- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04915378
Hypoksi-høydetesting for å forutsi høyderelaterte negative helseeffekter hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Forutsier hypoksi-høydetesting ved lavland høyderelaterte negative helseeffekter hos KOLS-pasienter som reiser til 3100m?
Den prediktive verdien av hypoksi-høydesimuleringstesten (HAST) eller andre grunnlinjeverdier for å forutsi høyderelaterte skadelige helseeffekter (ARAHE) er ikke etablert. For å løse dette gapet, vil hovedmålene med denne undersøkelsen være 1) å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til HAST for å identifisere individer som vil oppleve ARAHE under høydereiser og 2) å etablere prediksjonsmodeller som inkluderer andre vanlig vurderte kliniske egenskaper, enten alene eller i kombinasjon med HAST som prediktorer for ARAHE hos høydereisende.
Hypoteser: Hos lavlendinger med KOLS, en PaO2
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyde- eller flyreiser har blitt stadig mer populært av rekreasjons- og profesjonelle årsaker. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) rammer opptil 12 % av voksne over hele verden og er assosiert med progressiv hypoksemi, spesielt under trening, på grunn av respiratoriske mekaniske begrensninger, luftveisobstruksjon og økende pulmonal hypertensjon (PH). KOLS-pasienter har økt risiko for ARAHE inkludert akutt fjellsyke (AMS) og alvorlig hypoksemi. Faktorer vurdert ved lavland som ville forutsi ARAHE av KOLS-pasienter utsatt for et hypobarisk hypoksisk miljø i høyden eller under flyreiser, vil være svært berettiget. I løpet av HAST COPD-pasienter eksponeres for en inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2) på 15,1 % tilsvarende en høyde på ≈ 2500m, og denne testen ble designet for å forutsi deoksygenering i høyden. Den prediktive verdien til HAST eller andre grunnlinjeverdier for å forutsi ARAHE er ikke etablert. For å løse dette gapet, vil hovedmålene med denne undersøkelsen være 1) å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til HAST for å identifisere individer som vil oppleve ARAHE under høydereiser og 2) å etablere prediksjonsmodeller som inkluderer andre vanlig vurderte kliniske egenskaper, enten alene eller i kombinasjon med HAST som prediktorer for ARAHE hos høydereisende.
For denne diagnostiske nøyaktighetsstudien vil KOLS-pasienter med en FEV1 40-80 % spådd leve under 1000 m uten alvorlig hypoksemi (SpO2, 6 kPa) eller komorbiditeter rekrutteres til å reise til og oppholde seg i to netter på 3100 m. Ved 760 m vil HAST bli utført, ved 760 m og 3100 m vil symptomer, vitale tegn, SpO2, lungefunksjonstester, 6MWD, søvnstudier bli vurdert gjentatte ganger. ARAHE vil bli definert hvis ett av følgende er tilstede: AMS med en Lake Louise spørreskjemascore >4 inkludert hodepine, eller AMSc-score ≥0,7, hvile SpO2 30 min eller 15 min; eller tren SpO2 5 min ledsaget av symptomer, alle sammenfallende sykdommer inkludert infeksjoner, hypertensjon, nevrologiske svekkelser, dyspné eller ubehag i hvile som krever oksygenbehandling, brystsmerter og/eller EKG-tegn på hjerteiskemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bishkek, Kirgisistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 35-75 år som bor i lav høyde (
- KOLS diagnostisert i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer, FEV1 40-80 % predikert, pulsoksymetri ≥92 %, PaCO2
Ekskluderingskriterier:
- KOLS-eksaserbasjon, svært alvorlig KOLS med hypoksemi eller hyperkapni ved 760 m (se over).
- Annen lungesykdom, relevante komorbiditeter (som ukontrollert kardiovaskulær sykdom, dvs. ustabil arteriell hypertensjon, koronarsykdom; tidligere slag; fedme (kroppsmasseindeks >35 kg/m2); indre, nevrologisk, revmatologisk eller psykiatrisk sykdom; nåværende storrøyking (>20 sigaretter per dag).
- Nyresvikt og/eller allergi mot sulfonamider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2
Tidsramme: 3 dager
|
Nøyaktighet av en PaO2
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsoksymetri (SpO2)
Tidsramme: 3 dager
|
På 760 m og 3100m
|
3 dager
|
|
seks minutters gangavstand
Tidsramme: 3 dager
|
På 760 m og 3100m
|
3 dager
|
|
lungefunksjon
Tidsramme: 3 dager
|
Spirometri og enkeltpust karbonmonoksiddiffunderende kapasitet vil bli målt
|
3 dager
|
|
Nattlige respiratoriske polygrafier
Tidsramme: 2 netter
|
Sanntids polygrafiske data og videostrømmer vil bli overført til en kontrollstasjon for å tillate kontinuerlig observasjon av en etterforsker.
Dette vil tillate påvisning av ARAHE om natten (spesielt alvorlig hypoksemi)
|
2 netter
|
|
Borg Dyspné-skala
Tidsramme: 3 dager
|
Borg Skala for dyspné fra 0 til 10 (CR10) mens 0 betyr "ingen dyspné" og 10 betyr "høyeste dyspné", for å vurdere dyspné ved 760 m og 3100m
|
3 dager
|
|
Lake Louise-score (2018-versjon)
Tidsramme: 3 dager
|
Som inkluderer egenvurdering av symptomer (hodepine, tretthet, gastrointestinalt ubehag, svimmelhet), hver vurdert fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) på 760 m og 3100m.
|
3 dager
|
|
Miljøsymptomer Spørreskjema cerebral score
Tidsramme: 3 dager
|
Environmental Symptoms Questionnaire cerebral score (AMSc) som omfatter 11 spørsmål om symptomer rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Den vektede summen av svar varierer fra 0 til 5. Ved 760 m og 3100 m.
|
3 dager
|
|
Arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: 3 dager
|
For å vurdere arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) ved 760 m og 3100 m
|
3 dager
|
|
Karolinska søvnighetsskalaen
Tidsramme: 2 netter
|
Søvnighet vil bli vurdert etter Karolinska søvnighetsskala på 3200 m.
Dette er en 9-punkts skala (1 = ekstremt våken, 3 = våken, 5 = verken våken eller søvnig, 7 = søvnig - men ingen problemer med å holde seg våken, og 9 = ekstremt søvnig - kjempesøvn).
|
2 netter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 dager
|
På 760 m og 3100m.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-2021-SU-HAST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .