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Efeito da acetazolamida na função cardíaca direita em repouso em habitantes de terras baixas com DPOC viajando para grandes altitudes

1 de novembro de 2022 atualizado por: University of Zurich

Efeito da acetazolamida na função cardíaca direita em repouso em habitantes de terras baixas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) viajando para grandes altitudes

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo é avaliar o efeito da acetazolamida na função cardíaca direita em repouso em habitantes de terras baixas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) viajando para grandes altitudes (HA) e desenvolvendo sinais precoces de altitude. doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de design paralelo avaliará o efeito da acetazolamida na função cardíaca direita em habitantes de terras baixas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) viajando para grandes altitudes e desenvolvendo sintomas precoces e/ou sinais de doença de altitude iminente . Os participantes qualificados serão randomizados 1:1 para tratamento com acetazolamida ou placebo durante sua estadia adicional de 2 dias em 3'100 m.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bishkek, Quirguistão, 720040
        • Recrutamento
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine
        • Contato:
          • Talant M Sooronbaev, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade entre 35 e 75 anos, vivendo em baixa altitude (<800 m).
  • DPOC diagnosticada de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), VEF1 40-80% previsto, oximetria de pulso

    ≥92%, PaCO2 <6 kPa, respirando ar ambiente a 760 m.

  • Um dos seguintes sinais precoces e/ou sintomas de doença de altitude iminente identificados pelo automonitoramento durante a subida ou permanência em 3100 m:
  • Oximetria de pulso SpO2≤84%
  • Dor de cabeça ou náusea/vômito ou fadiga/fraqueza ou tontura/tontura de intensidade pelo menos moderada

Critério de exclusão:

  • Exacerbação da DPOC, DPOC muito grave com hipoxemia ou hipercapnia a 760 m (ver acima).
  • Outras doenças pulmonares, comorbidades relevantes (como doença cardiovascular não controlada, ou seja, hipertensão arterial instável, doença arterial coronariana; acidente vascular cerebral anterior; obesidade (índice de massa corporal > 35 kg/m2); doença interna, neurológica, reumatológica ou psiquiátrica; tabagismo pesado atual (>20 cigarros por dia).
  • Insuficiência renal e/ou alergia a sulfonamidas.
  • Os pacientes que não apresentam sinais precoces e/ou sinais de doença de altitude iminente por automonitoramento (conforme definido acima) a 3'100m não serão incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetazolamida
Acetazolamida (cápsulas orais @125 mg), dose inicial 3 cápsulas (375 mg), doses subsequentes 1 cápsula (125 mg) pela manhã, 2 cápsulas (250 mg) à noite, administrada em participantes qualificados, durante a estadia às 31h m.
Acetazolamida (cápsulas orais @125 mg), dose inicial 3 cápsulas (375 mg), doses subsequentes 1 cápsula (125 mg) pela manhã, 2 cápsulas (250 mg) à noite, administrada em participantes qualificados, durante a estadia às 31h m.
Outros nomes:
  • Acetazolamida, cápsula oral
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo (cápsulas orais, aparência idêntica à droga ativa), dose inicial 3 cápsulas, doses subsequentes

1 cápsula de manhã, 2 cápsulas à noite, administrada em participantes qualificados, durante a estada a 3100 m.

Placebo (cápsulas orais, aparência idêntica à droga ativa), dose inicial 3 cápsulas, doses subsequentes

1 cápsula de manhã, 2 cápsulas à noite, administrada em participantes qualificados, durante a estada a 3100 m.

Outros nomes:
  • Placebo, cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na alteração da pressão da artéria pulmonar
Prazo: 3 dias
Diferença na alteração da pressão da artéria pulmonar (VD/AR) avaliada por ecocardiografia a 3100 m no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na alteração da pressão da artéria pulmonar (RV/AD) baixa altitude versus alta altitude
Prazo: 3 dias
Diferença na alteração da pressão da artéria pulmonar avaliada por ecocardiografia da medição inicial de 760 m para a medição de 3100 m no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
3 dias
Diferença no débito cardíaco
Prazo: 3 dias
Diferença na alteração do débito cardíaco avaliada por ecocardiografia no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
3 dias
Diferença nas dimensões do coração direito
Prazo: 3 dias
Diferença na alteração das dimensões do coração direito avaliada por ecocardiografia no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
3 dias
Diferença na função do coração direito
Prazo: 3 dias
Diferença na alteração da curvatura sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) avaliada por ecocardiografia no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
3 dias
Diferença na função do coração direito
Prazo: 3 dias
Diferença na alteração da fração de alteração da área (FAC) avaliada por ecocardiografia no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
3 dias
Diferença na função do coração direito
Prazo: 3 dias
Diferença na alteração do dopple tecidual S (TDI S) avaliada por ecocardiografia no grupo acetazolamida em comparação com o grupo placebo
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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