Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování hypoxie a nadmořské výšky k předpovědi nepříznivých zdravotních účinků souvisejících s nadmořskou výškou u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

20. června 2022 aktualizováno: University of Zurich

Předpovídá testování hypoxie-nadmořské výšky v nížinách nepříznivé zdravotní účinky související s nadmořskou výškou u pacientů s CHOPN, kteří cestují do 3100 m?

Prediktivní hodnota testu simulace výšky hypoxie (HAST) nebo jiné základní hodnoty pro predikci nepříznivých zdravotních účinků souvisejících s nadmořskou výškou (ARAHE) nejsou stanoveny. K vyřešení této mezery bude hlavními cíli tohoto výzkumu 1) vyhodnotit diagnostickou přesnost HAST při identifikaci jedinců, kteří zažijí ARAHE během cestování ve výšce, a 2) vytvořit predikční modely zahrnující jiné běžně hodnocené klinické charakteristiky buď samostatně, nebo v kombinace s HAST jako prediktory ARAHE u cestovatelů ve výšce.

Hypotézy: V nížinách s CHOPN, PaO2

Přehled studie

Detailní popis

Výšková nebo letecká doprava je stále oblíbenější z rekreačních i pracovních důvodů. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) celosvětově postihuje až 12 % dospělých a je spojena s progresivní hypoxémií, zejména při zátěži, v důsledku respiračních mechanických omezení, obstrukce dýchacích cest a zvyšující se plicní hypertenze (PH). Pacienti s CHOPN mají zvýšené riziko ARAHE včetně akutní horské nemoci (AMS) a těžké hypoxémie. Faktory hodnocené v nížinách, které by předpovídaly ARAHE u pacientů s CHOPN vystavených hypobarickému hypoxickému prostředí ve výšce nebo během cestování letadlem, by byly vysoce oprávněné. Během HAST CHOPN jsou pacienti vystaveni inspirační frakci kyslíku (FiO2) 15,1 % odpovídající nadmořské výšce ≈ 2500 m a tento test byl navržen tak, aby předpovídal deoxygenaci ve výšce. Prediktivní hodnota HAST nebo jiných výchozích hodnot pro predikci ARAHE není stanovena. K vyřešení této mezery bude hlavními cíli tohoto výzkumu 1) vyhodnotit diagnostickou přesnost HAST při identifikaci jedinců, kteří zažijí ARAHE během cestování ve výšce, a 2) vytvořit predikční modely zahrnující jiné běžně hodnocené klinické charakteristiky buď samostatně, nebo v kombinace s HAST jako prediktory ARAHE u cestovatelů ve výšce.

Pro tuto studii přesnosti diagnostiky budou pacienti s CHOPN s předpokládanou FEV1 40–80 % předpokládanou délkou života < 1000 m bez závažné hypoxémie (SpO2, 6 kPa) nebo komorbidit přijati k cestě do 3100 m a setrvání zde na dvě noci. V 760 m bude provedena HAST, v 760 m a 3100 m budou opakovaně hodnoceny symptomy, vitální funkce, SpO2, plicní funkční testy, 6MWD, studie spánku. ARAHE bude definováno, pokud je přítomno jedno z následujících: AMS se skóre v dotazníku Lake Louise >4 včetně bolesti hlavy nebo skóre AMSc ≥0,7, klidové SpO2 30 min nebo 15 min; nebo cvičení SpO2 5 min doprovázené příznaky, jakýmkoli interkurentním onemocněním včetně infekcí, hypertenze, neurologických poruch, dušnosti nebo nepohodlí v klidu vyžadující léčbu kyslíkem, bolesti na hrudi a/nebo EKG známek srdeční ischemie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bishkek, Kyrgyzstán, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi pacienty ambulance Národního centra kardiologie a interní medicíny budou zařazeni pacienti s CHOPN žijící v oblasti Biškek (průměrná nadmořská výška 760 m).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 35-75 let, žijící v nízké nadmořské výšce (
  • CHOPN diagnostikována podle pokynů Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40–80 % předpovězená, pulzní oxymetrie ≥92 %, PaCO2

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace CHOPN, velmi těžká CHOPN s hypoxémií nebo hyperkapnií ve výšce 760 m (viz výše).
  • Jiná plicní onemocnění, relevantní komorbidity (jako nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, tj. nestabilní arteriální hypertenze, onemocnění koronárních tepen; předchozí cévní mozková příhoda; obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2); interní, neurologická, revmatologická nebo psychiatrická onemocnění; současné silné kouření (>20 cigaret denně).
  • Selhání ledvin a/nebo alergie na sulfonamidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaO2
Časové okno: 3 dny
Přesnost PaO2
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pulzní oxymetrie (SpO2)
Časové okno: 3 dny
V 760 m a 3100 m
3 dny
šest minut chůze
Časové okno: 3 dny
V 760 m a 3100 m
3 dny
plicní funkce
Časové okno: 3 dny
Bude měřena spirometrie a kapacita difuze oxidu uhelnatého jedním nádechem
3 dny
Noční respirační polygrafie
Časové okno: 2 noci
Polygrafická data a videostreamy v reálném čase budou přenášeny do řídicí stanice, aby bylo umožněno průběžné pozorování vyšetřovatelem. To umožní detekci ARAHE v noci (zejména těžká hypoxémie)
2 noci
Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: 3 dny
Borgova stupnice pro dušnost od 0 do 10 (CR10), zatímco 0 znamená „žádná dušnost“ a 10 znamená „nejvyšší dušnost“, k posouzení dušnosti ve výšce 760 ma 3100 m
3 dny
Skóre Lake Louise (verze 2018)
Časové okno: 3 dny
Což zahrnuje sebehodnocení příznaků (bolest hlavy, únava, gastrointestinální potíže, závratě), každý hodnocený od 0 (nepřítomný) do 3 (závažný) v 760 m a 3100 m.
3 dny
Dotazník environmentálních příznaků mozkové skóre
Časové okno: 3 dny
Environmental Symptoms Questionnaire cerebral score (AMSc) obsahující 11 otázek na symptomy hodnocené od 0 (vůbec ne) do 5 (extrémní). Vážený součet odezev se pohybuje od 0 do 5. Na 760 m a 3100 m.
3 dny
Analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: 3 dny
K posouzení arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) v 760 m a 3100 m
3 dny
Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: 2 noci
Ospalost bude hodnocena Karolínskou stupnicí spavosti ve výšce 3200 m. Toto je 9bodová stupnice (1 = extrémně bdělý, 3 = bdělý, 5 = ani ostražitý, ani ospalý, 7 = ospalý – ale bez potíží zůstat vzhůru a 9 = extrémně ospalý – boj se spánkem).
2 noci
Krevní tlak
Časové okno: 3 dny
V 760 m a 3100 m.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit