高地に旅行するCOPDを患う低地住民の安静時の右心機能に対するアセタゾラミドの影響
2022年11月1日 更新者：University of Zurich
高地へ旅行する慢性閉塞性肺疾患（COPD）の低地住民の安静時の右心機能に対するアセタゾラミドの影響
この無作為化プラセボ対照二重盲検試験の目的は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患い、高地（HA）に旅行し、高地の初期兆候が現れている低地の人々の安静時の右心機能に対するアセタゾラミドの効果を評価することです。病気。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化プラセボ対照二重盲検並行計画試験は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患い高地に旅行し、初期症状や差し迫った高山病の兆候が発現している低地住民の右心機能に対するアセタゾラミドの効果を評価するものです。 。
資格のある参加者は、3分100メートルでのさらなる2日間の滞在中に、アセタゾラミドまたはプラセボ治療のいずれかに1:1で無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvia Ulrich, Prof
- 電話番号：+41442552220
- メール：silvia.ulrich@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Konrad E. Bloch, Prof
- 電話番号：+41442553828
- メール：konrad.bloch@usz.ch
研究場所
-
-
-
Bishkek、キルギスタン、720040
- 募集
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
コンタクト：
- Talant M Sooronbaev, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低地 (<800 m) に住む、年齢 35 ～ 75 歳の男性と女性。
Global Initiative for Obstructive Lung Disaster (GOLD) ガイドライン、予測 FEV1 40 ～ 80%、パルスオキシメトリーに従って COPD と診断
≥92%、PaCO2 <6 kPa、760 m で周囲の空気を呼吸。
- 3100 m への上昇中、または 3100 m に滞在中の自己モニタリングによって特定される、差し迫った高山病の次の初期兆候および/または症状のいずれか:
- パルスオキシメトリー SpO2≤84%
- 頭痛または吐き気/嘔吐または倦怠感/脱力感またはめまい/少なくとも中等度のふらつき
除外基準:
- COPD の増悪、760 m で低酸素血症または高炭酸ガス血症を伴う非常に重度の COPD (上記を参照)。
- その他の肺疾患、関連する併存疾患（制御されていない心血管疾患、つまり不安定な動脈性高血圧症、冠状動脈疾患、過去の脳卒中、肥満（BMI > 35 kg/m2）、内臓疾患、神経疾患、リウマチ疾患、または精神疾患、現在の大量喫煙など） （1日あたり20本以上のタバコ）。
- 腎不全および/またはスルホンアミドに対するアレルギー。
- 3'100m での自己モニタリング (上記で定義) によって、初期の兆候および/または差し迫った高山病の兆候が見られない患者は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセタゾラミド
アセタゾラミド（経口カプセル @125 mg）、開始用量 3 カプセル（375 mg）、その後の用量 朝 1 カプセル（125 mg）、夕方 2 カプセル（250 mg）、3100 での滞在中、適格な参加者に投与メートル。
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アセタゾラミド (経口カプセル @125 mg)、開始用量 3 カプセル (375 mg)、その後の用量は、朝に 1 カプセル (125 mg)、夜に 2 カプセル (250 mg)、適格な参加者に投与、滞在中 3100メートル。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (経口カプセル、見た目は実薬と同じ)、開始用量 3 カプセル、その後の用量 条件を満たす参加者には、3100m での滞在中に朝に 1 カプセル、夕方に 2 カプセルを投与します。 |
プラセボ (経口カプセル、見た目は実薬と同じ)、開始用量 3 カプセル、その後の用量 条件を満たす参加者には、3100m での滞在中に朝に 1 カプセル、夕方に 2 カプセルを投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺動脈圧の変化の違い
時間枠：3日
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プラセボ群と比較した、アセタゾラミド群における 3100 m での心エコー検査によって評価された肺動脈圧 (RV/RA) の変化の差
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低地と高地における肺動脈圧 (RV/RA) の変化の違い
時間枠：3日
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プラセボ群と比較した、アセタゾラミドにおける 760 m ベースライン測定から 3100 m での測定までの心エコー検査によって評価された肺動脈圧の変化の差
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3日
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心拍出量の違い
時間枠：3日
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プラセボ群と比較した、アセタゾラミド群における心エコー検査によって評価された心拍出量の変化の差異
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3日
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右心寸法の違い
時間枠：3日
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プラセボ群と比較した、アセタゾラミド群における心エコー検査によって評価された右心寸法の変化の差異
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3日
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右心機能の違い
時間枠：3日
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プラセボ群と比較したアセタゾラミド群における心エコー検査によって評価された三尖弁輪面収縮期変動（TAPSE）の変化の差異
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3日
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右心機能の違い
時間枠：3日
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プラセボ群と比較したアセタゾラミドにおける心エコー検査によって評価された面積変化率（FAC）の変化の差
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3日
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右心機能の違い
時間枠：3日
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プラセボ群と比較したアセタゾラミドにおける心エコー検査によって評価された組織ドップル S (TDI S) の変化の差
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Silvia Ulrich, Prof、University Hospital, Zürich, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月31日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。