- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04915378
Hypoxi-højdetest for at forudsige højderelaterede uønskede sundhedseffekter hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Forudsiger hypoksi-højdetest ved lavland højderelaterede skadelige sundhedseffekter hos KOL-patienter, der rejser til 3100m?
Den forudsigelige værdi af hypoksi-højdesimuleringstesten (HAST) eller andre baseline-værdier til at forudsige højderelaterede skadelige sundhedseffekter (ARAHE) er ikke fastlagt. For at afhjælpe dette hul vil hovedmålene med denne undersøgelse være 1) at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af HAST ved identifikation af individer, der vil opleve ARAHE under højderejser og 2) at etablere forudsigelsesmodeller, der inkorporerer andre almindeligt vurderede kliniske karakteristika enten alene eller i kombination med HAST som forudsigere for ARAHE hos højderejsende.
Hypoteser: Hos lavlændere med KOL, en PaO2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højde- eller flyrejser er blevet mere og mere populære af rekreative og professionelle årsager. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) rammer op til 12 % af voksne på verdensplan og er forbundet med progressiv hypoxæmi, især under træning, på grund af respiratoriske mekaniske begrænsninger, luftvejsobstruktion og stigende pulmonal hypertension (PH). KOL-patienter har øget risiko for ARAHE inklusive akut bjergsyge (AMS) og svær hypoxæmi. Faktorer vurderet i lavlandet, som ville forudsige ARAHE for KOL-patienter, der udsættes for et hypobarisk hypoxisk miljø i højden eller under flyrejser, ville være yderst berettigede. Under HAST KOL-patienter udsættes for en inspiratorisk oxygenfraktion (FiO2) på 15,1% svarende til en højde på ≈ 2500m, og denne test blev designet til at forudsige deoxygenation i højden. Den forudsigelige værdi af HAST eller andre basislinjeværdier til at forudsige ARAHE er ikke etableret. For at afhjælpe dette hul vil hovedmålene med denne undersøgelse være 1) at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af HAST ved identifikation af individer, der vil opleve ARAHE under højderejser og 2) at etablere forudsigelsesmodeller, der inkorporerer andre almindeligt vurderede kliniske karakteristika enten alene eller i kombination med HAST som forudsigere for ARAHE hos højderejsende.
Til denne diagnostiske nøjagtighedsundersøgelse vil KOL-patienter med en FEV1 40-80% forudsagt leve under 1000 m uden alvorlig hypoxæmi (SpO2, 6 kPa) eller komorbiditeter blive rekrutteret til at rejse til og opholde sig i to nætter ved 3100 m. Ved 760 m udføres HAST, ved 760 m og 3100 m vil symptomer, vitale tegn, SpO2, lungefunktionstests, 6MWD, søvnundersøgelser blive vurderet gentagne gange. ARAHE vil blive defineret, hvis en af følgende er til stede: AMS med en Lake Louise spørgeskemascore >4 inklusive hovedpine, eller AMSc-score ≥0,7, hvile SpO2 30 min eller 15 min; eller motion SpO2 5 min ledsaget af symptomer, enhver sammenfaldende sygdom inklusive infektioner, hypertension, neurologiske svækkelser, dyspnø eller ubehag i hvile, der kræver iltbehandling, brystsmerter og/eller EKG-tegn på hjerteiskæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bishkek, Kirgisistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 35-75 år, der bor i lav højde (
- KOL diagnosticeret i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer, FEV1 40-80% forudsagt, pulsoximetri ≥92%, PaCO2
Ekskluderingskriterier:
- KOL-eksacerbation, meget svær KOL med hypoxæmi eller hyperkapni ved 760 m (se ovenfor).
- Anden lungesygdom, relevante komorbiditeter (såsom ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, dvs. ustabil arteriel hypertension, koronararteriesygdom; tidligere slagtilfælde; fedme (body mass index >35 kg/m2); intern, neurologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sygdom; nuværende storrygning (>20 cigaretter om dagen).
- Nyresvigt og/eller allergi over for sulfonamider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2
Tidsramme: Tre dage
|
Nøjagtighed af en PaO2
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsoximetri (SpO2)
Tidsramme: Tre dage
|
Ved 760 m og 3100 m
|
Tre dage
|
|
seks minutters gåafstand
Tidsramme: Tre dage
|
Ved 760 m og 3100 m
|
Tre dage
|
|
lungefunktion
Tidsramme: Tre dage
|
Spirometri og enkelt åndedrag carbonmonoxiddiffunderende kapacitet vil blive målt
|
Tre dage
|
|
Natlige respiratoriske polygrafier
Tidsramme: 2 nætter
|
Realtids polygrafiske data og videostreams vil blive transmitteret til en kontrolstation for at tillade kontinuerlig observation af en efterforsker.
Dette vil tillade påvisning af ARAHE om natten (især svær hypoxæmi)
|
2 nætter
|
|
Borg Dyspnø-skala
Tidsramme: Tre dage
|
Borg Skala for dyspnø fra 0 til 10 (CR10), mens 0 betyder "ingen dyspnø" og 10 betyder "højeste dyspnø", for at vurdere dyspnø ved 760 m og 3100m
|
Tre dage
|
|
Lake Louise score (2018 version)
Tidsramme: Tre dage
|
Som inkluderer selvevaluering af symptomer (hovedpine, træthed, gastrointestinalt ubehag, svimmelhed), hver vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) ved 760 m og 3100m.
|
Tre dage
|
|
Miljøsymptomer Spørgeskema cerebral score
Tidsramme: Tre dage
|
Miljøsymptomer spørgeskema cerebral score (AMSc) omfattende 11 spørgsmål om symptomer vurderet fra 0 (slet ikke) til 5 (ekstrem).
Den vægtede sum af svar varierer fra 0 til 5. Ved 760 m og 3100 m.
|
Tre dage
|
|
Arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: Tre dage
|
At vurdere arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) ved 760 m og 3100 m
|
Tre dage
|
|
Karolinska søvnighedsskalaen
Tidsramme: 2 nætter
|
Søvnighed vil blive vurderet efter Karolinska søvnighedsskalaen ved 3200 m.
Dette er en 9-punkts skala (1 = ekstremt vågen, 3 = vågen, 5 = hverken vågen eller søvnig, 7 = søvnig - men ingen problemer med at forblive vågen, og 9 = ekstrem søvnig - kæmpe søvn).
|
2 nætter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Tre dage
|
Ved 760 m og 3100 m.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-2021-SU-HAST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .