Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ acetazolamidu na czynność prawego serca w spoczynku u mieszkańców nizin z POChP podróżujących na duże wysokości

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ acetazolamidu na czynność prawego serca w spoczynku u mieszkańców nizin z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) podróżujących na duże wysokości

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena wpływu acetazolamidu na czynność prawego serca w spoczynku u mieszkańców nizin z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) podróżujących na duże wysokości (HA) i rozwijających wczesne objawy wysokościowe choroba.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba równoległa oceni wpływ acetazolamidu na czynność prawego serca u mieszkańców nizin z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) podróżujących na duże wysokości i u których rozwinęły się wczesne objawy i/lub oznaki zbliżającej się choroby wysokościowej . Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do acetazolamidu lub placebo podczas dalszego 2-dniowego pobytu na 3'100 m.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • Rekrutacyjny
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Talant M Sooronbaev, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 35-75 lat, mieszkający na niskich wysokościach (<800 m).

  • POChP rozpoznana zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40-80% wartości należnej, pulsoksymetria

    ≥92%, PaCO2 <6 kPa, oddychanie powietrzem otoczenia na wysokości 760 m.

  • Jedna z następujących wczesnych oznak i/lub symptomów zbliżającej się choroby wysokościowej stwierdzona podczas samokontroli podczas wchodzenia na wysokość 3100 m lub pozostawania na niej:
  • Pulsoksymetria SpO2≤84%
  • Ból głowy lub nudności/wymioty lub zmęczenie/osłabienie lub zawroty głowy/zamroczenie o co najmniej umiarkowanym nasileniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie POChP, bardzo ciężka POChP z hipoksemią lub hiperkapnią na wysokości 760 m (patrz wyżej).
  • Inne choroby płuc, istotne choroby współistniejące (takie jak niekontrolowana choroba układu krążenia, tj. niestabilne nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa; przebyty udar mózgu; otyłość (wskaźnik masy ciała >35 kg/m2); choroby wewnętrzne, neurologiczne, reumatologiczne lub psychiatryczne; obecne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie).
  • Niewydolność nerek i (lub) alergia na sulfonamidy.
  • Pacjenci, u których samokontrola (zdefiniowana powyżej) na wysokości 3'100 m nie ma wczesnych oznak i/lub oznak zbliżającej się choroby wysokościowej, nie zostaną uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetazolamid
Acetazolamid (kapsułki doustne @125 mg), dawka początkowa 3 kapsułki (375 mg), kolejne dawki 1 kapsułka (125 mg) rano, 2 kapsułki (250 mg) wieczorem, podajemy kwalifikującym się uczestnikom, w trakcie pobytu o godz. M.
Lek: Acetazolamid
Acetazolamid (kapsułki doustne @125 mg), dawka początkowa 3 kapsułki (375 mg), kolejne dawki 1 kapsułka (125 mg) rano, 2 kapsułki (250 mg) wieczorem, podajemy kwalifikującym się uczestnikom, w trakcie pobytu o godz. M.
Inne nazwy:
  • Acetazolamid, kapsułka doustna
Komparator placebo: Placebo

Placebo (kapsułki doustne, identycznie wyglądające jak aktywny lek), dawka początkowa 3 kapsułki, kolejne dawki

1 kapsułka rano, 2 kapsułki wieczorem, podawać kwalifikującym się uczestnikom podczas pobytu na wysokości 3100 m.
Lek: Placebo

Placebo (kapsułki doustne, identycznie wyglądające jak aktywny lek), dawka początkowa 3 kapsułki, kolejne dawki

1 kapsułka rano, 2 kapsułki wieczorem, podawać kwalifikującym się uczestnikom podczas pobytu na wysokości 3100 m.

Inne nazwy:
  • Placebo, kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 3 dni
Różnica w zmianie ciśnienia w tętnicy płucnej (RV/RA) ocenianej echokardiograficznie na wysokości 3100 mw grupie acetazolamidu w porównaniu z grupą placebo
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie ciśnienia w tętnicy płucnej (RV/RA) na małej wysokości w porównaniu z dużą wysokością
Ramy czasowe: 3 dni
Różnica w zmianie ciśnienia w tętnicy płucnej ocenianej za pomocą echokardiografii od pomiaru podstawowego 760 m do pomiaru na 3100 m w grupie acetazolamidu w porównaniu z grupą placebo
3 dni
Różnica w pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 3 dni
Różnica w zmianie pojemności minutowej serca ocenianej za pomocą echokardiografii w grupie acetazolamidu w porównaniu z grupą placebo
3 dni
Różnica w wymiarach prawego serca
Ramy czasowe: 3 dni
Różnica w zmianie wymiarów prawego serca oceniana za pomocą echokardiografii w grupie acetazolamidu w porównaniu z grupą placebo
3 dni
Różnica w funkcji prawego serca
Ramy czasowe: 3 dni
Różnica w zmianie skurczowego skurczu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) oceniana za pomocą echokardiografii w grupie acetazolamidu w porównaniu z grupą placebo
3 dni
Różnica w funkcji prawego serca
Ramy czasowe: 3 dni
Różnica w zmianie powierzchni frakcji (FAC) ocenianej za pomocą echokardiografii w grupie acetazolamidu w porównaniu z grupą placebo
3 dni
Różnica w funkcji prawego serca
Ramy czasowe: 3 dni
Różnica w zmianie dopplera tkankowego S (TDI S) oceniana za pomocą echokardiografii w grupie acetazolamidu w porównaniu z grupą placebo
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

National Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz Republic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-2021-SU-HAECHO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj