Viabilidade e Comparação de Sinais Vitais Monitorados Continuamente em Pacientes Pediátricos com Câncer.
8 de julho de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Monitoramento Contínuo de Sinais Vitais com Diferentes Dispositivos vestíveis em Pacientes Pediátricos Submetidos a Quimioterapia para Câncer - Estudo Piloto de Comparação e Viabilidade
Neste estudo piloto é estudada a viabilidade do registro contínuo de sinais vitais em pacientes pediátricos sob quimioterapia para câncer.
Os sinais vitais e são registrados com dois dispositivos vestíveis (WDs) diferentes: Everion®, da Biovotion (agora Biofourmis), Zurique, Suíça e CORE® da GreenTEG, Zurique, Suíça. Os pacientes podem escolher se querem usar um ou ambos os WDs durante este estudo. Aqueles que optam por usar dois WDs podem escolher se querem usá-los em paralelo ou sequencialmente.
Os resultados dos dois WDs diferentes serão comparados. A duração do estudo para cada participante é de 14 dias por dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo anterior (Bern 2019 WD Pilot, NcT04134429), os pesquisadores descobriram que o registro contínuo de sinais vitais com o Everion® é viável em boa qualidade em uma ampla faixa etária (3 a 16 anos) de pacientes pediátricos submetidos a quimioterapia para câncer. No entanto, o critério pré-definido para reivindicar a viabilidade não foi formalmente alcançado e o baixo cumprimento foi o principal motivo identificado.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o impacto das medidas destinadas a aumentar a conformidade na viabilidade do Everion®.
Em segundo lugar, os investigadores querem avaliar a viabilidade de um segundo dispositivo, disponibilizado comercialmente apenas em outubro de 2020, o CORE® WD da GreenTEG. Os resultados dos dois diferentes dispositivos vestíveis serão comparados. A duração do estudo para cada participante é de 14 dias por dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- University Children's Hospital Basel, University of Basel
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos submetidos a quimioterapia para câncer tratados nos departamentos de oncologia pediátrica dos hospitais universitários infantis de Berna ou Basel.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento quimioterápico devido a qualquer malignidade, com duração prevista de ≥1 mês no momento do recrutamento para terapia mielossupressora; ou pelo menos um ciclo de terapia mieloablativa requerendo transplante autólogo (Bern/Basel) ou alogênico (Basel) de células-tronco hematopoiéticas.
- Idade de 1 mês a 17,99 anos no momento do recrutamento
- Consentimento informado por escrito dos pais e participantes, quando aplicável
Critério de exclusão:
- Doenças cutâneas locais que proíbem o uso do WD.
- Negou o consentimento informado por escrito dos participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Apenas Everion®
Dois dispositivos Everion®, um para o dia e outro para a noite, para serem trocados todas as manhãs e noites, serão entregues aos participantes durante 2 semanas (quatorze dias) com a instrução de usar o tempo todo, exceto do tempo necessário para a higiene dos pacientes.
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O Everion® é um dispositivo vestível na pele que mede sinais vitais.
Será entregue aos participantes pelo período de 2 semanas (catorze dias) com a instrução de usar o tempo todo, exceto o tempo necessário para a higiene dos pacientes.
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CORE® somente
Será entregue aos participantes um aparelho CORE® pelo período de 2 semanas (catorze dias) com a instrução de usá-lo o tempo todo, com exceção do tempo necessário para carga da bateria e higiene dos pacientes.
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O CORE® é um dispositivo vestível na pele que mede sinais vitais.
Será entregue aos participantes pelo período de 2 semanas (catorze dias) com a instrução de usar o tempo todo, exceto o tempo necessário para a higiene dos pacientes.
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Everion® primeiro, CORE® depois
Dois dispositivos Everion®, um para o dia e outro para a noite, para serem trocados todas as manhãs e noites, serão entregues aos participantes durante 2 semanas (quatorze dias) com a instrução de usar o tempo todo, exceto do tempo necessário para a higiene dos pacientes. Em seguida, será entregue aos participantes um aparelho CORE® pelo período de 2 semanas (catorze dias) com a instrução de usá-lo o tempo todo, com exceção do tempo necessário para carga da bateria e higiene dos pacientes. |
O Everion® é um dispositivo vestível na pele que mede sinais vitais.
Será entregue aos participantes pelo período de 2 semanas (catorze dias) com a instrução de usar o tempo todo, exceto o tempo necessário para a higiene dos pacientes.
O CORE® é um dispositivo vestível na pele que mede sinais vitais.
Será entregue aos participantes pelo período de 2 semanas (catorze dias) com a instrução de usar o tempo todo, exceto o tempo necessário para a higiene dos pacientes.
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CORE® primeiro, Everion® depois
Será entregue aos participantes um aparelho CORE® pelo período de 2 semanas (catorze dias) com a instrução de usá-lo o tempo todo, com exceção do tempo necessário para carga da bateria e higiene dos pacientes. Em seguida, serão entregues aos participantes dois dispositivos Everion®, um para o dia e outro para a noite, para serem trocados todas as manhãs e tardes, durante 2 semanas (quatorze dias) com a instrução de usar o tempo todo, com exceção do tempo necessário para a higiene dos pacientes. |
O Everion® é um dispositivo vestível na pele que mede sinais vitais.
Será entregue aos participantes pelo período de 2 semanas (catorze dias) com a instrução de usar o tempo todo, exceto o tempo necessário para a higiene dos pacientes.
O CORE® é um dispositivo vestível na pele que mede sinais vitais.
Será entregue aos participantes pelo período de 2 semanas (catorze dias) com a instrução de usar o tempo todo, exceto o tempo necessário para a higiene dos pacientes.
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Everion® e CORE® simultaneamente
Dois dispositivos Everion®, um para o dia e outro para a noite, para serem trocados todas as manhãs e noites, e um CORE® será dado aos participantes por 2 semanas (quatorze dias) com a instrução de usar todos os tempo, com exceção do tempo necessário para a higiene dos pacientes.
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O Everion® é um dispositivo vestível na pele que mede sinais vitais.
Será entregue aos participantes pelo período de 2 semanas (catorze dias) com a instrução de usar o tempo todo, exceto o tempo necessário para a higiene dos pacientes.
O CORE® é um dispositivo vestível na pele que mede sinais vitais.
Será entregue aos participantes pelo período de 2 semanas (catorze dias) com a instrução de usar o tempo todo, exceto o tempo necessário para a higiene dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de registro contínuo da temperatura central com os dois dispositivos vestíveis (WDs)
Prazo: 14 dias
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O resultado primário é definido como pelo menos qualidade de dados suficiente (Everion® ≥50, pontuação de qualidade 0 (menor) a 100 (melhor); CORE® ≥2, pontuação de qualidade 1 (menor) a 4 (melhor)) da medição da temperatura central , com chegada ao painel ≤30 minutos após a gravação, durante uma duração cumulativa de ≥18/24h por dia (meia-noite à meia-noite), em ≥7 dias nos 14 dias do período de estudo.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de gravação contínua da frequência cardíaca com o Everion®
Prazo: 14 dias
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Pelo menos qualidade de dados suficiente (Everion® ≥50, pontuação de qualidade 0 (menor) a 100 (melhor) da medição da frequência cardíaca, com chegada ao painel ≤30 minutos após a gravação, durante uma duração cumulativa de ≥18/24h por dia (meia-noite à meia-noite), em ≥7 dias dentro dos 14 dias do período de estudo.
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14 dias
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Viabilidade do registro contínuo da variabilidade da frequência cardíaca com o Everion®
Prazo: 14 dias
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Pelo menos qualidade de dados suficiente (Everion® ≥50, pontuação de qualidade 0 (menor) a 100 (melhor) da medição da variabilidade da frequência cardíaca, com chegada no painel ≤30 minutos após a gravação, durante uma duração cumulativa de ≥18/24h por dia ( meia-noite à meia-noite), em ≥7 dias dentro dos 14 dias do período de estudo.
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14 dias
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Viabilidade do registro contínuo da frequência respiratória com o Everion®
Prazo: 14 dias
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Pelo menos qualidade de dados suficiente (Everion® ≥50, pontuação de qualidade 0 (menor) a 100 (melhor) da medição da frequência respiratória, com chegada ao painel ≤30 minutos após a gravação, durante uma duração cumulativa de ≥18/24h por dia (meia-noite à meia-noite), em ≥7 dias dentro dos 14 dias do período de estudo.
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14 dias
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Tempo cumulativo de monitoramento da temperatura central com os dois dispositivos vestíveis (WDs)
Prazo: 14 dias
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Período cumulativo de tempo com temperatura central registrada com pelo menos qualidade de dados suficiente (Everion® ≥50, pontuação de qualidade 0 (menor) a 100 (melhor); CORE® ≥2, pontuação de qualidade 1 (menor) a 4 (melhor)) por dia de estudo.
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14 dias
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Tempo acumulado de monitoramento da frequência cardíaca com o Everion®
Prazo: 14 dias
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Período cumulativo de tempo com frequência cardíaca registrada com pelo menos qualidade de dados suficiente (Everion® ≥50, pontuação de qualidade 0 (menor) a 100 (melhor)) por dia de estudo.
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14 dias
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Tempo cumulativo de monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca com o Everion®
Prazo: 14 dias
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Período cumulativo de tempo com variabilidade de frequência cardíaca registrada com pelo menos qualidade de dados suficiente (Everion® ≥50, pontuação de qualidade 0 (menor) a 100 (melhor)) por dia de estudo.
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14 dias
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Tempo cumulativo de monitoramento da frequência respiratória com o Everion®
Prazo: 14 dias
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Período cumulativo de tempo com taxa de respiração registrada com pelo menos qualidade de dados suficiente (Everion® ≥50, pontuação de qualidade 0 (menor) a 100 (melhor)) por dia de estudo.
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14 dias
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Entrada de dados no painel para temperatura central (Everion®)
Prazo: 14 dias
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Duração cumulativa com chegada de dados no painel ≤30 minutos após a gravação (resultado contínuo, medido diariamente) para a temperatura central do Everion®
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14 dias
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Chegada de dados no painel para temperatura central (CORE®)
Prazo: 14 dias
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Duração cumulativa com chegada de dados no painel ≤30 minutos após a gravação (resultado contínuo, medido diariamente) para temperatura central do CORE®
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14 dias
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Esforço dos investigadores avaliado pelo número de contatos
Prazo: 14 dias
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Número cumulativo de contatos com os participantes para os Investigadores.
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14 dias
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Esforço dos investigadores avaliado pela duração dos contatos
Prazo: 14 dias
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Duração cumulativa dos contatos com os participantes para os Investigadores.
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14 dias
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Aceitabilidade de Everion®
Prazo: 14 dias
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Proporção de participantes indicando que o monitoramento contínuo com o Everion® é aceitável (resultado binário, medido uma vez).
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14 dias
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Aceitabilidade do CORE®
Prazo: 14 dias
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Proporção de participantes indicando que o monitoramento contínuo com o CORE® é aceitável (resultado binário, medido uma vez).
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14 dias
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Efeitos colaterais
Prazo: 14 dias
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Número e descrição dos efeitos colaterais relatados pelos participantes, se aplicável (resultado categórico) e comparação dos efeitos colaterais dos dois WDs diferentes.
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14 dias
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Facilidade de uso
Prazo: 14 dias
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Comparação da facilidade de uso e preferência dos diferentes WDs conforme julgado pelos participantes (resultado categórico, avaliado com questionários)
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14 dias
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Comparação da temperatura central com medições discretas
Prazo: 14 dias
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Diferença entre medições discretas de temperatura central, realizadas pelos participantes, se aplicável, duas vezes ao dia ou mais se clinicamente indicado e o sinal medido de ambos os WDs no horário correspondente.
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14 dias
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Exploração
Prazo: 14 dias
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Exploração de mudanças potenciais ou padrões específicos de todos os sinais medidos dentro de 48 horas antes do diagnóstico clínico de febre, com ou sem neutropenia, se aplicável.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Brack, MD, PhD, Pediatric Hematology/Oncology, Inselspital, Bern University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bern/Basel 2021 WD Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados codificados do estudo (do WD e dados clínicos) serão carregados no figshare e disponibilizados publicamente para outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados do estudo, não há limitação de tempo após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .