno: 14 dní
Podíl účastníků ukazující, že nepřetržité monitorování pomocí Everion® je přijatelné (binární výsledek, měřeno jednou).
14 dní
Přijatelnost CORE®
Časové okno: 14 dní
Podíl účastníků ukazující, že nepřetržité monitorování pomocí CORE® je přijatelné (binární výsledek, měřeno jednou).
14 dní
Vedlejší efekty
Časové okno: 14 dní
Počet a popis vedlejších účinků hlášených účastníky, pokud je to vhodné (kategorický výsledek) a srovnání vedlejších účinků dvou různých WD.
14 dní
Uživatelská přívětivost
Časové okno: 14 dní
Porovnání uživatelské přívětivosti a preference různých WD podle hodnocení účastníků (kategorický výsledek, hodnocený pomocí dotazníků)
14 dní
Porovnání teploty jádra s diskrétními měřeními
Časové okno: 14 dní
Rozdíl mezi diskrétními měřeními teploty jádra, prováděnými účastníky, pokud je to vhodné, dvakrát denně nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno, a naměřeným signálem z obou WD v odpovídajícím čase.
14 dní
Průzkum
Časové okno: 14 dní
Zkoumání potenciálních změn nebo specifických vzorců všech naměřených signálů během 48 hodin před klinickou diagnózou horečky, s neutropenií nebo bez ní, je-li to relevantní.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Brack, MD, PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bern/Basel 2021 WD Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kódovaná data studie (z WD a klinických dat) budou nahrána na figshare a zpřístupněna veřejnosti pro ostatní výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie bez časového omezení po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Everion®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit