Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ацетазоламида на функцию правых отделов сердца в покое у жителей низменностей с ХОБЛ, путешествующих в высокогорье

1 ноября 2022 г. обновлено: University of Zurich

Влияние ацетазоламида на функцию правых отделов сердца в состоянии покоя у жителей низин с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), путешествующих в высокогорье

Целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования является оценка влияния ацетазоламида на функцию правых отделов сердца в состоянии покоя у жителей низин с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), путешествующих в высокогорье (ГА) и у которых развиваются ранние признаки высокогорья. болезнь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании с параллельным дизайном будет оцениваться влияние ацетазоламида на функцию правых отделов сердца у жителей низин с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), путешествующих на большие высоты и у которых развиваются ранние симптомы и/или признаки надвигающейся высотной болезни. . Отобранные участники будут рандомизированы 1:1 для лечения ацетазоламидом или плацебо во время их дальнейшего пребывания в течение 2 дней на высоте 3100 м.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Silvia Ulrich, Prof
  • Номер телефона: +41442552220
  • Электронная почта: silvia.ulrich@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Konrad E. Bloch, Prof
  • Номер телефона: +41442553828
  • Электронная почта: konrad.bloch@usz.ch

Места учебы

  • Кыргызстан
      • Bishkek, Кыргызстан, 720040
        • Рекрутинг
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine
        • Контакт:
          • Talant M Sooronbaev, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 35-75 лет, проживающие на небольшой высоте (<800 м).

  • ХОБЛ диагностирована в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по обструктивным заболеваниям легких (GOLD), ОФВ1 40-80% от должного, пульсоксиметрия

    ≥92%, PaCO2 <6 кПа, вдыхание окружающего воздуха на высоте 760 м.

  • Один из следующих ранних признаков и/или симптомов надвигающейся высотной болезни, выявленных при самоконтроле во время подъема или пребывания на высоте 3100 м:
  • Пульсоксиметрия SpO2≤84%
  • Головная боль или тошнота/рвота или утомляемость/слабость или головокружение/дурнота по крайней мере умеренной интенсивности

Критерий исключения:

  • Обострение ХОБЛ, очень тяжелое течение ХОБЛ с гипоксемией или гиперкапнией на высоте 760 м (см. выше).
  • Другие заболевания легких, соответствующие сопутствующие заболевания (такие как неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, т. е. нестабильная артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, перенесенный инсульт, ожирение (индекс массы тела >35 кг/м2), внутренние, неврологические, ревматологические или психические заболевания, активное курение в настоящее время (>20 сигарет в день).
  • Почечная недостаточность и/или аллергия на сульфаниламиды.
  • Пациенты, у которых нет ранних признаков и/или признаков надвигающейся высотной болезни по результатам самоконтроля (как определено выше) на высоте 3100 м, не будут включены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацетазоламид
Ацетазоламид (пероральные капсулы по 125 мг), начальная доза 3 капсулы (375 мг), последующие дозы 1 капсула (125 мг) утром, 2 капсулы (250 мг) вечером, назначаются соответствующим участникам, во время пребывания в 31:00. м.
Лекарство: Ацетазоламид
Ацетазоламид (пероральные капсулы по 125 мг), начальная доза 3 капсулы (375 мг), последующие дозы 1 капсула (125 мг) утром, 2 капсулы (250 мг) вечером, назначаются соответствующим участникам, во время пребывания в 31:00. м.
Другие имена:
  • Ацетазоламид, оральные капсулы
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо (пероральные капсулы, идентичные активному лекарственному средству), начальная доза 3 капсулы, последующие дозы

1 капсула утром, 2 капсулы вечером, назначенные участникам, прошедшим квалификацию, во время пребывания на высоте 3100 м.
Лекарство: Плацебо

Плацебо (пероральные капсулы, идентичные активному лекарственному средству), начальная доза 3 капсулы, последующие дозы

1 капсула утром, 2 капсулы вечером, назначенные участникам, прошедшим квалификацию, во время пребывания на высоте 3100 м.

Другие имена:
  • Плацебо, пероральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении давления в легочной артерии
Временное ограничение: 3 дня
Разница в изменении давления в легочной артерии (RV/RA), оцениваемом с помощью эхокардиографии на 3100 м, в группе ацетазоламида по сравнению с группой плацебо
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении давления в легочной артерии (RV/RA) на малой высоте по сравнению с большой высотой
Временное ограничение: 3 дня
Разница в изменении давления в легочной артерии, оцениваемом с помощью эхокардиографии, от исходного измерения на 760 м до измерения на 3100 м в группе ацетазоламида по сравнению с группой плацебо
3 дня
Разница в сердечном выбросе
Временное ограничение: 3 дня
Разница в изменении сердечного выброса, оцененного с помощью эхокардиографии, в группе ацетазоламида по сравнению с группой плацебо
3 дня
Разница в размерах правых отделов сердца
Временное ограничение: 3 дня
Разница в изменении размеров правых отделов сердца, оцененная с помощью эхокардиографии, в группе ацетазоламида по сравнению с группой плацебо
3 дня
Разница в работе правых отделов сердца
Временное ограничение: 3 дня
Разница в изменении систолического смещения в плоскости кольца трикуспидального клапана (TAPSE), оцененная с помощью эхокардиографии, в группе ацетазоламида по сравнению с группой плацебо
3 дня
Разница в работе правых отделов сердца
Временное ограничение: 3 дня
Разница в изменении изменения площади фракции (FAC), оцененная с помощью эхокардиографии, в группе ацетазоламида по сравнению с группой плацебо
3 дня
Разница в работе правых отделов сердца
Временное ограничение: 3 дня
Разница в изменении тканевого допплера S (TDI S), оцененного с помощью эхокардиографии, в группе ацетазоламида по сравнению с группой плацебо
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Следователи

  • Учебный стул: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-2021-SU-HAECHO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться