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Effetto dell'acetazolamide sulla funzione del cuore destro a riposo nelle pianure con BPCO che viaggiano in alta quota

1 novembre 2022 aggiornato da: University of Zurich

Effetto dell'acetazolamide sulla funzione del cuore destro a riposo in pianura con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in viaggio verso l'alta quota

Lo scopo di questo studio in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo è valutare l'effetto dell'acetazolamide sulla funzione del cuore destro a riposo in persone di pianura con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che viaggiano in alta quota (HA) e sviluppano i primi segni di altitudine- malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a progettazione parallela valuterà l'effetto dell'acetazolamide sulla funzione del cuore destro in pianure con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che viaggiano ad alta quota e sviluppano i primi sintomi e/o segni di imminente malattia da altitudine . I partecipanti qualificati saranno randomizzati 1:1 al trattamento con acetazolamide o placebo durante il loro ulteriore soggiorno di 2 giorni a 3'100 m.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • Reclutamento
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine
        • Contatto:
          • Talant M Sooronbaev, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, età 35-75 anni, residenti a bassa quota (<800 m).

  • BPCO diagnosticata secondo le linee guida della Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40-80% del predetto, pulsossimetria

    ≥92%, PaCO2 <6 kPa, respirando aria ambiente a 760 m.

  • Uno dei seguenti primi segni e/o sintomi di imminente mal di montagna identificato dall'automonitoraggio durante la salita o la permanenza a 3100 m:
  • Pulsossimetria SpO2≤84%
  • Mal di testa o nausea/vomito o affaticamento/debolezza o vertigini/vertigini di intensità almeno moderata

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione della BPCO, BPCO molto grave con ipossiemia o ipercapnia a 760 m (vedi sopra).
  • Altre malattie polmonari, comorbidità rilevanti (come malattie cardiovascolari non controllate, cioè ipertensione arteriosa instabile, malattia coronarica; ictus pregresso; obesità (indice di massa corporea >35 kg/m2); malattia interna, neurologica, reumatologica o psichiatrica; attuale forte fumo (>20 sigarette al giorno).
  • Insufficienza renale e/o allergia ai sulfamidici.
  • I pazienti che non presentano segni precoci e/o segni di imminente malattia da altitudine mediante l'automonitoraggio (come definito sopra) a 3'100 m non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetazolammide
Acetazolamide (capsule orali @125 mg), dose iniziale 3 capsule (375 mg), dosi successive 1 capsula (125 mg) al mattino, 2 capsule (250 mg) alla sera, somministrate ai partecipanti idonei, durante il soggiorno a 3100 M.
Droga: Acetazolamide
Acetazolamide (capsule orali @125 mg), dose iniziale 3 capsule (375 mg), dosi successive 1 capsula (125 mg) al mattino, 2 capsule (250 mg) alla sera, somministrate ai partecipanti idonei, durante il soggiorno a 3100 M.
Altri nomi:
  • Acetazolamide, capsula orale
Comparatore placebo: Placebo

Placebo (capsule orali, dall'aspetto identico al farmaco attivo), dose iniziale 3 capsule, dosi successive

1 capsula al mattino, 2 capsule alla sera, somministrate ai partecipanti qualificati, durante il soggiorno a 3100 m.
Droga: Placebo

Placebo (capsule orali, dall'aspetto identico al farmaco attivo), dose iniziale 3 capsule, dosi successive

1 capsula al mattino, 2 capsule alla sera, somministrate ai partecipanti qualificati, durante il soggiorno a 3100 m.

Altri nomi:
  • Placebo, capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento della pressione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 3 giorni
Differenza nella variazione della pressione arteriosa polmonare (RV/RA) valutata mediante ecocardiografia a 3100 m nel gruppo acetazolamide rispetto al gruppo placebo
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione della pressione arteriosa polmonare (RV/RA) a bassa quota rispetto ad alta quota
Lasso di tempo: 3 giorni
Differenza nella variazione della pressione arteriosa polmonare valutata mediante ecocardiografia dalla misurazione basale a 760 m alla misurazione a 3100 m nel gruppo acetazolamide rispetto al gruppo placebo
3 giorni
Differenza nella gittata cardiaca
Lasso di tempo: 3 giorni
Differenza nel cambiamento della gittata cardiaca valutata mediante ecocardiografia nel gruppo acetazolamide rispetto al gruppo placebo
3 giorni
Differenza nelle dimensioni del cuore destro
Lasso di tempo: 3 giorni
Differenza nella variazione delle dimensioni del cuore destro valutata mediante ecocardiografia nel gruppo acetazolamide rispetto al gruppo placebo
3 giorni
Differenza nella funzione del cuore destro
Lasso di tempo: 3 giorni
Differenza nella variazione dell'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) valutata mediante ecocardiografia nel gruppo acetazolamide rispetto al gruppo placebo
3 giorni
Differenza nella funzione del cuore destro
Lasso di tempo: 3 giorni
Differenza nella variazione della variazione dell'area della frazione (FAC) valutata mediante ecocardiografia nel gruppo acetazolamide rispetto al gruppo placebo
3 giorni
Differenza nella funzione del cuore destro
Lasso di tempo: 3 giorni
Differenza nella variazione del dopple tissutale S (TDI S) valutata mediante ecocardiografia nel gruppo acetazolamide rispetto al gruppo placebo
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-2021-SU-HAECHO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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