- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04915365
Efeito da acetazolamida na função cardíaca direita em repouso em habitantes de terras baixas com DPOC viajando para grandes altitudes
Efeito da acetazolamida na função cardíaca direita em repouso em habitantes de terras baixas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) viajando para grandes altitudes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvia Ulrich, Prof
- Número de telefone: +41442552220
- E-mail: silvia.ulrich@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Konrad E. Bloch, Prof
- Número de telefone: +41442553828
- E-mail: konrad.bloch@usz.ch
Locais de estudo
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-
-
Bishkek, Quirguistão, 720040
- Recrutamento
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
Contato:
- Talant M Sooronbaev, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade entre 35 e 75 anos, vivendo em baixa altitude (<800 m).
DPOC diagnosticada de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), VEF1 40-80% previsto, oximetria de pulso
≥92%, PaCO2 <6 kPa, respirando ar ambiente a 760 m.
- Um dos seguintes sinais precoces e/ou sintomas de doença de altitude iminente identificados pelo automonitoramento durante a subida ou permanência em 3100 m:
- Oximetria de pulso SpO2≤84%
- Dor de cabeça ou náusea/vômito ou fadiga/fraqueza ou tontura/tontura de intensidade pelo menos moderada
Critério de exclusão:
- Exacerbação da DPOC, DPOC muito grave com hipoxemia ou hipercapnia a 760 m (ver acima).
- Outras doenças pulmonares, comorbidades relevantes (como doença cardiovascular não controlada, ou seja, hipertensão arterial instável, doença arterial coronariana; acidente vascular cerebral anterior; obesidade (índice de massa corporal > 35 kg/m2); doença interna, neurológica, reumatológica ou psiquiátrica; tabagismo pesado atual (>20 cigarros por dia).
- Insuficiência renal e/ou alergia a sulfonamidas.
- Os pacientes que não apresentam sinais precoces e/ou sinais de doença de altitude iminente por automonitoramento (conforme definido acima) a 3'100m não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acetazolamida
Acetazolamida (cápsulas orais @125 mg), dose inicial 3 cápsulas (375 mg), doses subsequentes 1 cápsula (125 mg) pela manhã, 2 cápsulas (250 mg) à noite, administrada em participantes qualificados, durante a estadia às 31h m.
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Acetazolamida (cápsulas orais @125 mg), dose inicial 3 cápsulas (375 mg), doses subsequentes 1 cápsula (125 mg) pela manhã, 2 cápsulas (250 mg) à noite, administrada em participantes qualificados, durante a estadia às 31h m.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (cápsulas orais, aparência idêntica à droga ativa), dose inicial 3 cápsulas, doses subsequentes 1 cápsula de manhã, 2 cápsulas à noite, administrada em participantes qualificados, durante a estada a 3100 m. |
Placebo (cápsulas orais, aparência idêntica à droga ativa), dose inicial 3 cápsulas, doses subsequentes 1 cápsula de manhã, 2 cápsulas à noite, administrada em participantes qualificados, durante a estada a 3100 m.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na alteração da pressão da artéria pulmonar
Prazo: 3 dias
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Diferença na alteração da pressão da artéria pulmonar (VD/AR) avaliada por ecocardiografia a 3100 m no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na alteração da pressão da artéria pulmonar (RV/AD) baixa altitude versus alta altitude
Prazo: 3 dias
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Diferença na alteração da pressão da artéria pulmonar avaliada por ecocardiografia da medição inicial de 760 m para a medição de 3100 m no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
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3 dias
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Diferença no débito cardíaco
Prazo: 3 dias
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Diferença na alteração do débito cardíaco avaliada por ecocardiografia no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
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3 dias
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Diferença nas dimensões do coração direito
Prazo: 3 dias
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Diferença na alteração das dimensões do coração direito avaliada por ecocardiografia no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
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3 dias
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Diferença na função do coração direito
Prazo: 3 dias
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Diferença na alteração da curvatura sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) avaliada por ecocardiografia no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
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3 dias
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Diferença na função do coração direito
Prazo: 3 dias
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Diferença na alteração da fração de alteração da área (FAC) avaliada por ecocardiografia no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
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3 dias
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Diferença na função do coração direito
Prazo: 3 dias
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Diferença na alteração do dopple tecidual S (TDI S) avaliada por ecocardiografia no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Mal de altitude
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- 01-2021-SU-HAECHO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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