Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetatsolamidin vaikutus oikean sydämen toimintaan levossa keuhkoahtaumatautia sairastavilla alamailla matkustaessa korkealle

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Zurich

Asetatsoliamidin vaikutus oikean sydämen toimintaan lepotilassa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla alamailla matkustaessa korkealle

Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida asetatsolamidin vaikutusta oikeanpuoleisen sydämen toimintaan levossa alangoilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja jotka matkustavat korkeaan merenpinnan yläpuolelle (HA) ja joilla on varhaisia ​​korkeuden merkkejä. sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelututkimus arvioi asetatsolamidin vaikutusta sydämen oikeanpuoleiseen toimintaan alangoilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka matkustaa korkealle ja kehittää varhaisia ​​oireita ja/tai merkkejä lähestyvästä korkeussairaudesta. . Hyväksytyt osallistujat satunnaistetaan 1:1 asetatsolamidi- tai lumelääkehoitoon heidän 2 päivän oleskelunsa aikana 3100 metrin korkeudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kirgisia
      • Bishkek, Kirgisia, 720040
        • Rekrytointi
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Talant M Sooronbaev, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 35-75 v, asuvat matalalla (<800 m).

  • Keuhkoahtaumatauti diagnosoitu Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden mukaisesti, FEV1 40-80 % ennustettu, pulssioksimetria

    ≥92%, PaCO2 <6 kPa, hengittää ympäröivää ilmaa 760 metrin etäisyydellä.

  • Jokin seuraavista varhaisista merkeistä ja/tai oireista uhkaavasta korkeussairaudesta, jotka tunnistetaan itsevalvonnalla nousessa 3100 metriin tai pysyessä siinä:
  • Pulssioksimetria SpO2≤84 %
  • Päänsärky tai pahoinvointi/oksentelu tai väsymys/heikkous tai huimaus/huimaus, joka on vähintään kohtalaista

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n paheneminen, erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, johon liittyy hypoksemiaa tai hyperkapniaa 760 metrin korkeudessa (katso edellä).
  • Muut keuhkosairaudet, merkitykselliset liitännäissairaudet (kuten hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, eli epästabiili verenpainetauti, sepelvaltimotauti; aikaisempi aivohalvaus; liikalihavuus (painoindeksi > 35 kg/m2); sisäinen, neurologinen, reumatologinen tai psykiatrinen sairaus; nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä).
  • Munuaisten vajaatoiminta ja/tai allergia sulfonamideille.
  • Potilaita, joilla ei ole varhaisia ​​merkkejä ja/tai merkkejä uhkaavasta korkeussairaudesta itsevalvonnan (kuten edellä on määritelty) 3'100 metrin korkeudessa, ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asetatsolamidi
Asetatsoliamidi (oraaliset kapselit @ 125 mg), aloitusannos 3 kapselia (375 mg), seuraavat annokset 1 kapseli (125 mg) aamulla, 2 kapselia (250 mg) illalla, annettuna päteville osallistujille, oleskelun aikana klo 3100 m.
Lääke: Asetatsolamidi
Asetatsoliamidi (oraaliset kapselit @ 125 mg), aloitusannos 3 kapselia (375 mg), seuraavat annokset 1 kapseli (125 mg) aamulla, 2 kapselia (250 mg) illalla, annettuna päteville osallistujille, oleskelun aikana klo 3100 m.
Muut nimet:
  • Asetatsoliamidi, oraalinen kapseli
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo (oraaliset kapselit, näyttävät samalla tavalla aktiiviselta lääkkeeltä), aloitusannos 3 kapselia, seuraavat annokset

1 kapseli aamulla, 2 kapselia illalla, annettuna päteville osallistujille oleskelun aikana 3100 metrin korkeudessa.
Lääke: Plasebo

Plasebo (oraaliset kapselit, näyttävät samalla tavalla aktiiviselta lääkkeeltä), aloitusannos 3 kapselia, seuraavat annokset

1 kapseli aamulla, 2 kapselia illalla, annettuna päteville osallistujille oleskelun aikana 3100 metrin korkeudessa.

Muut nimet:
  • Plasebo, oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keuhkovaltimon paineen muutoksissa
Aikaikkuna: 3 päivää
Ero keuhkovaltimon paineen muutoksissa (RV/RA) arvioituna kaikukardiografialla 3100 metrin korkeudella asetatsolamidilla verrattuna lumeryhmään
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keuhkovaltimon paineen (RV/RA) muutoksissa matalassa ja korkeassa korkeudessa
Aikaikkuna: 3 päivää
Ero keuhkovaltimon paineen muutoksissa, joka on arvioitu kaikukardiografialla 760 m:n perusmittauksesta 3100 m:n mittaukseen asetatsolamidilla verrattuna plaseboryhmään
3 päivää
Ero sydämen minuuttitilassa
Aikaikkuna: 3 päivää
Ero sydämen minuuttitilavuuden muutoksissa kaikukardiografialla arvioituna asetatsolamidilla verrattuna lumeryhmään
3 päivää
Ero oikean sydämen mitoissa
Aikaikkuna: 3 päivää
Ero sydämen oikeanpuoleisten mittojen muutoksissa kaikukardiografialla arvioituna asetatsolamidilla verrattuna plaseboryhmään
3 päivää
Ero oikean sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: 3 päivää
Ero kolmikulmaisen rengastason systolisen liikkeen (TAPSE) muutoksissa, arvioituna kaikukardiografialla asetatsolamidilla verrattuna lumeryhmään
3 päivää
Ero oikean sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: 3 päivää
Ero fraktioalueen muutoksessa (FAC) arvioituna kaikukardiografialla asetatsolamidilla verrattuna lumeryhmään
3 päivää
Ero oikean sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: 3 päivää
Ero kudosdopple S:n (TDI S) muutoksissa, joka on arvioitu kaikukardiografialla asetatsolamidilla verrattuna plaseboryhmään
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-2021-SU-HAECHO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa