Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoksi-høydetesting for å forutsi høyderelaterte negative helseeffekter hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

20. juni 2022 oppdatert av: University of Zurich

Forutsier hypoksi-høydetesting ved lavland høyderelaterte negative helseeffekter hos KOLS-pasienter som reiser til 3100m?

Den prediktive verdien av hypoksi-høydesimuleringstesten (HAST) eller andre grunnlinjeverdier for å forutsi høyderelaterte skadelige helseeffekter (ARAHE) er ikke etablert. For å løse dette gapet, vil hovedmålene med denne undersøkelsen være 1) å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til HAST for å identifisere individer som vil oppleve ARAHE under høydereiser og 2) å etablere prediksjonsmodeller som inkluderer andre vanlig vurderte kliniske egenskaper, enten alene eller i kombinasjon med HAST som prediktorer for ARAHE hos høydereisende.

Hypoteser: Hos lavlendinger med KOLS, en PaO2

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høyde- eller flyreiser har blitt stadig mer populært av rekreasjons- og profesjonelle årsaker. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) rammer opptil 12 % av voksne over hele verden og er assosiert med progressiv hypoksemi, spesielt under trening, på grunn av respiratoriske mekaniske begrensninger, luftveisobstruksjon og økende pulmonal hypertensjon (PH). KOLS-pasienter har økt risiko for ARAHE inkludert akutt fjellsyke (AMS) og alvorlig hypoksemi. Faktorer vurdert ved lavland som ville forutsi ARAHE av KOLS-pasienter utsatt for et hypobarisk hypoksisk miljø i høyden eller under flyreiser, vil være svært berettiget. I løpet av HAST COPD-pasienter eksponeres for en inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2) på 15,1 % tilsvarende en høyde på ≈ 2500m, og denne testen ble designet for å forutsi deoksygenering i høyden. Den prediktive verdien til HAST eller andre grunnlinjeverdier for å forutsi ARAHE er ikke etablert. For å løse dette gapet, vil hovedmålene med denne undersøkelsen være 1) å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til HAST for å identifisere individer som vil oppleve ARAHE under høydereiser og 2) å etablere prediksjonsmodeller som inkluderer andre vanlig vurderte kliniske egenskaper, enten alene eller i kombinasjon med HAST som prediktorer for ARAHE hos høydereisende.

For denne diagnostiske nøyaktighetsstudien vil KOLS-pasienter med en FEV1 40-80 % spådd leve under 1000 m uten alvorlig hypoksemi (SpO2, 6 kPa) eller komorbiditeter rekrutteres til å reise til og oppholde seg i to netter på 3100 m. Ved 760 m vil HAST bli utført, ved 760 m og 3100 m vil symptomer, vitale tegn, SpO2, lungefunksjonstester, 6MWD, søvnstudier bli vurdert gjentatte ganger. ARAHE vil bli definert hvis ett av følgende er tilstede: AMS med en Lake Louise spørreskjemascore >4 inkludert hodepine, eller AMSc-score ≥0,7, hvile SpO2 30 min eller 15 min; eller tren SpO2 5 min ledsaget av symptomer, alle sammenfallende sykdommer inkludert infeksjoner, hypertensjon, nevrologiske svekkelser, dyspné eller ubehag i hvile som krever oksygenbehandling, brystsmerter og/eller EKG-tegn på hjerteiskemi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS-pasienter som bor i Bishkek-området (gjennomsnittlig høyde 760m) vil bli rekruttert blant pasienter ved poliklinikken til Nasjonalt senter for kardiologi og indremedisin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 35-75 år som bor i lav høyde (
  • KOLS diagnostisert i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer, FEV1 40-80 % predikert, pulsoksymetri ≥92 %, PaCO2

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-eksaserbasjon, svært alvorlig KOLS med hypoksemi eller hyperkapni ved 760 m (se over).
  • Annen lungesykdom, relevante komorbiditeter (som ukontrollert kardiovaskulær sykdom, dvs. ustabil arteriell hypertensjon, koronarsykdom; tidligere slag; fedme (kroppsmasseindeks >35 kg/m2); indre, nevrologisk, revmatologisk eller psykiatrisk sykdom; nåværende storrøyking (>20 sigaretter per dag).
  • Nyresvikt og/eller allergi mot sulfonamider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaO2
Tidsramme: 3 dager
Nøyaktighet av en PaO2
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulsoksymetri (SpO2)
Tidsramme: 3 dager
På 760 m og 3100m
3 dager
seks minutters gangavstand
Tidsramme: 3 dager
På 760 m og 3100m
3 dager
lungefunksjon
Tidsramme: 3 dager
Spirometri og enkeltpust karbonmonoksiddiffunderende kapasitet vil bli målt
3 dager
Nattlige respiratoriske polygrafier
Tidsramme: 2 netter
Sanntids polygrafiske data og videostrømmer vil bli overført til en kontrollstasjon for å tillate kontinuerlig observasjon av en etterforsker. Dette vil tillate påvisning av ARAHE om natten (spesielt alvorlig hypoksemi)
2 netter
Borg Dyspné-skala
Tidsramme: 3 dager
Borg Skala for dyspné fra 0 til 10 (CR10) mens 0 betyr "ingen dyspné" og 10 betyr "høyeste dyspné", for å vurdere dyspné ved 760 m og 3100m
3 dager
Lake Louise-score (2018-versjon)
Tidsramme: 3 dager
Som inkluderer egenvurdering av symptomer (hodepine, tretthet, gastrointestinalt ubehag, svimmelhet), hver vurdert fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) på 760 m og 3100m.
3 dager
Miljøsymptomer Spørreskjema cerebral score
Tidsramme: 3 dager
Environmental Symptoms Questionnaire cerebral score (AMSc) som omfatter 11 spørsmål om symptomer rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Den vektede summen av svar varierer fra 0 til 5. Ved 760 m og 3100 m.
3 dager
Arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: 3 dager
For å vurdere arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) ved 760 m og 3100 m
3 dager
Karolinska søvnighetsskalaen
Tidsramme: 2 netter
Søvnighet vil bli vurdert etter Karolinska søvnighetsskala på 3200 m. Dette er en 9-punkts skala (1 = ekstremt våken, 3 = våken, 5 = verken våken eller søvnig, 7 = søvnig - men ingen problemer med å holde seg våken, og 9 = ekstremt søvnig - kjempesøvn).
2 netter
Blodtrykk
Tidsramme: 3 dager
På 760 m og 3100m.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere