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높은 고도로 이동하는 COPD가 있는 저지대 사람의 휴식 시 우심장 기능에 대한 Acetazolamide의 영향

2022년 11월 1일 업데이트: University of Zurich

고지대로 여행하는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 저지대인의 휴식 시 우심장 기능에 대한 Acetazolamide의 영향

이 무작위, 위약 대조 이중 맹검 시험의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 저지대 사람이 높은 고도(HA)로 여행하고 고도의 초기 징후가 나타나는 휴식 시 오른쪽 심장 기능에 대한 아세타졸아미드의 효과를 평가하는 것입니다. 병.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 평행 설계 시험은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 저지대에서 높은 고도로 여행하고 임박한 고산병의 초기 증상 및/또는 징후가 발생하는 저지대 사람의 오른쪽 심장 기능에 대한 아세타졸아마이드의 효과를 평가합니다. . 자격을 갖춘 참가자는 3'100m에서 2일 동안 추가 체류하는 동안 아세타졸아미드 또는 위약 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 키르기스스탄
      • Bishkek, 키르기스스탄, 720040
        • 모병
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine
        • 연락하다:
          • Talant M Sooronbaev, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 저고도(<800m)에 거주하는 35~75세의 남녀.

  • GOLD(Global Initiative for Obstructive Lung Disease) 지침에 따라 진단된 COPD, FEV1 40-80% 예측, 맥박 산소 측정

    ≥92%, PaCO2 <6kPa, 760m에서 주변 공기 호흡.

  • 3100m로 상승하거나 3100m에 머무르는 동안 자가 모니터링으로 확인된 임박한 고산병의 다음 초기 징후 및/또는 증상 중 하나:
  • 맥박 산소 측정기 SpO2≤84%
  • 중등도 이상의 두통 또는 메스꺼움/구토 또는 피로/쇠약 또는 현기증/현기증

제외 기준:

  • COPD 악화, 760m에서 저산소혈증 또는 고칼슘혈증을 동반한 매우 심각한 COPD(위 참조).
  • 기타 폐 질환, 관련 합병증(예: 조절되지 않는 심혈관 질환, 즉 불안정 동맥 고혈압, 관상 동맥 질환, 이전 뇌졸중, 비만(체질량 지수 >35kg/m2), 내부, 신경, 류마티스 또는 정신 질환, 현재 심한 흡연 (하루에 >20개비).
  • 신부전 및/또는 술폰아미드에 대한 알레르기.
  • 3'100m에서 자체 모니터링(위에 정의된 대로)에 의해 임박한 고산병의 조기 징후 및/또는 징후가 없는 환자는 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세타졸아마이드
아세타졸아마이드(경구 캡슐 @125mg), 시작 용량 3캡슐(375mg), 후속 용량 아침에 1캡슐(125mg), 저녁에 2캡슐(250mg), 적격 참가자에게 투여, 3100에 머무는 동안 중.
의약품: 아세타졸아마이드
아세타졸아마이드(경구 캡슐 @125mg), 시작 용량 3캡슐(375mg), 후속 용량 아침에 1캡슐(125mg), 저녁에 2캡슐(250mg), 적격 참가자에게 투여, 3100에 머무는 동안 중.
다른 이름들:
  • 아세타졸아마이드, 경구 캡슐
위약 비교기: 위약

위약(경구 캡슐, 활성 약물과 동일하게 보임), 시작 용량 캡슐 3개, 후속 용량

아침에 1 캡슐, 저녁에 2 캡슐, 3100m에 머무는 동안 적격 참가자에게 투여.
의약품: 위약

위약(경구 캡슐, 활성 약물과 동일하게 보임), 시작 용량 캡슐 3개, 후속 용량

아침에 1 캡슐, 저녁에 2 캡슐, 3100m에 머무는 동안 적격 참가자에게 투여.

다른 이름들:
  • 위약, 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐동맥압 변화의 차이
기간: 3 일
위약군과 비교하여 아세타졸아미드에서 3100m에서 심초음파로 평가한 폐동맥압(RV/RA) 변화의 차이
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐동맥압(RV/RA) 변화의 차이 낮은 고도 대 높은 고도
기간: 3 일
위약군과 비교하여 acetazolamide에서 760m 기준선 측정에서 3100m 측정까지 심초음파로 평가한 폐동맥압 변화의 차이
3 일
심박출량의 차이
기간: 3 일
위약군과 비교하여 아세타졸아미드에서 심초음파로 평가한 심박출량 변화의 차이
3 일
오른쪽 심장 치수의 차이
기간: 3 일
위약군과 비교하여 아세타졸아미드에서 심초음파로 평가한 우측 심장 크기의 변화 차이
3 일
우심 기능의 차이
기간: 3 일
위약군과 비교하여 아세타졸아미드에서 심초음파로 평가한 삼첨판 고리면 수축기 sxcursion(TAPSE)의 변화 차이
3 일
우심 기능의 차이
기간: 3 일
위약군과 비교하여 아세타졸아미드에서 심초음파로 평가한 FAC(분획 면적 변화) 변화의 차이
3 일
우심 기능의 차이
기간: 3 일
위약군과 비교하여 아세타졸아미드에서 심초음파로 평가한 조직 도플 S(TDI S) 변화의 차이
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

수사관

  • 연구 의자: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-2021-SU-HAECHO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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