Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af acetazolamid på højre hjertefunktion i hvile hos lavlændere med KOL, der rejser til stor højde

1. november 2022 opdateret af: University of Zurich

Virkning af acetazolamid på højre hjertefunktion i hvile hos lavlændere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der rejser til stor højde

Formålet med dette randomiserede, placebokontrollerede dobbeltblindede forsøg er at evaluere effekten af ​​acetazolamid på højre hjertefunktion i hvile hos lavlændere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der rejser til stor højde (HA) og udvikler tidlige tegn på højde- sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede placebokontrollerede, dobbeltblindede, paralleldesignede forsøg vil evaluere virkningen af ​​acetazolamid på højre hjertefunktion hos lavlændere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der rejser til store højder og udvikler tidlige symptomer og/eller tegn på forestående højdesygdom . Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til acetazolamid- eller placebobehandling under deres yderligere ophold på 2 dage ved 3'100 m.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • Rekruttering
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Talant M Sooronbaev, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 35-75 år, der bor i lav højde (<800 m).

  • KOL diagnosticeret i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer, FEV1 40-80 % forudsagt, pulsoximetri

    ≥92%, PaCO2 <6 kPa, indånding af omgivende luft ved 760 m.

  • Et af følgende tidlige tegn og/eller symptomer på forestående højdesygdom identificeret ved selvovervågning under opstigning til eller ophold på 3100 m:
  • Pulsoximetri SpO2≤84 %
  • Hovedpine eller kvalme/opkastning eller træthed/svaghed eller svimmelhed/himmelhed af mindst moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation, meget svær KOL med hypoxæmi eller hyperkapni ved 760 m (se ovenfor).
  • Anden lungesygdom, relevante komorbiditeter (såsom ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, dvs. ustabil arteriel hypertension, koronararteriesygdom; tidligere slagtilfælde; fedme (body mass index >35 kg/m2); intern, neurologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sygdom; nuværende storrygning (>20 cigaretter om dagen).
  • Nyresvigt og/eller allergi over for sulfonamider.
  • Patienter, som ikke har tidlige tegn og/eller tegn på forestående højdesygdom ved egenmonitorering (som defineret ovenfor) ved 3'100m, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetazolamid
Acetazolamid (orale kapsler @125 mg), startdosis 3 kapsler (375 mg), efterfølgende doser 1 kapsel (125 mg) om morgenen, 2 kapsler (250 mg) om aftenen, administreret til kvalificerede deltagere, under opholdet kl. 3100 m.
Medicin: Acetazolamid
Acetazolamid (orale kapsler @125 mg), startdosis 3 kapsler (375 mg), efterfølgende doser 1 kapsel (125 mg) om morgenen, 2 kapsler (250 mg) om aftenen, administreret til kvalificerede deltagere, under opholdet kl. 3100 m.
Andre navne:
  • Acetazolamid, oral kapsel
Placebo komparator: Placebo

Placebo (orale kapsler, der ligner et aktivt lægemiddel), startdosis 3 kapsler, efterfølgende doser

1 kapsel om morgenen, 2 kapsler om aftenen, administreret i kvalificerede deltagere, under opholdet på 3100 m.
Medicin: Placebo

Placebo (orale kapsler, der ligner et aktivt lægemiddel), startdosis 3 kapsler, efterfølgende doser

1 kapsel om morgenen, 2 kapsler om aftenen, administreret i kvalificerede deltagere, under opholdet på 3100 m.

Andre navne:
  • Placebo, oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring af pulmonal arterietryk
Tidsramme: Tre dage
Forskel i ændring af pulmonalarterietryk (RV/RA) vurderet ved ekkokardiografi ved 3100 m i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring af pulmonal arterietryk (RV/RA) lav højde versus høj højde
Tidsramme: Tre dage
Forskel i ændring af pulmonal arterietryk evalueret ved ekkokardiografi fra 760 m baselinemåling til måling ved 3100 m i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tre dage
Forskel i hjertevolumen
Tidsramme: Tre dage
Forskel i ændring af hjertevolumen evalueret ved ekkokardiografi i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tre dage
Forskel i højre hjerte dimensioner
Tidsramme: Tre dage
Forskel i ændring af højre hjertedimension vurderet ved ekkokardiografi i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tre dage
Forskel i højre hjertefunktion
Tidsramme: Tre dage
Forskel i ændring af tricuspid ringform systolisk sxcursion (TAPSE) evalueret ved ekkokardiografi i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tre dage
Forskel i højre hjertefunktion
Tidsramme: Tre dage
Forskel i ændring af fraktionsarealændring (FAC) evalueret ved ekkokardiografi i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tre dage
Forskel i højre hjertefunktion
Tidsramme: Tre dage
Forskel i ændring af vævsdopple S (TDI S) vurderet ved ekkokardiografi i acetazolamid sammenlignet med placebogruppen
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Efterforskere

  • Studiestol: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-2021-SU-HAECHO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetazolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner