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Wirkung von Acetazolamid auf die Funktion des rechten Herzens in Ruhe bei Tieflandbewohnern mit COPD, die in große Höhen reisen

1. November 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Wirkung von Acetazolamid auf die Funktion des rechten Herzens in Ruhe bei Tieflandbewohnern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die in große Höhen reisen

Der Zweck dieser randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie besteht darin, die Wirkung von Acetazolamid auf die Funktion des rechten Herzens in Ruhe bei Tieflandbewohnern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten, die in große Höhen (HA) reisen und frühe Anzeichen von Höhenangst entwickeln. Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Parallelstudie wird die Wirkung von Acetazolamid auf die Funktion des rechten Herzens bei Tieflandbewohnern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bewertet, die in große Höhen reisen und frühe Symptome und/oder Anzeichen einer drohenden Höhenkrankheit entwickeln . Qualifizierte Teilnehmer werden während ihres weiteren 2-tägigen Aufenthalts auf 3'100 m im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit Acetazolamid oder Placebo zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • Rekrutierung
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Talant M Sooronbaev, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 35–75 Jahren, die in geringer Höhe (<800 m) leben.

  • COPD diagnostiziert gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40–80 % vorhergesagt, Pulsoximetrie

    ≥92 %, PaCO2 <6 kPa, Einatmen von Umgebungsluft in 760 m Höhe.

  • Eines der folgenden frühen Anzeichen und/oder Symptome einer drohenden Höhenkrankheit, die durch Selbstüberwachung während des Aufstiegs oder Aufenthalts auf 3100 m festgestellt wurden:
  • Pulsoximetrie SpO2≤84 %
  • Kopfschmerzen oder Übelkeit/Erbrechen oder Müdigkeit/Schwäche oder Schwindel/Benommenheit von mindestens mäßiger Intensität

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation, sehr schwere COPD mit Hypoxämie oder Hyperkapnie in 760 m Höhe (siehe oben).
  • Andere Lungenerkrankungen, relevante Begleiterkrankungen (z. B. unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, d. h. instabile arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit; früherer Schlaganfall; Adipositas (Body-Mass-Index >35 kg/m2); internistische, neurologische, rheumatologische oder psychiatrische Erkrankungen; aktuelles starkes Rauchen (>20 Zigaretten pro Tag).
  • Nierenversagen und/oder Allergie gegen Sulfonamide.
  • Patienten, bei denen keine frühen Anzeichen und/oder Anzeichen einer drohenden Höhenkrankheit durch Selbstüberwachung (wie oben definiert) auf 3'100 m festgestellt wurden, werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetazolamid
Acetazolamid (orale Kapseln à 125 mg), Anfangsdosis 3 Kapseln (375 mg), Folgedosen 1 Kapsel (125 mg) morgens, 2 Kapseln (250 mg) abends, verabreicht bei qualifizierten Teilnehmern während des Aufenthalts im 3100 M.
Arzneimittel: Acetazolamid
Acetazolamid (orale Kapseln zu 125 mg), Anfangsdosis 3 Kapseln (375 mg), Folgedosen 1 Kapsel (125 mg) morgens, 2 Kapseln (250 mg) abends, verabreicht bei qualifizierten Teilnehmern während des Aufenthalts um 3100 M.
Andere Namen:
  • Acetazolamid, orale Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo (orale Kapseln, identisch mit dem Wirkstoff), Anfangsdosis 3 Kapseln, weitere Dosen

1 Kapsel morgens, 2 Kapseln abends, verabreicht bei qualifizierten Teilnehmern, während des Aufenthalts auf 3100 m.
Arzneimittel: Placebo

Placebo (orale Kapseln, identisch mit dem Wirkstoff), Anfangsdosis 3 Kapseln, weitere Dosen

1 Kapsel morgens, 2 Kapseln abends, verabreicht bei qualifizierten Teilnehmern, während des Aufenthalts auf 3100 m.

Andere Namen:
  • Placebo, orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung des Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: 3 Tage
Unterschied in der Änderung des Lungenarteriendrucks (RV/RA), bewertet durch Echokardiographie auf 3100 m in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung des Lungenarteriendrucks (RV/RA) in geringer Höhe im Vergleich zu großer Höhe
Zeitfenster: 3 Tage
Unterschied in der Änderung des Lungenarteriendrucks, bewertet durch Echokardiographie, von der 760-m-Basislinienmessung zur Messung auf 3100 m in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3 Tage
Unterschied im Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 3 Tage
Unterschied in der Veränderung des Herzzeitvolumens, bewertet durch Echokardiographie in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3 Tage
Unterschied in den Abmessungen des rechten Herzens
Zeitfenster: 3 Tage
Unterschied in der Veränderung der rechten Herzdimensionen, bewertet durch Echokardiographie, in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3 Tage
Unterschied in der Funktion des rechten Herzens
Zeitfenster: 3 Tage
Unterschied in der Änderung der systolischen Kurve der Trikuspidalringebene (TAPSE), bewertet durch Echokardiographie in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3 Tage
Unterschied in der Funktion des rechten Herzens
Zeitfenster: 3 Tage
Unterschied in der Änderung der Fraktionsflächenänderung (FAC), bewertet durch Echokardiographie in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3 Tage
Unterschied in der Funktion des rechten Herzens
Zeitfenster: 3 Tage
Unterschied in der Veränderung des Gewebedoppels S (TDI S), bewertet durch Echokardiographie in der Acetazolamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Ermittler

  • Studienstuhl: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-2021-SU-HAECHO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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