Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv acetazolamidu na klidovou funkci pravého srdce u nížin s CHOPN při cestování do vysokých nadmořských výšek

1. listopadu 2022 aktualizováno: University of Zurich

Účinek acetazolamidu na klidovou funkci pravého srdce v nížinách s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) při cestování do vysokých nadmořských výšek

Účelem této randomizované, placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie je vyhodnotit účinek acetazolamidu na klidovou funkci pravého srdce u lidí v nížinách s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří cestují do vysokých nadmořských výšek (HA) a rozvíjejí časné příznaky nadmořské výšky. nemoc.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně navržená studie vyhodnotí účinek acetazolamidu na funkci pravého srdce u lidí v nížinách s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří cestují do vysokých nadmořských výšek a rozvíjejí časné symptomy a/nebo známky blížící se výškové nemoci. . Kvalifikující se účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě acetazolamidem nebo placebem během jejich dalšího pobytu 2 dny ve výšce 3'100 m.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kyrgyzstán
      • Bishkek, Kyrgyzstán, 720040
        • Nábor
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Talant M Sooronbaev, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 35-75 let, žijící v nízké nadmořské výšce (<800 m).

  • CHOPN diagnostikovaná podle pokynů Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40–80 % předpovězená, pulzní oxymetrie

    ≥92 %, PaCO2 <6 kPa, dýchání okolního vzduchu ve vzdálenosti 760 m.

  • Jeden z následujících časných příznaků a/nebo příznaků blížící se výškové nemoci identifikovaných vlastním sledováním během výstupu do 3100 m nebo pobytu ve výšce:
  • Pulzní oxymetrie SpO2≤84 %
  • Bolest hlavy nebo nevolnost/zvracení nebo únava/slabost nebo závratě/točení hlavy alespoň střední intenzity

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace CHOPN, velmi těžká CHOPN s hypoxémií nebo hyperkapnií ve výšce 760 m (viz výše).
  • Jiná plicní onemocnění, relevantní komorbidity (jako nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, tj. nestabilní arteriální hypertenze, onemocnění koronárních tepen; předchozí cévní mozková příhoda; obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2); interní, neurologická, revmatologická nebo psychiatrická onemocnění; současné silné kouření (>20 cigaret denně).
  • Selhání ledvin a/nebo alergie na sulfonamidy.
  • Pacienti, kteří nemají časné známky a/nebo známky blížící se výškové nemoci pomocí vlastního monitorování (jak je definováno výše) ve výšce 3'100 m, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetazolamid
Acetazolamid (perorální kapsle @125 mg), počáteční dávka 3 kapsle (375 mg), následné dávky 1 kapsle (125 mg) ráno, 2 kapsle (250 mg) večer, podávané kvalifikovaným účastníkům, během pobytu v 3100 m
Lék: Acetazolamid
Acetazolamid (perorální kapsle @125 mg), počáteční dávka 3 kapsle (375 mg), následné dávky 1 kapsle (125 mg) ráno, 2 kapsle (250 mg) večer, podávané kvalifikovaným účastníkům, během pobytu v 3100 m
Ostatní jména:
  • Acetazolamid, perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo

Placebo (perorální tobolky, stejně jako aktivní léčivo), počáteční dávka 3 tobolky, následné dávky

1 kapsle ráno, 2 kapsle večer, podávané u kvalifikujících se účastníků během pobytu ve výšce 3100 m.
Lék: Placebo

Placebo (perorální tobolky, stejně jako aktivní léčivo), počáteční dávka 3 tobolky, následné dávky

1 kapsle ráno, 2 kapsle večer, podávané u kvalifikujících se účastníků během pobytu ve výšce 3100 m.

Ostatní jména:
  • Placebo, perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně tlaku v plicnici
Časové okno: 3 dny
Rozdíl ve změně tlaku v plicnici (RV/RA) hodnocený echokardiograficky ve 3100 m u acetazolamidu ve srovnání se skupinou s placebem
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně tlaku v plicnici (RV/RA) v nízké nadmořské výšce a ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: 3 dny
Rozdíl ve změně tlaku v plicnici hodnocené echokardiografií od základního měření 760 m k měření ve 3100 m u acetazolamidu ve srovnání se skupinou s placebem
3 dny
Rozdíl v srdečním výdeji
Časové okno: 3 dny
Rozdíl ve změně srdečního výdeje hodnoceného echokardiograficky u acetazolamidu ve srovnání se skupinou s placebem
3 dny
Rozdíl v rozměrech pravého srdce
Časové okno: 3 dny
Rozdíl ve změně rozměrů pravého srdce hodnocený echokardiograficky u acetazolamidu ve srovnání se skupinou s placebem
3 dny
Rozdíl ve funkci pravého srdce
Časové okno: 3 dny
Rozdíl ve změně systolické systolické systolické roviny trikuspidální prstencové (TAPSE) hodnocené echokardiograficky u acetazolamidu ve srovnání se skupinou s placebem
3 dny
Rozdíl ve funkci pravého srdce
Časové okno: 3 dny
Rozdíl ve změně změny oblasti frakce (FAC) hodnocený echokardiograficky u acetazolamidu ve srovnání se skupinou s placebem
3 dny
Rozdíl ve funkci pravého srdce
Časové okno: 3 dny
Rozdíl ve změně tkáňového dopple S (TDI S) hodnocený echokardiograficky u acetazolamidu ve srovnání se skupinou s placebem
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-2021-SU-HAECHO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit