- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04915378
Testování hypoxie a nadmořské výšky k předpovědi nepříznivých zdravotních účinků souvisejících s nadmořskou výškou u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Předpovídá testování hypoxie-nadmořské výšky v nížinách nepříznivé zdravotní účinky související s nadmořskou výškou u pacientů s CHOPN, kteří cestují do 3100 m?
Prediktivní hodnota testu simulace výšky hypoxie (HAST) nebo jiné základní hodnoty pro predikci nepříznivých zdravotních účinků souvisejících s nadmořskou výškou (ARAHE) nejsou stanoveny. K vyřešení této mezery bude hlavními cíli tohoto výzkumu 1) vyhodnotit diagnostickou přesnost HAST při identifikaci jedinců, kteří zažijí ARAHE během cestování ve výšce, a 2) vytvořit predikční modely zahrnující jiné běžně hodnocené klinické charakteristiky buď samostatně, nebo v kombinace s HAST jako prediktory ARAHE u cestovatelů ve výšce.
Hypotézy: V nížinách s CHOPN, PaO2
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výšková nebo letecká doprava je stále oblíbenější z rekreačních i pracovních důvodů. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) celosvětově postihuje až 12 % dospělých a je spojena s progresivní hypoxémií, zejména při zátěži, v důsledku respiračních mechanických omezení, obstrukce dýchacích cest a zvyšující se plicní hypertenze (PH). Pacienti s CHOPN mají zvýšené riziko ARAHE včetně akutní horské nemoci (AMS) a těžké hypoxémie. Faktory hodnocené v nížinách, které by předpovídaly ARAHE u pacientů s CHOPN vystavených hypobarickému hypoxickému prostředí ve výšce nebo během cestování letadlem, by byly vysoce oprávněné. Během HAST CHOPN jsou pacienti vystaveni inspirační frakci kyslíku (FiO2) 15,1 % odpovídající nadmořské výšce ≈ 2500 m a tento test byl navržen tak, aby předpovídal deoxygenaci ve výšce. Prediktivní hodnota HAST nebo jiných výchozích hodnot pro predikci ARAHE není stanovena. K vyřešení této mezery bude hlavními cíli tohoto výzkumu 1) vyhodnotit diagnostickou přesnost HAST při identifikaci jedinců, kteří zažijí ARAHE během cestování ve výšce, a 2) vytvořit predikční modely zahrnující jiné běžně hodnocené klinické charakteristiky buď samostatně, nebo v kombinace s HAST jako prediktory ARAHE u cestovatelů ve výšce.
Pro tuto studii přesnosti diagnostiky budou pacienti s CHOPN s předpokládanou FEV1 40–80 % předpokládanou délkou života < 1000 m bez závažné hypoxémie (SpO2, 6 kPa) nebo komorbidit přijati k cestě do 3100 m a setrvání zde na dvě noci. V 760 m bude provedena HAST, v 760 m a 3100 m budou opakovaně hodnoceny symptomy, vitální funkce, SpO2, plicní funkční testy, 6MWD, studie spánku. ARAHE bude definováno, pokud je přítomno jedno z následujících: AMS se skóre v dotazníku Lake Louise >4 včetně bolesti hlavy nebo skóre AMSc ≥0,7, klidové SpO2 30 min nebo 15 min; nebo cvičení SpO2 5 min doprovázené příznaky, jakýmkoli interkurentním onemocněním včetně infekcí, hypertenze, neurologických poruch, dušnosti nebo nepohodlí v klidu vyžadující léčbu kyslíkem, bolesti na hrudi a/nebo EKG známek srdeční ischemie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bishkek, Kyrgyzstán, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 35-75 let, žijící v nízké nadmořské výšce (
- CHOPN diagnostikována podle pokynů Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40–80 % předpovězená, pulzní oxymetrie ≥92 %, PaCO2
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace CHOPN, velmi těžká CHOPN s hypoxémií nebo hyperkapnií ve výšce 760 m (viz výše).
- Jiná plicní onemocnění, relevantní komorbidity (jako nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, tj. nestabilní arteriální hypertenze, onemocnění koronárních tepen; předchozí cévní mozková příhoda; obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2); interní, neurologická, revmatologická nebo psychiatrická onemocnění; současné silné kouření (>20 cigaret denně).
- Selhání ledvin a/nebo alergie na sulfonamidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PaO2
Časové okno: 3 dny
|
Přesnost PaO2
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pulzní oxymetrie (SpO2)
Časové okno: 3 dny
|
V 760 m a 3100 m
|
3 dny
|
|
šest minut chůze
Časové okno: 3 dny
|
V 760 m a 3100 m
|
3 dny
|
|
plicní funkce
Časové okno: 3 dny
|
Bude měřena spirometrie a kapacita difuze oxidu uhelnatého jedním nádechem
|
3 dny
|
|
Noční respirační polygrafie
Časové okno: 2 noci
|
Polygrafická data a videostreamy v reálném čase budou přenášeny do řídicí stanice, aby bylo umožněno průběžné pozorování vyšetřovatelem.
To umožní detekci ARAHE v noci (zejména těžká hypoxémie)
|
2 noci
|
|
Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: 3 dny
|
Borgova stupnice pro dušnost od 0 do 10 (CR10), zatímco 0 znamená „žádná dušnost“ a 10 znamená „nejvyšší dušnost“, k posouzení dušnosti ve výšce 760 ma 3100 m
|
3 dny
|
|
Skóre Lake Louise (verze 2018)
Časové okno: 3 dny
|
Což zahrnuje sebehodnocení příznaků (bolest hlavy, únava, gastrointestinální potíže, závratě), každý hodnocený od 0 (nepřítomný) do 3 (závažný) v 760 m a 3100 m.
|
3 dny
|
|
Dotazník environmentálních příznaků mozkové skóre
Časové okno: 3 dny
|
Environmental Symptoms Questionnaire cerebral score (AMSc) obsahující 11 otázek na symptomy hodnocené od 0 (vůbec ne) do 5 (extrémní).
Vážený součet odezev se pohybuje od 0 do 5. Na 760 m a 3100 m.
|
3 dny
|
|
Analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: 3 dny
|
K posouzení arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) v 760 m a 3100 m
|
3 dny
|
|
Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: 2 noci
|
Ospalost bude hodnocena Karolínskou stupnicí spavosti ve výšce 3200 m.
Toto je 9bodová stupnice (1 = extrémně bdělý, 3 = bdělý, 5 = ani ostražitý, ani ospalý, 7 = ospalý – ale bez potíží zůstat vzhůru a 9 = extrémně ospalý – boj se spánkem).
|
2 noci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 dny
|
V 760 m a 3100 m.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-2021-SU-HAST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .