Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoxi-højdetest for at forudsige højderelaterede uønskede sundhedseffekter hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

20. juni 2022 opdateret af: University of Zurich

Forudsiger hypoksi-højdetest ved lavland højderelaterede skadelige sundhedseffekter hos KOL-patienter, der rejser til 3100m?

Den forudsigelige værdi af hypoksi-højdesimuleringstesten (HAST) eller andre baseline-værdier til at forudsige højderelaterede skadelige sundhedseffekter (ARAHE) er ikke fastlagt. For at afhjælpe dette hul vil hovedmålene med denne undersøgelse være 1) at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af HAST ved identifikation af individer, der vil opleve ARAHE under højderejser og 2) at etablere forudsigelsesmodeller, der inkorporerer andre almindeligt vurderede kliniske karakteristika enten alene eller i kombination med HAST som forudsigere for ARAHE hos højderejsende.

Hypoteser: Hos lavlændere med KOL, en PaO2

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Højde- eller flyrejser er blevet mere og mere populære af rekreative og professionelle årsager. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) rammer op til 12 % af voksne på verdensplan og er forbundet med progressiv hypoxæmi, især under træning, på grund af respiratoriske mekaniske begrænsninger, luftvejsobstruktion og stigende pulmonal hypertension (PH). KOL-patienter har øget risiko for ARAHE inklusive akut bjergsyge (AMS) og svær hypoxæmi. Faktorer vurderet i lavlandet, som ville forudsige ARAHE for KOL-patienter, der udsættes for et hypobarisk hypoxisk miljø i højden eller under flyrejser, ville være yderst berettigede. Under HAST KOL-patienter udsættes for en inspiratorisk oxygenfraktion (FiO2) på 15,1% svarende til en højde på ≈ 2500m, og denne test blev designet til at forudsige deoxygenation i højden. Den forudsigelige værdi af HAST eller andre basislinjeværdier til at forudsige ARAHE er ikke etableret. For at afhjælpe dette hul vil hovedmålene med denne undersøgelse være 1) at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af HAST ved identifikation af individer, der vil opleve ARAHE under højderejser og 2) at etablere forudsigelsesmodeller, der inkorporerer andre almindeligt vurderede kliniske karakteristika enten alene eller i kombination med HAST som forudsigere for ARAHE hos højderejsende.

Til denne diagnostiske nøjagtighedsundersøgelse vil KOL-patienter med en FEV1 40-80% forudsagt leve under 1000 m uden alvorlig hypoxæmi (SpO2, 6 kPa) eller komorbiditeter blive rekrutteret til at rejse til og opholde sig i to nætter ved 3100 m. Ved 760 m udføres HAST, ved 760 m og 3100 m vil symptomer, vitale tegn, SpO2, lungefunktionstests, 6MWD, søvnundersøgelser blive vurderet gentagne gange. ARAHE vil blive defineret, hvis en af ​​følgende er til stede: AMS med en Lake Louise spørgeskemascore >4 inklusive hovedpine, eller AMSc-score ≥0,7, hvile SpO2 30 min eller 15 min; eller motion SpO2 5 min ledsaget af symptomer, enhver sammenfaldende sygdom inklusive infektioner, hypertension, neurologiske svækkelser, dyspnø eller ubehag i hvile, der kræver iltbehandling, brystsmerter og/eller EKG-tegn på hjerteiskæmi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter, der bor i Bishkek-området (gennemsnitlig højde 760m) vil blive rekrutteret blandt patienter på ambulatoriet i National Center for Cardiology and Internal Medicine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 35-75 år, der bor i lav højde (
  • KOL diagnosticeret i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer, FEV1 40-80% forudsagt, pulsoximetri ≥92%, PaCO2

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation, meget svær KOL med hypoxæmi eller hyperkapni ved 760 m (se ovenfor).
  • Anden lungesygdom, relevante komorbiditeter (såsom ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, dvs. ustabil arteriel hypertension, koronararteriesygdom; tidligere slagtilfælde; fedme (body mass index >35 kg/m2); intern, neurologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sygdom; nuværende storrygning (>20 cigaretter om dagen).
  • Nyresvigt og/eller allergi over for sulfonamider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2
Tidsramme: Tre dage
Nøjagtighed af en PaO2
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulsoximetri (SpO2)
Tidsramme: Tre dage
Ved 760 m og 3100 m
Tre dage
seks minutters gåafstand
Tidsramme: Tre dage
Ved 760 m og 3100 m
Tre dage
lungefunktion
Tidsramme: Tre dage
Spirometri og enkelt åndedrag carbonmonoxiddiffunderende kapacitet vil blive målt
Tre dage
Natlige respiratoriske polygrafier
Tidsramme: 2 nætter
Realtids polygrafiske data og videostreams vil blive transmitteret til en kontrolstation for at tillade kontinuerlig observation af en efterforsker. Dette vil tillade påvisning af ARAHE om natten (især svær hypoxæmi)
2 nætter
Borg Dyspnø-skala
Tidsramme: Tre dage
Borg Skala for dyspnø fra 0 til 10 (CR10), mens 0 betyder "ingen dyspnø" og 10 betyder "højeste dyspnø", for at vurdere dyspnø ved 760 m og 3100m
Tre dage
Lake Louise score (2018 version)
Tidsramme: Tre dage
Som inkluderer selvevaluering af symptomer (hovedpine, træthed, gastrointestinalt ubehag, svimmelhed), hver vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) ved 760 m og 3100m.
Tre dage
Miljøsymptomer Spørgeskema cerebral score
Tidsramme: Tre dage
Miljøsymptomer spørgeskema cerebral score (AMSc) omfattende 11 spørgsmål om symptomer vurderet fra 0 (slet ikke) til 5 (ekstrem). Den vægtede sum af svar varierer fra 0 til 5. Ved 760 m og 3100 m.
Tre dage
Arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: Tre dage
At vurdere arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) ved 760 m og 3100 m
Tre dage
Karolinska søvnighedsskalaen
Tidsramme: 2 nætter
Søvnighed vil blive vurderet efter Karolinska søvnighedsskalaen ved 3200 m. Dette er en 9-punkts skala (1 = ekstremt vågen, 3 = vågen, 5 = hverken vågen eller søvnig, 7 = søvnig - men ingen problemer med at forblive vågen, og 9 = ekstrem søvnig - kæmpe søvn).
2 nætter
Blodtryk
Tidsramme: Tre dage
Ved 760 m og 3100 m.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner