Haalbaarheid en vergelijking van continu bewaakte vitale functies bij pediatrische patiënten met kanker.
8 juli 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Voortdurende bewaking van vitale functies met verschillende draagbare apparaten bij pediatrische patiënten die chemotherapie voor kanker ondergaan - een pilotstudie over vergelijking en haalbaarheid
In deze pilootstudie wordt de haalbaarheid bestudeerd van continue registratie van vitale functies bij pediatrische patiënten die chemotherapie ondergaan voor kanker.
Vitale functies en worden geregistreerd met twee verschillende draagbare apparaten (WD's): Everion®, door Biovotion (nu Biofourmis), Zürich, Zwitserland en CORE® door GreenTEG, Zürich, Zwitserland. Patiënten kunnen kiezen of ze één of beide WD's willen dragen tijdens dit onderzoek. Degenen die ervoor kiezen om twee WD's te dragen, kunnen kiezen of ze ze parallel of opeenvolgend willen dragen.
De resultaten van de twee verschillende WD's zullen worden vergeleken. De duur van de studie voor elke deelnemer is 14 dagen per apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een eerder onderzoek (Bern 2019 WD Pilot, NcT04134429) ontdekten de onderzoekers dat continue registratie van vitale functies met de Everion® haalbaar is in goede kwaliteit voor een breed leeftijdsbereik (3 tot 16 jaar) van pediatrische patiënten die chemotherapie ondergaan voor kanker. Het vooraf gedefinieerde criterium om aanspraak te maken op haalbaarheid werd echter niet formeel bereikt en lage naleving was de belangrijkste reden die werd vastgesteld.
In dit onderzoek willen de onderzoekers de impact van maatregelen om de naleving te verhogen beoordelen op de haalbaarheid van de Everion®.
Ten tweede willen de onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van een tweede apparaat, dat pas in oktober 2020 op de markt komt, de CORE® WD van GreenTEG. De resultaten van de twee verschillende draagbare apparaten worden vergeleken. De duur van de studie voor elke deelnemer is 14 dagen per apparaat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Children's Hospital Basel, University of Basel
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten die chemotherapie ondergaan voor kanker, worden behandeld in de afdelingen kinderoncologie van de kinderziekenhuizen Bern of Basel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chemotherapiebehandeling vanwege een maligniteit, die naar verwachting ≥1 maand zal duren op het moment van recrutering voor myelosuppressieve therapie; of ten minste één cyclus van myeloablatieve therapie die autologe (Bern/Basel) of allogene (Basel) hematopoëtische stamceltransplantatie vereist.
- Leeftijd van 1 maand tot 17,99 jaar op het moment van aanwerving
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders en deelnemers, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Lokale huidziekten die het dragen van de WD verbieden.
- Geweigerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alleen Everion®
Twee Everion®-apparaten, één voor overdag en één voor 's nachts, die elke ochtend en avond kunnen worden verwisseld, worden aan de deelnemers gegeven voor de duur van 2 weken (veertien dagen) met de instructie om de hele tijd te dragen, met uitzondering van van de tijd die nodig is voor de hygiëne van de patiënten.
|
De Everion® is een op de huid draagbaar apparaat dat vitale functies meet.
Het wordt aan de deelnemers gegeven voor de duur van 2 weken (veertien dagen) met de instructie om het de hele tijd te dragen, met uitzondering van de tijd die nodig is voor de hygiëne van de patiënt.
|
|
Alleen CORE®
Een CORE®-apparaat wordt aan de deelnemers gegeven voor de duur van 2 weken (veertien dagen) met de instructie om het de hele tijd te dragen, met uitzondering van de tijd die nodig is voor het opladen van de batterij en de hygiëne van de patiënt.
|
De CORE® is een op de huid draagbaar apparaat dat vitale functies meet.
Het wordt aan de deelnemers gegeven voor de duur van 2 weken (veertien dagen) met de instructie om het de hele tijd te dragen, met uitzondering van de tijd die nodig is voor de hygiëne van de patiënt.
|
|
Everion® eerst, CORE® tweede
Twee Everion®-apparaten, één voor overdag en één voor 's nachts, die elke ochtend en avond kunnen worden verwisseld, worden aan de deelnemers gegeven voor de duur van 2 weken (veertien dagen) met de instructie om de hele tijd te dragen, met uitzondering van van de tijd die nodig is voor de hygiëne van de patiënten. Vervolgens krijgen de deelnemers gedurende 2 weken (veertien dagen) een CORE®-apparaat met de instructie om het de hele tijd te dragen, met uitzondering van de tijd die nodig is voor het opladen van de batterij en de hygiëne van de patiënt. |
De Everion® is een op de huid draagbaar apparaat dat vitale functies meet.
Het wordt aan de deelnemers gegeven voor de duur van 2 weken (veertien dagen) met de instructie om het de hele tijd te dragen, met uitzondering van de tijd die nodig is voor de hygiëne van de patiënt.
De CORE® is een op de huid draagbaar apparaat dat vitale functies meet.
Het wordt aan de deelnemers gegeven voor de duur van 2 weken (veertien dagen) met de instructie om het de hele tijd te dragen, met uitzondering van de tijd die nodig is voor de hygiëne van de patiënt.
|
|
CORE® eerst, Everion® tweede
Een CORE®-apparaat wordt aan de deelnemers gegeven voor de duur van 2 weken (veertien dagen) met de instructie om het de hele tijd te dragen, met uitzondering van de tijd die nodig is voor het opladen van de batterij en de hygiëne van de patiënt. Vervolgens krijgen de deelnemers gedurende 2 weken (veertien dagen) twee Everion®-apparaten, een voor de dag en een voor de nacht, die elke ochtend en avond moeten worden verwisseld, met de instructie om de hele tijd te dragen, met uitzondering van de tijd die nodig is voor de hygiëne van de patiënten. |
De Everion® is een op de huid draagbaar apparaat dat vitale functies meet.
Het wordt aan de deelnemers gegeven voor de duur van 2 weken (veertien dagen) met de instructie om het de hele tijd te dragen, met uitzondering van de tijd die nodig is voor de hygiëne van de patiënt.
De CORE® is een op de huid draagbaar apparaat dat vitale functies meet.
Het wordt aan de deelnemers gegeven voor de duur van 2 weken (veertien dagen) met de instructie om het de hele tijd te dragen, met uitzondering van de tijd die nodig is voor de hygiëne van de patiënt.
|
|
Everion® en CORE® tegelijkertijd
Twee Everion®-apparaten, één voor de dag en één voor de nacht, die elke ochtend en avond worden verwisseld, en één CORE® wordt aan de deelnemers gegeven voor de duur van 2 weken (veertien dagen) met de instructie om alle tijd, met uitzondering van de tijd die nodig is voor de hygiëne van de patiënten.
|
De Everion® is een op de huid draagbaar apparaat dat vitale functies meet.
Het wordt aan de deelnemers gegeven voor de duur van 2 weken (veertien dagen) met de instructie om het de hele tijd te dragen, met uitzondering van de tijd die nodig is voor de hygiëne van de patiënt.
De CORE® is een op de huid draagbaar apparaat dat vitale functies meet.
Het wordt aan de deelnemers gegeven voor de duur van 2 weken (veertien dagen) met de instructie om het de hele tijd te dragen, met uitzondering van de tijd die nodig is voor de hygiëne van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van continue registratie van de kerntemperatuur met de twee draagbare apparaten (WD's)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De primaire uitkomst wordt gedefinieerd als ten minste voldoende datakwaliteit (Everion® ≥50, kwaliteitsscore 0 (laagste) tot 100 (beste); CORE® ≥2, kwaliteitsscore 1 (laagste) tot 4 (beste)) van kerntemperatuurmeting , met aankomst op dashboard ≤30 minuten na opname, gedurende een cumulatieve duur van ≥18/24u per dag (middernacht tot middernacht), op ≥7 dagen binnen de 14 dagen van de onderzoeksperiode.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van continue hartslagregistratie met de Everion®
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ten minste voldoende datakwaliteit (Everion® ≥50, kwaliteitsscore 0 (laagste) tot 100 (beste) van hartslagmeting, met aankomst op dashboard ≤30 minuten na opname, gedurende een cumulatieve duur van ≥18/24u per dag (middernacht tot middernacht), op ≥7 dagen binnen de 14 dagen van de onderzoeksperiode.
|
14 dagen
|
|
Haalbaarheid van continue registratie van hartslagvariabiliteit met de Everion®
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ten minste voldoende datakwaliteit (Everion® ≥50, kwaliteitsscore 0 (laagste) tot 100 (beste) van hartslagvariabiliteitsmeting, met aankomst op dashboard ≤30 minuten na opname, gedurende een cumulatieve duur van ≥18/24u per dag ( middernacht tot middernacht), op ≥7 dagen binnen de 14 dagen van de onderzoeksperiode.
|
14 dagen
|
|
Haalbaarheid van continue registratie van de ademhalingsfrequentie met de Everion®
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ten minste voldoende datakwaliteit (Everion® ≥50, kwaliteitsscore 0 (laagste) tot 100 (beste) van ademhalingsfrequentiemeting, met aankomst op dashboard ≤30 minuten na opname, gedurende een cumulatieve duur van ≥18/24u per dag (middernacht tot middernacht), op ≥7 dagen binnen de 14 dagen van de onderzoeksperiode.
|
14 dagen
|
|
Cumulatieve tijd van het bewaken van de kerntemperatuur met de twee draagbare apparaten (WD's)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Cumulatieve tijdsduur met geregistreerde kerntemperatuur met ten minste voldoende datakwaliteit (Everion® ≥50, kwaliteitsscore 0 (laagste) tot 100 (beste); CORE® ≥2, kwaliteitsscore 1 (laagste) tot 4 (beste)) per studiedag.
|
14 dagen
|
|
Cumulatieve tijd van het bewaken van de hartslag met de Everion®
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Cumulatieve tijdsduur met geregistreerde hartslag met minimaal voldoende datakwaliteit (Everion® ≥50, kwaliteitsscore 0 (laagste) tot 100 (beste)) per studiedag.
|
14 dagen
|
|
Cumulatieve tijd voor het bewaken van de hartslagvariabiliteit met de Everion®
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Cumulatieve tijdsduur met geregistreerde hartslagvariabiliteit met ten minste voldoende gegevenskwaliteit (Everion® ≥50, kwaliteitsscore 0 (laagste) tot 100 (beste)) per studiedag.
|
14 dagen
|
|
Cumulatieve tijd van het bewaken van de ademhalingsfrequentie met de Everion®
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Cumulatieve tijdsduur met geregistreerde ademhalingsfrequentie met minimaal voldoende datakwaliteit (Everion® ≥50, kwaliteitsscore 0 (laagste) tot 100 (beste)) per studiedag.
|
14 dagen
|
|
Data aankomst op dashboard voor kerntemperatuur (Everion®)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Cumulatieve tijdsduur met aankomst van gegevens op het dashboard ≤30 minuten na registratie (continue uitkomst, dagelijks gemeten) voor kerntemperatuur voor de Everion®
|
14 dagen
|
|
Data aankomst op het dashboard voor kerntemperatuur (CORE®)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Cumulatieve tijdsduur met aankomst van gegevens op het dashboard ≤30 minuten na registratie (continue uitkomst, dagelijks gemeten) voor kerntemperatuur voor de CORE®
|
14 dagen
|
|
Inspanning voor onderzoekers beoordeeld aan de hand van het aantal contacten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Cumulatief aantal contacten met de deelnemers voor de Onderzoekers.
|
14 dagen
|
|
Inspanning voor onderzoekers beoordeeld op duur van contacten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Cumulatieve duur van contacten met de deelnemers voor de Onderzoekers.
|
14 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van Everion®
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage deelnemers dat aangeeft dat continue monitoring met de Everion® acceptabel is (binaire uitkomst, eenmaal gemeten).
|
14 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van CORE®
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage deelnemers dat aangeeft dat continue monitoring met de CORE® acceptabel is (binaire uitkomst, eenmaal gemeten).
|
14 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal en beschrijving van door deelnemers gerapporteerde bijwerkingen, indien van toepassing (categorische uitkomst) en vergelijking van de bijwerkingen van de twee verschillende WD's.
|
14 dagen
|
|
Gebruikers vriendelijkheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijking van de gebruiksvriendelijkheid en voorkeur van de verschillende WD's zoals beoordeeld door de deelnemers (categorische uitkomst, beoordeeld met vragenlijsten)
|
14 dagen
|
|
Vergelijking van kerntemperatuur met discrete metingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verschil tussen discrete metingen van de kerntemperatuur, uitgevoerd door de deelnemers, indien van toepassing, tweemaal daags of meer indien klinisch geïndiceerd en het gemeten signaal van beide WD's op het overeenkomstige tijdstip.
|
14 dagen
|
|
Verkenning
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Onderzoek naar mogelijke veranderingen in of specifieke patronen van alle gemeten signalen binnen 48 uur vóór de klinische diagnose van koorts, met of zonder neutropenie, indien van toepassing.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Brack, MD, PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bern/Basel 2021 WD Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gecodeerde onderzoeksgegevens (van de WD en klinische gegevens) worden geüpload naar figshare en openbaar gemaakt voor andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de onderzoeksresultaten geen tijdslimiet na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Vrije toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .