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Effet de l'acétazolamide sur la fonction cardiaque droite au repos dans les basses terres atteintes de MPOC voyageant à haute altitude

1 novembre 2022 mis à jour par: University of Zurich

Effet de l'acétazolamide sur la fonction cardiaque droite au repos chez les personnes des basses terres atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) voyageant à haute altitude

Le but de cet essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo est d'évaluer l'effet de l'acétazolamide sur la fonction cardiaque droite au repos chez des personnes de plaine atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) voyageant à haute altitude (HA) et développant des signes précoces d'altitude. maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et à conception parallèle évaluera l'effet de l'acétazolamide sur la fonction cardiaque droite chez les habitants des plaines atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) voyageant à haute altitude et développant des symptômes précoces et/ou des signes de maladie d'altitude imminente . Les participants qualifiés seront randomisés 1:1 pour recevoir un traitement par acétazolamide ou un placebo pendant leur séjour supplémentaire de 2 jours à 3'100 m.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • Recrutement
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine
        • Contact:
          • Talant M Sooronbaev, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 35 à 75 ans, vivant à basse altitude (<800 m).

  • MPOC diagnostiquée selon les directives de la Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40-80% prévu, oxymétrie de pouls

    ≥92%, PaCO2 <6 kPa, respirer l'air ambiant à 760 m.

  • L'un des premiers signes et/ou symptômes suivants d'une maladie d'altitude imminente identifiée par l'autosurveillance pendant l'ascension ou le séjour à 3 100 m :
  • Oxymétrie de pouls SpO2≤84 %
  • Maux de tête ou nausées/vomissements ou fatigue/faiblesse ou étourdissements/étourdissements d'intensité au moins modérée

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de BPCO, BPCO très sévère avec hypoxémie ou hypercapnie à 760 m (voir ci-dessus).
  • Autre maladie pulmonaire, comorbidités pertinentes (telles qu'une maladie cardiovasculaire non contrôlée, c'est-à-dire une hypertension artérielle instable, une maladie coronarienne ; un accident vasculaire cérébral antérieur ; l'obésité (indice de masse corporelle > 35 kg/m2) ; une maladie interne, neurologique, rhumatologique ou psychiatrique ; un tabagisme important actuel (>20 cigarettes par jour).
  • Insuffisance rénale et/ou allergie aux sulfamides.
  • Les patients qui ne présentent pas de signes précoces et/ou de signes de maladie d'altitude imminente par autosurveillance (telle que définie ci-dessus) à 3'100m ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétazolamide
Acétazolamide (capsules orales à 125 mg), dose initiale 3 capsules (375 mg), doses suivantes 1 capsule (125 mg) le matin, 2 capsules (250 mg) le soir, administrées aux participants éligibles, pendant le séjour à 3100 M.
Médicament: Acétazolamide
Acétazolamide (capsules orales à 125 mg), dose initiale 3 capsules (375 mg), doses suivantes 1 capsule (125 mg) le matin, 2 capsules (250 mg) le soir, administrées aux participants éligibles, pendant le séjour à 3100 M.
Autres noms:
  • Acétazolamide, capsule orale
Comparateur placebo: Placebo

Placebo (capsules orales, identiques au médicament actif), dose initiale 3 gélules, doses suivantes

1 gélule le matin, 2 gélules le soir, administrées aux participants qualifiés, pendant le séjour à 3100 m.
Médicament: Placebo

Placebo (capsules orales, identiques au médicament actif), dose initiale 3 gélules, doses suivantes

1 gélule le matin, 2 gélules le soir, administrées aux participants qualifiés, pendant le séjour à 3100 m.

Autres noms:
  • Placebo, capsule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de variation de la pression artérielle pulmonaire
Délai: 3 jours
Différence de variation de la pression artérielle pulmonaire (RV/RA) évaluée par échocardiographie à 3100 m dans le groupe acétazolamide par rapport au groupe placebo
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de variation de la pression artérielle pulmonaire (RV/RA) à basse altitude par rapport à haute altitude
Délai: 3 jours
Différence de variation de la pression artérielle pulmonaire évaluée par échocardiographie entre la mesure initiale à 760 m et la mesure à 3 100 m dans le groupe acétazolamide par rapport au groupe placebo
3 jours
Différence de débit cardiaque
Délai: 3 jours
Différence de variation du débit cardiaque évaluée par échocardiographie dans le groupe acétazolamide par rapport au groupe placebo
3 jours
Différence dans les dimensions du cœur droit
Délai: 3 jours
Différence de modification des dimensions du cœur droit évaluée par échocardiographie dans le groupe acétazolamide par rapport au groupe placebo
3 jours
Différence de fonction cardiaque droite
Délai: 3 jours
Différence de variation de la sxcursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE) évaluée par échocardiographie dans le groupe acétazolamide par rapport au groupe placebo
3 jours
Différence de fonction cardiaque droite
Délai: 3 jours
Différence de changement de fraction de surface (FAC) évaluée par échocardiographie dans le groupe acétazolamide par rapport au groupe placebo
3 jours
Différence de fonction cardiaque droite
Délai: 3 jours
Différence de variation du dopple tissulaire S (TDI S) évaluée par échocardiographie dans le groupe acétazolamide par rapport au groupe placebo
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-2021-SU-HAECHO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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