Effect van acetazolamide op de rechterhartfunctie in rust bij laaglanders met COPD die naar grote hoogte reizen
1 november 2022 bijgewerkt door: University of Zurich
Effect van acetazolamide op de rechterhartfunctie in rust bij laaglanders met chronische obstructieve longziekte (COPD) die naar grote hoogte reizen
Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studie is het evalueren van het effect van acetazolamide op de rechterhartfunctie in rust bij laaglanders met chronische obstructieve longziekte (COPD) die naar grote hoogte (HA) reizen en vroege tekenen van hoogteziekte ontwikkelen. ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle opzet zal het effect evalueren van acetazolamide op de rechterhartfunctie bij laaglanders met chronische obstructieve longziekte (COPD) die naar grote hoogte reizen en vroege symptomen en/of tekenen van dreigende hoogteziekte ontwikkelen .
In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met acetazolamide of placebo tijdens hun verdere verblijf van 2 dagen op 3.100 m.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Silvia Ulrich, Prof
- Telefoonnummer: +41442552220
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Konrad E. Bloch, Prof
- Telefoonnummer: +41442553828
- E-mail: konrad.bloch@usz.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bishkek, Kirgizië, 720040
- Werving
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
Contact:
- Talant M Sooronbaev, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 35-75 jaar, woonachtig op lage hoogte (<800 m).
COPD gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40-80% voorspeld, pulsoximetrie
≥92%, PaCO2 <6 kPa, ademen omgevingslucht op 760 m.
- Een van de volgende vroege tekenen en/of symptomen van dreigende hoogteziekte, geïdentificeerd door zelfcontrole tijdens het stijgen naar of blijven op 3100 m:
- Pulsoximetrie SpO2≤84%
- Hoofdpijn of misselijkheid/braken of vermoeidheid/zwakte of duizeligheid/licht gevoel in het hoofd van ten minste matige intensiteit
Uitsluitingscriteria:
- COPD-exacerbatie, zeer ernstige COPD met hypoxemie of hypercapnie op 760 m (zie hierboven).
- Andere longziekte, relevante comorbiditeit (zoals ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte, d.w.z. onstabiele arteriële hypertensie, coronaire hartziekte; eerdere beroerte; zwaarlijvigheid (body mass index >35 kg/m2); interne, neurologische, reumatologische of psychiatrische ziekte; momenteel zwaar roken (>20 sigaretten per dag).
- Nierfalen en/of allergie voor sulfonamiden.
- Patiënten die geen vroege tekenen en/of tekenen van dreigende hoogteziekte vertonen door zelfcontrole (zoals hierboven gedefinieerd) op 3.100 m, worden niet opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acetazolamide
Acetazolamide (orale capsules @125 mg), aanvangsdosis 3 capsules (375 mg), vervolgdoses 1 capsule (125 mg) 's ochtends, 2 capsules (250 mg)' s avonds, toegediend bij in aanmerking komende deelnemers, tijdens het verblijf om 31.00 uur M.
|
Acetazolamide (orale capsules @125 mg), aanvangsdosis 3 capsules (375 mg), vervolgdoses 1 capsule (125 mg) 's ochtends, 2 capsules (250 mg)' s avonds, toegediend bij in aanmerking komende deelnemers, tijdens het verblijf om 31.00 uur M.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (orale capsules, zien er identiek uit als actief geneesmiddel), startdosis 3 capsules, vervolgdoses 1 capsule 's ochtends, 2 capsules 's avonds, toegediend bij gekwalificeerde deelnemers, tijdens het verblijf op 3100 m. |
Placebo (orale capsules, zien er identiek uit als actief geneesmiddel), startdosis 3 capsules, vervolgdoses 1 capsule 's ochtends, 2 capsules 's avonds, toegediend bij gekwalificeerde deelnemers, tijdens het verblijf op 3100 m.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering van de pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verschil in verandering van pulmonale arteriële druk (RV/RA) geëvalueerd door echocardiografie op 3100 m in de acetazolamide in vergelijking met de placebogroep
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering van pulmonale arteriële druk (RV/RA) lage hoogte versus grote hoogte
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verschil in verandering van de pulmonale arteriële druk geëvalueerd door echocardiografie van 760 m basislijnmeting tot meting op 3100 m in de acetazolamide vergeleken met de placebogroep
|
3 dagen
|
|
Verschil in hartminuutvolume
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verschil in verandering van hartminuutvolume geëvalueerd door echocardiografie in de acetazolamide in vergelijking met de placebogroep
|
3 dagen
|
|
Verschil in rechterhartafmetingen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verschil in verandering van de afmetingen van het rechterhart geëvalueerd door echocardiografie in de acetazolamide in vergelijking met de placebogroep
|
3 dagen
|
|
Verschil in rechter hartfunctie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verschil in verandering van tricuspidalis annulaire vlak systolische sxcursie (TAPSE) geëvalueerd door echocardiografie in de acetazolamide in vergelijking met de placebogroep
|
3 dagen
|
|
Verschil in rechter hartfunctie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verschil in verandering van fractiegebiedverandering (FAC) geëvalueerd door echocardiografie in de acetazolamide in vergelijking met de placebogroep
|
3 dagen
|
|
Verschil in rechter hartfunctie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verschil in verandering van weefsel dopple S (TDI S) geëvalueerd door echocardiografie in de acetazolamide in vergelijking met de placebogroep
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Hoogteziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Koolzuuranhydraseremmers
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Anticonvulsiva
- Acetazolamide
Andere studie-ID-nummers
- 01-2021-SU-HAECHO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .