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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における高度関連の健康への悪影響を予測するための低酸素高度試験

2022年6月20日 更新者:University of Zurich

低地での低酸素高度試験は、3100m に旅行する COPD 患者の高度に関連する健康への悪影響を予測しますか?

低酸素高度シミュレーション テスト (HAST) の予測値または高度に関連する健康への悪影響 (ARAHE) を予測するためのその他のベースライン値は確立されていません。 このギャップに対処するため、この調査の主な目標は、1) 高度移動中に ARAHE を経験する個人を特定する際の HAST の診断精度を評価すること、および 2) 他の一般的に評価される臨床的特徴を単独または高度の旅行者のARAHEの予測因子としてのHASTとの組み合わせ。

仮説: COPD の低地人では、PaO2

調査の概要

詳細な説明

高地や飛行機での旅行は、レクリエーションや仕事上の理由からますます人気が高まっています。 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界中の成人の最大 12% に影響を与えており、呼吸機械的制約、気道閉塞、および肺高血圧症 (PH) の増加により、特に運動中の進行性低酸素血症と関連しています。 COPD 患者は、急性高山病 (AMS) や重度の低酸素血症などの ARAHE のリスクが高くなります。 低地で評価された、高所または飛行機での移動中に低気圧低酸素環境にさらされた COPD 患者の ARAHE を予測する要因は、非常に正当化されます。 HAST COPD の間、患者は高度約 2500m に相当する 15.1% の吸気酸素分率 (FiO2) にさらされます。このテストは、高度での脱酸素を予測するように設計されています。 ARAHE を予測するための HAST またはその他のベースライン値の予測値は確立されていません。 このギャップに対処するため、この調査の主な目標は、1) 高度移動中に ARAHE を経験する個人を特定する際の HAST の診断精度を評価すること、および 2) 他の一般的に評価される臨床的特徴を単独または高度の旅行者のARAHEの予測因子としてのHASTとの組み合わせ。

この診断精度の研究では、重度の低酸素血症 (SpO2、6 kPa) または併存疾患のない 1000 m 未満の生活を予測された FEV1 40 ~ 80% の COPD 患者が、3100 m に旅行して 2 泊するように募集されます。 760 m で HAST が実行され、760 m と 3100 m で症状、バイタルサイン、SpO2、肺機能検査、6MWD、睡眠研究が繰り返し評価されます。 ARAHE は、次のいずれかが存在する場合に定義されます。頭痛を含むレイク ルイーズ アンケート スコアが 4 を超える AMS、または AMSc スコアが 0.7 以上で、SpO2 を 30 分または 15 分間休ませる。または症状、感染症、高血圧、神経障害、酸素治療を必要とする安静時の呼吸困難または不快感、胸痛および/または心虚血のECG徴候を含む併発疾患を伴う運動SpO2 5分。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bishkek、キルギスタン、720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ビシュケク地域(平均標高760m)に住むCOPD患者は、国立心臓病・内科センターの外来診療所の患者の中から募集されます。

説明

包含基準:

  • 低地に住む35~75歳の男女(
  • 閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ (GOLD) ガイドラインに従って診断された COPD、FEV1 40-80% 予測、パルスオキシメトリー ≥92%、PaCO2

除外基準:

  • COPD 増悪、760 m での低酸素血症または高炭酸ガス血症を伴う非常に重度の COPD (上記参照)。
  • 他の肺疾患、関連する併存疾患(制御不能な心血管疾患、すなわち不安定な動脈性高血圧症、冠動脈疾患など); 脳卒中の既往; 肥満(BMI > 35 kg/m2); 内部疾患、神経疾患、リウマチ疾患または精神疾患; 現在の大量喫煙(1 日 20 本以上のタバコ)。
  • 腎不全および/またはスルホンアミドに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaO2
時間枠:3日
PaO2 の精度
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルスオキシメトリー (SpO2)
時間枠:3日
760mと3100mで
3日
徒歩6分
時間枠:3日
760mと3100mで
3日
肺機能
時間枠:3日
スパイロメトリーと一呼吸一酸化炭素拡散能力が測定されます
3日
夜間呼吸ポリグラフ
時間枠:2泊
リアルタイムのポリグラフィック データとビデオ ストリームは、調査員による継続的な観察を可能にするために、コントロール ステーションに送信されます。 これにより、夜間の ARAHE の検出が可能になります (特に重度の低酸素血症)。
2泊
ボルグ呼吸困難スケール
時間枠:3日
760 m および 3100 m での呼吸困難を評価するための、0 から 10 までの呼吸困難のボルグ スケール (CR10)。
3日
レイク・ルイーズのスコア (2018年版)
時間枠:3日
これには、症状 (頭痛、疲労、胃腸の不快感、めまい) の自己評価が含まれ、760 m と 3100 m でそれぞれ 0 (なし) から 3 (重度) に評価されます。
3日
環境症状アンケート脳スコア
時間枠:3日
環境症状アンケート大脳スコア (AMSc) は、0 (まったくない) から 5 (極度) まで評価された症状に関する 11 の質問で構成されます。 応答の加重合計は 0 ~ 5 の範囲です。760 m および 3100 m で。
3日
動脈血ガス分析
時間枠:3日
760 m と 3100 m での酸素の動脈分圧 (PaO2) を評価する
3日
カロリンスカの眠気尺度
時間枠:2泊
眠気は、3200 m でのカロリンスカ眠気スケールによって評価されます。 これは 9 段階のスケールです (1 = 非常に機敏、3 = 機敏、5 = 機敏でも眠くもない、7 = 眠い - しかし、起きているのに問題はない、9 = 極度に眠い - 睡眠と戦っている)。
2泊
血圧
時間枠:3日
760mと3100m。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Silvia Ulrich, Prof、University Hospital, Zürich, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月31日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月20日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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