Efecto de la acetazolamida sobre la función del corazón derecho en reposo en personas de las tierras bajas con EPOC que viajan a grandes alturas
1 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Zurich
Efecto de la acetazolamida sobre la función del corazón derecho en reposo en personas de las tierras bajas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que viajan a grandes altitudes
El propósito de este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar el efecto de la acetazolamida en la función del corazón derecho en reposo en personas de las tierras bajas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que viajan a grandes alturas (HA) y desarrollan signos tempranos de altitud. enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de diseño paralelo evaluará el efecto de la acetazolamida en la función del corazón derecho en personas de las tierras bajas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que viajan a grandes alturas y desarrollan síntomas y/o signos tempranos de mal de altura inminente .
Los participantes que califiquen serán aleatorizados 1:1 al tratamiento con acetazolamida o placebo durante su estadía adicional de 2 días a 3'100 m.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Ulrich, Prof
- Número de teléfono: +41442552220
- Correo electrónico: silvia.ulrich@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Konrad E. Bloch, Prof
- Número de teléfono: +41442553828
- Correo electrónico: konrad.bloch@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bishkek, Kirguistán, 720040
- Reclutamiento
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
Contacto:
- Talant M Sooronbaev, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 35 a 75 años, que viven a baja altura (<800 m).
EPOC diagnosticada según las pautas de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD), FEV1 40-80% predicho, oximetría de pulso
≥92%, PaCO2 <6 kPa, respirando aire ambiente a 760 m.
- Uno de los siguientes signos y/o síntomas tempranos de mal de altura inminente identificado por autocontrol durante el ascenso o la permanencia a 3100 m:
- Pulsioximetría SpO2≤84%
- Dolor de cabeza o náuseas/vómitos o fatiga/debilidad o mareos/aturdimiento de al menos intensidad moderada
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de EPOC, EPOC muy grave con hipoxemia o hipercapnia a 760 m (ver arriba).
- Otras enfermedades pulmonares, comorbilidades relevantes (como enfermedad cardiovascular no controlada, es decir, hipertensión arterial inestable, enfermedad de las arterias coronarias; accidente cerebrovascular previo; obesidad (índice de masa corporal >35 kg/m2); enfermedad interna, neurológica, reumatológica o psiquiátrica; tabaquismo intenso actual (>20 cigarrillos por día).
- Insuficiencia renal y/o alergia a las sulfonamidas.
- No se incluirán los pacientes que no presenten signos tempranos y/o signos de mal de altura inminente mediante el autocontrol (como se define anteriormente) a 3'100 m.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetazolamida
Acetazolamida (cápsulas orales @125 mg), dosis inicial 3 cápsulas (375 mg), dosis posteriores 1 cápsula (125 mg) por la mañana, 2 cápsulas (250 mg) por la noche, administradas en participantes calificados, durante la estadía en 3100 metro.
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Acetazolamida (cápsulas orales @125 mg), dosis inicial 3 cápsulas (375 mg), dosis posteriores 1 cápsula (125 mg) por la mañana, 2 cápsulas (250 mg) por la noche, administradas en participantes calificados, durante la estadía en 3100 metro.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (cápsulas orales, con el mismo aspecto que el fármaco activo), dosis inicial 3 cápsulas, dosis posteriores 1 cápsula por la mañana, 2 cápsulas por la noche, administradas en participantes clasificados, durante la estancia a 3100 m. |
Placebo (cápsulas orales, con el mismo aspecto que el fármaco activo), dosis inicial 3 cápsulas, dosis posteriores 1 cápsula por la mañana, 2 cápsulas por la noche, administradas en participantes clasificados, durante la estancia a 3100 m.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio de la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 3 días
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Diferencia en el cambio de la presión de la arteria pulmonar (RV/AR) evaluada por ecocardiografía a 3100 m en el grupo de acetazolamida en comparación con el grupo de placebo
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio de la presión de la arteria pulmonar (RV/RA) a baja altitud frente a gran altitud
Periodo de tiempo: 3 días
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Diferencia en el cambio de la presión de la arteria pulmonar evaluada por ecocardiografía desde la medición inicial a 760 m hasta la medición a 3100 m en el grupo de acetazolamida en comparación con el grupo de placebo
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3 días
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Diferencia en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 3 días
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Diferencia en el cambio del gasto cardíaco evaluado por ecocardiografía en el grupo de acetazolamida en comparación con el grupo de placebo
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3 días
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Diferencia en las dimensiones del corazón derecho
Periodo de tiempo: 3 días
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Diferencia en el cambio de las dimensiones del corazón derecho evaluadas por ecocardiografía en el grupo de acetazolamida en comparación con el grupo placebo
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3 días
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Diferencia en la función del corazón derecho
Periodo de tiempo: 3 días
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Diferencia en el cambio de la curvatura sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) evaluada por ecocardiografía en el grupo de acetazolamida en comparación con el grupo placebo
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3 días
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Diferencia en la función del corazón derecho
Periodo de tiempo: 3 días
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Diferencia en el cambio de cambio de área de fracción (FAC) evaluado por ecocardiografía en el grupo de acetazolamida en comparación con el grupo de placebo
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3 días
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Diferencia en la función del corazón derecho
Periodo de tiempo: 3 días
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Diferencia en el cambio de tejido dopple S (TDI S) evaluado por ecocardiografía en el grupo de acetazolamida en comparación con el grupo placebo
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Vertigo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- 01-2021-SU-HAECHO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .